- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03201471
Chidamid med R-CHOP-regime til DLBCL-patienter (DLBCL)
Chidamid med R-CHOP-regime til de Novo, højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): Et prospektivt, signalarm, åbent klinisk forsøg
Det er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk fase II-studie, hvor sikkerheden og effektiviteten af Chidamide plus R-CHOP-regimen er tilgængelig hos de novo DLBCL-patienter, som har modtaget 2 forløb med R-CHOP, men kun opnået PR, eller hvis MRD-tests for ctDNA viste positive resultater.
forkortelse: R-CHOP: kemoterapi regimet sammensat af Rituximab, cyclophosphoamid, etoposid, vincristin og prednison.
PR: delvis remission; MRD: minimal resterende sygdom;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Qian, MD. PhD.
- Telefonnummer: (+86)13605801032
- E-mail: qianwenb@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13819198629
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wenbin Qian, MD. PhD.
- Telefonnummer: (+86)13605801032
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom med positive CD20 resultater;
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Ingen historie med ondartede tumorer, der ikke har nogen anden tumor end DLBCL på tidspunktet for indskrivning;
- Forventet levetid ikke mindre end 6 måneder
- Patienten eller hans/hendes advokat vil være i stand til at give skriftligt samtykke til nødvendige undersøgelser eller procedurer;
- IPI-mærke>1.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om autolog stamcelletransplantation;
- Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom og in situ livmoderhalskræft;
- Med ukontrolleret kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme;
- Lymfom opstod i centralnervesystemet;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦50%
Unormale laboratorieresultater ved tilmelding:
- Neutrofiltal: <1,5*109/L;
- Blodpladetal <75*109/L;
- AST eller ALT >2 gange den øvre grænse for normalt niveau, AKP og total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau;
- serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalt niveau;
- Andre ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskerne mener kan påvirke resultaterne af forsøget;
- Patienter med psykiske sygdomme eller andre sygdomme, der muligvis ikke overholder forsøgsplanen;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- HIV-positive patienter;
- HbsAg (+)-patienter med HBV-DNA(+), kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt; patienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan kun indskrives, når hans/hendes HBV-DNA bliver negativt;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
I denne gruppe vil patienterne modtage 2 kure med Chidamide+ R-CHOP regime, indgivelsesmåden og doseringen af den medicin, der blev brugt i forsøget, er som følger: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1,4,8,11,14,18; én cyklus hver 21. dag; forkortelse: CTX: cyclophosphamid;EPI:etoposid;VCR: vincristin;Pred:prednison; R-CHOP:kemoterapiregimet bestående af Rituximab, cyclophosphoamid; etoposid, vincristin og prednison.
|
Patienterne vil modtage 2 kure med Chidamide+ R-CHOP-regimen, administrationsmåden og doseringen af den medicin, der blev brugt i forsøget, er som følger: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt, d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1,4,8,11,14,18;en cyklus hver 21. dag;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
fuldstændig remissionshastighed efter behandling med Chidamide+ R-CHOP regime
|
hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
|
fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lymphoma center Q001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Chidamid + R-CHOP regime
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageLymfom, B-celleForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPerifert T-cellelymfom med follikulær hjælper af T-cellefænotypeKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, uspecificeret stedKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrutteringRichters syndromForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSUkendt
-
CTI BioPharmaAfsluttetDiffust storcellet lymfomForenede Stater, Tyskland, Canada, Italien, Frankrig
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringNanchang Universitys første tilknyttede hospitalKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering