Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-5475-013 INSIGNIA-PH-COPD: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5475 (en inhaleret sGC-stimulator) hos voksne med PH-COPD

3. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2a randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5475 hos voksne med pulmonal hypertension forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig oral inhalationsdosis af MK-5475 380 µg hos deltagere 40 til 80 år (inklusive) med pulmonal hypertension forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (PH-COPD).

Undersøgelsens primære hypotese er MK-5475, en opløselig Guanylate Cyclase (sGC)-stimulator er overlegen placebo ved at øge 6 minutters gåafstand (6MWD) fra baseline i uge 24.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Fundación Respirar ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01170781548
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba-Clinical Cardiology Department ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5493516263892
    • Buenos Aires
      • La PLata, Buenos Aires, Argentina, 1904
        • Rekruttering
        • Centro Medico Capital ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 005492215317279
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Afsluttet
        • Instituto de Cardiologia de Tucuman-Area de Investigacion Clinica ( Site 0303)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital-Department of Respiratory and Sleep Medicine ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +612 8890 6797
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61737211500
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Limited ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61731632128
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0032475919898
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Rekruttering
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573122957048
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001
        • Rekruttering
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3108059885
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3162878747
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573155006300
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust-Clinical Research Facility ( Site 2405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01142712132
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07701040851
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Afsluttet
        • Clinovation Intl. Corp. ( Site 0108)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Rekruttering
        • Alexian Brothers Medical Center-Pulmonary ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 224-273-2387
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-353-5236
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center-IM-Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-6045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Rekruttering
        • Lexington VA Medical Center - Cooper Division ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-233-4511
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-267-8244
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-752-1606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Afsluttet
        • Creighton University Clinical Research Office ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-707-1359
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-645-5505
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-486-6159
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center-Division of Pulmonary & Critical Care Medicine ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 702-852-9000
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System-Division of Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-243-6074
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • C.H.U Hôpital Nord ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491966137
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre-Pneumologie ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3345217976
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0549444444
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972548944992
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377221
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0912192111
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Cattinara Hospital ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390403994665
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Cardio Vasolare- Clinica pneumologica ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390392339245
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905337787260
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 2307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 6 000
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905332337849
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi-Chest Disease ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 532 283 17 26
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82220720243
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0230103994
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-10-3313-7129
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5544429416
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigacon de la Clinica Internacional ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 51 966804287
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Rekruttering
        • Clinica Ricardo Palma-Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias Thorax ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 994615594
      • San Miguel, Lima, Peru, 15088
        • Rekruttering
        • Clínica Providencia ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 996796096
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 43714943692
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41797962829
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 932746157
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar ( Site 2006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 932483548
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034667956480
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Pneumology ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 942 20 35 65
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275779
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Netcare Milpark Hospital ( Site 2103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0824569827
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekruttering
        • Netcare St Augustine's Hospital ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27312013899
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00496221 396 8053
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4964198557030
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 495115323531
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 35145813981
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4945150045000
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +43-316-385
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4366473410485

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har gruppe 3.1 pulmonal hypertension kronisk obstruktiv lungesygdom (PH-COPD) som defineret af den kliniske klassifikation af pulmonal hypertension.
  • Har en højre hjertekateterisering (RHC) ved screening eller historisk RHC inden for 12 måneder før screening, der opfylder hæmodynamiske kriterier.
  • Har tegn på obstruktiv lungesygdom ved lungefunktionstest (PFT) udført ved screening.
  • Har en WHO funktionsklassevurdering af klasse II til IV.
  • Hvis du får supplerende ilt, skal kuren være stabil.
  • Har stabil og optimeret kronisk, baseline KOL-specifik behandling.
  • Hvis det er på antihypertensiva og/eller et diuretikaregime, har det stabil samtidig brug.
  • Hvis på antikoagulantia har stabil samtidig brug.
  • Er af ethvert køn/køn fra 40 til 80 år inklusive.
  • Kvinden er ikke gravid eller ammer og er ikke i den fødedygtige alder eller bruger en acceptabel præventionsmetode eller afholder sig fra samleje eller har en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller hvis historie og seksuelle aktivitet har blevet gennemgået af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH), gruppe 2, 4 eller 5 pulmonal hypertension (PH).
  • Har tidligere ikke-KOL-relateret gruppe 3 PH.
  • Har tegn på ubehandlet mere end mild obstruktiv søvnapnø.
  • Har tegn på eller historie med venstre hjertesygdom.
  • Forventer at modtage en lunge- og/eller hjertetransplantation fra screening til slutningen af ​​den 24 uger lange basisperiode.
  • Har tegn på en hvilende iltmætning (SpO2) < 90 %.
  • Har oplevet en moderat eller svær KOL-eksacerbation inden for 2 måneder før randomisering.
  • Har oplevet højre hjertesvigt inden for 2 måneder før randomisering.
  • Har ukontrolleret takyarytmi.
  • Har akut koronarsyndrom, gennemgået koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention inden for 2 måneder før randomisering.
  • Har tegn på signifikant kronisk nyreinsufficiens.
  • Har tegn på kronisk leversygdom, portal hypertension, cirrose eller leverabnormiteter.
  • Påbegyndte et lungerehabiliteringsprogram inden for 2 måneder før randomisering.
  • Har svækkelser, der begrænser evnen til at udføre 6MWT.
  • Har en historie med kræft.
  • Er en bruger af ulovlige stoffer eller har en nylig historie med stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Har brugt PAH-specifikke behandlinger inden for 2 måneder efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-5475
Deltagere med PH-KOL vil modtage 380 µg MK-5475 som en oral inhalation én gang dagligt i 24 uger (basisperiode) og derefter i 18 måneder (valgfri forlængelsesperiode).
Medicin: MK-5475
MK-5475 380 µg administreret som tørpulverinhalation én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med PH-KOL vil modtage matchende placebo som en oral inhalation én gang dagligt i 24 uger (basisperiode) og derefter 380 µg MK-5475 som en oral inhalation én gang dagligt i 18 måneder (valgfri forlængelsesperiode).
Medicin: MK-5475
MK-5475 380 µg administreret som tørpulverinhalation én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo administreret som tørpulverinhalation én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
6MWD vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 6MWD i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
6MWD vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i N-Terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
NT-proBNP blev målt ved baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NT-ProBNP i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NT-proBNP blev målt ved baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, hvis World Health Organization-Functional Class (WHO-FC) ikke forværres i forhold til baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne tildeles en af ​​fire WHO-FC, afhængig af grænser for fysisk aktivitet. Efterhånden som WHO-FC stiger fra I til IV, øges grænserne for fysisk aktivitet.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, hvis WHO-FC ikke forværres i forhold til baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne tildeles en af ​​fire WHO-FC, afhængig af grænser for fysisk aktivitet. Efterhånden som WHO-FC stiger fra I til IV, øges grænserne for fysisk aktivitet.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 104
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til uge 104
Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 102
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til uge 102

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5475-013
  • MK-5475-013 (Anden identifikator: Merck)
  • 2022-501201-13-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-5475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner