Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid med R-CHOP-regime til DLBCL-patienter (DLBCL)

1. august 2018 opdateret af: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamid med R-CHOP-regime til de Novo, højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): Et prospektivt, signalarm, åbent klinisk forsøg

Det er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk fase II-studie, hvor sikkerheden og effektiviteten af ​​Chidamide plus R-CHOP-regimen er tilgængelig hos de novo DLBCL-patienter, som har modtaget 2 forløb med R-CHOP, men kun opnået PR, eller hvis MRD-tests for ctDNA viste positive resultater.

forkortelse: R-CHOP: kemoterapi regimet sammensat af Rituximab, cyclophosphoamid, etoposid, vincristin og prednison.

PR: delvis remission; MRD: minimal resterende sygdom;

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hui Liu, MD. PhD
  • Telefonnummer: (+86)13819198629

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Telefonnummer: (+86)13605801032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom med positive CD20 resultater;
  2. Alder mellem 18 og 75 år;
  3. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ingen historie med ondartede tumorer, der ikke har nogen anden tumor end DLBCL på tidspunktet for indskrivning;
  5. Forventet levetid ikke mindre end 6 måneder
  6. Patienten eller hans/hendes advokat vil være i stand til at give skriftligt samtykke til nødvendige undersøgelser eller procedurer;
  7. IPI-mærke>1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om autolog stamcelletransplantation;
  2. Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom og in situ livmoderhalskræft;
  3. Med ukontrolleret kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme;
  4. Lymfom opstod i centralnervesystemet;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦50%
  6. Unormale laboratorieresultater ved tilmelding:

    1. Neutrofiltal: <1,5*109/L;
    2. Blodpladetal <75*109/L;
    3. AST eller ALT >2 gange den øvre grænse for normalt niveau, AKP og total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau;
    4. serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau;
  7. Andre ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskerne mener kan påvirke resultaterne af forsøget;
  8. Patienter med psykiske sygdomme eller andre sygdomme, der muligvis ikke overholder forsøgsplanen;
  9. Kvinder under graviditet eller amning;
  10. HIV-positive patienter;
  11. HbsAg (+)-patienter med HBV-DNA(+), kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt; patienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
I denne gruppe vil patienterne modtage 2 kure med Chidamide+ R-CHOP regime, indgivelsesmåden og doseringen af ​​den medicin, der blev brugt i forsøget, er som følger: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1,4,8,11,14,18; én cyklus hver 21. dag; forkortelse: CTX: cyclophosphamid;EPI:etoposid;VCR: vincristin;Pred:prednison; R-CHOP:kemoterapiregimet bestående af Rituximab, cyclophosphoamid; etoposid, vincristin og prednison.
Patienterne vil modtage 2 kure med Chidamide+ R-CHOP-regimen, administrationsmåden og doseringen af ​​den medicin, der blev brugt i forsøget, er som følger: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt, d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1,4,8,11,14,18;en cyklus hver 21. dag;
Andre navne:
  • HBI-8000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning
fuldstændig remissionshastighed efter behandling med Chidamide+ R-CHOP regime
hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder efter sidste patients indskrivning
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
30 måneder efter sidste patients indskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data ville være tilgængelige på den tilsvarende hjemmeside for det førende forskningscenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Chidamid + R-CHOP regime

3
Abonner