Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-5475-013 INSIGNIA-PH-KOLS: En studie av effektiviteten og sikkerheten til MK-5475 (en inhalert sGC-stimulator) hos voksne med PH-KOLS

5. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-5475 hos voksne med pulmonal hypertensjon assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en gang daglig oral inhalasjonsdose av MK-5475 380 µg hos deltakere 40 til 80 år (inklusive) med pulmonal hypertensjon assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (PH-KOLS).

Studiens primære hypotese er MK-5475, en oppløselig Guanylate Cyclase (sGC) stimulator som er overlegen placebo ved å øke 6 minutters gangavstand (6MWD) fra baseline ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Fundación Respirar ( Site 0305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01170781548
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba-Clinical Cardiology Department ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5493516263892
    • Buenos Aires
      • La PLata, Buenos Aires, Argentina, 1904
        • Rekruttering
        • Centro Medico Capital ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 005492215317279
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia de Tucuman-Area de Investigacion Clinica ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 54 0381 15 5339802
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital-Department of Respiratory and Sleep Medicine ( Site 0902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +612 8890 6797
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0904)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61738769033
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Limited ( Site 0905)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61731632128
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 1302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0032475919898
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Rekruttering
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573122957048
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001
        • Rekruttering
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0508)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3108059885
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3162878747
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0509)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573155006300
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Fullført
        • Clinovation Intl. Corp. ( Site 0108)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Rekruttering
        • Alexian Brothers Medical Center-Pulmonary ( Site 0109)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 224-273-2387
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa ( Site 0103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-353-5236
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center-IM-Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-6045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Rekruttering
        • Lexington VA Medical Center - Cooper Division ( Site 0137)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-233-4511
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0131)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-752-1606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Fullført
        • Creighton University Clinical Research Office ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital ( Site 0104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-707-1359
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0114)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-645-5505
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-486-6159
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center-Division of Pulmonary & Critical Care Medicine ( Site 0140)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 702-852-9000
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System-Division of Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0111)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-243-6074
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • C.H.U Hôpital Nord ( Site 1503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491966137
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre-Pneumologie ( Site 1501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3345217976
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0549444444
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972548944992
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377221
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ( Site 1804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0912192111
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Rekruttering
        • Cattinara Hospital ( Site 1801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390403994665
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Cardio Vasolare- Clinica pneumologica ( Site 1802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390392339245
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 1103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82220720243
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 1102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0230103994
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-10-3313-7129
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5544429416
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigacon de la Clinica Internacional ( Site 0804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 51 966804287
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Rekruttering
        • Clinica Ricardo Palma-Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias Thorax ( Site 0806)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 994615594
      • San Miguel, Lima, Peru, 15088
        • Rekruttering
        • Clínica Providencia ( Site 0803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 996796096
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 932746157
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034667956480
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Pneumology ( Site 2003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 942 20 35 65
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275779
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust-Clinical Research Facility ( Site 2405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01142712132
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, W12 OHS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 2401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 07701040851
  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 43714943692
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41797962829
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Netcare Milpark Hospital ( Site 2103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0824569827
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Rekruttering
        • Netcare St Augustine's Hospital ( Site 2105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27312013899
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905337787260
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 2307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 6 000
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905332337849
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi-Chest Disease ( Site 2302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 532 283 17 26
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 1603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00496221 396 8053
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 1604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4964198557030
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 495115323531
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 35145813981
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 1605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4945150045000
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4331638512183
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4366473410485

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Har gruppe 3.1 pulmonal hypertensjon kronisk obstruktiv lungesykdom (PH-COPD) som definert av den kliniske klassifiseringen av pulmonal hypertensjon.
  • Har en høyre hjertekateterisering (RHC) ved screening eller historisk RHC innen 12 måneder før screening som oppfyller hemodynamiske kriterier.
  • Har tegn på obstruktiv lungesykdom ved lungefunksjonstesting (PFT) utført ved screening.
  • Har en WHO funksjonsklassevurdering av klasse II til IV.
  • Hvis du får ekstra oksygen, må kuren være stabil.
  • Har stabil og optimalisert kronisk, baseline KOLS-spesifikk behandling.
  • Hvis på antihypertensiva og/eller et vanndrivende regime har stabil samtidig bruk.
  • Hvis på antikoagulantia har stabil samtidig bruk.
  • Er av hvilket som helst kjønn/kjønn fra 40 til 80 år inkludert.
  • Kvinnen er ikke gravid eller ammer, og er ikke i fertil alder eller bruker akseptabel prevensjonsmetode eller avstår fra samleie, eller har en negativ svært sensitiv graviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studieintervensjon, eller hvis historie og seksuelle aktivitet har blitt gjennomgått av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), gruppe 2, 4 eller 5 pulmonal hypertensjon (PH).
  • Har tidligere ikke-KOLS-relatert gruppe 3 PH.
  • Har tegn på ubehandlet mer enn mild obstruktiv søvnapné.
  • Har bevis eller historie med venstre hjertesykdom.
  • Forventer å motta en lunge- og/eller hjertetransplantasjon fra screening til slutten av 24 ukers basisperiode.
  • Har tegn på en hvilende oksygenmetning (SpO2) < 90 %.
  • Har opplevd en moderat eller alvorlig KOLS-forverring innen 2 måneder før randomisering.
  • Har opplevd høyre hjertesvikt innen 2 måneder før randomisering.
  • Har ukontrollert takyarytmi.
  • Har akutt koronar syndrom, gjennomgått koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon innen 2 måneder før randomisering.
  • Har tegn på betydelig kronisk nyresvikt.
  • Har tegn på kronisk leversykdom, portal hypertensjon, cirrhose eller leveravvik.
  • Igangsatte et lungerehabiliteringsprogram innen 2 måneder før randomisering.
  • Har svekkelser som begrenser evnen til å utføre 6MWT.
  • Har en historie med kreft.
  • Er en bruker av ulovlige stoffer eller har en nylig historie med narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Har brukt PAH-spesifikke terapier innen 2 måneder etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-5475
Deltakere med PH-KOLS vil motta 380 µg MK-5475 som oral inhalasjon én gang daglig i 24 uker (basisperiode) og deretter i 18 måneder (valgfri forlengelsesperiode).
Legemiddel: MK-5475
MK-5475 380 µg administrert som tørrpulverinhalasjon én gang daglig.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med PH-KOLS vil motta matchende placebo som oral inhalasjon én gang daglig i 24 uker (basisperiode) og deretter 380 µg MK-5475 som oral inhalasjon én gang daglig i 18 måneder (valgfri forlengelsesperiode).
Legemiddel: MK-5475
MK-5475 380 µg administrert som tørrpulverinhalasjon én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert som tørrpulverinhalasjon én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
6MWD vurderes ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 6MWD ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
6MWD vurderes ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i N-Terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
NT-proBNP ble målt ved baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NT-ProBNP ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
NT-proBNP ble målt ved baseline og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere hvis funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO-FC) ikke forverres i forhold til baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Deltakerne blir tildelt en av fire WHO-FC, avhengig av grenser for fysisk aktivitet. Når WHO-FC øker fra I til IV, øker grensene for fysisk aktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere hvis WHO-FC ikke forverres i forhold til baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne blir tildelt en av fire WHO-FC, avhengig av grenser for fysisk aktivitet. Når WHO-FC øker fra I til IV, øker grensene for fysisk aktivitet.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 104
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Frem til uke 104
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 102
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Frem til uke 102

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5475-013
  • MK-5475-013 (Annen identifikator: Merck)
  • 2022-501201-13-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-5475

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere