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MK-5475-013 INSIGNIA-PH-COPD: Um estudo da eficácia e segurança do MK-5475 (um estimulador de sGC inalado) em adultos com DPOC-PH

5 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico randomizado de fase 2a controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-5475 em adultos com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da dose de inalação oral uma vez ao dia de MK-5475 380 µg em participantes de 40 a 80 anos (inclusive) com Hipertensão Pulmonar associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (HP-DPOC).

A principal hipótese do estudo é que o MK-5475, um estimulador de Guanilato Ciclase solúvel (sGC) é superior ao placebo no aumento da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) desde a linha de base na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 1603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00496221 396 8053
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 1604)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 4964198557030
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 495115323531
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +49 35145813981
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 1605)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 4945150045000
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • Fundación Respirar ( Site 0305)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01170781548
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Recrutamento
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba-Clinical Cardiology Department ( Site 0302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5493516263892
    • Buenos Aires
      • La PLata, Buenos Aires, Argentina, 1904
        • Recrutamento
        • Centro Medico Capital ( Site 0301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 005492215317279
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia de Tucuman-Area de Investigacion Clinica ( Site 0303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 54 0381 15 5339802
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital-Department of Respiratory and Sleep Medicine ( Site 0902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +612 8890 6797
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0904)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61738769033
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Limited ( Site 0905)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 61731632128
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 1302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0032475919898
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Recrutamento
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 573122957048
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 08001
        • Recrutamento
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0508)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3108059885
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760036
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3162878747
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Recrutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0509)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 573155006300
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34 932746157
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0034667956480
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Pneumology ( Site 2003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 34 942 20 35 65
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 34 932275779
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 720-848-0000
    • Florida
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Concluído
        • Clinovation Intl. Corp. ( Site 0108)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Alexian Brothers Medical Center-Pulmonary ( Site 0109)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 224-273-2387
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa ( Site 0103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 319-353-5236
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center-IM-Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 913-588-6045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Recrutamento
        • Lexington VA Medical Center - Cooper Division ( Site 0137)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 859-233-4511
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0131)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 800-752-1606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Concluído
        • Creighton University Clinical Research Office ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital ( Site 0104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-707-1359
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0114)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 214-645-5505
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 713-486-6159
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center-Division of Pulmonary & Critical Care Medicine ( Site 0140)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 702-852-9000
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System-Division of Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0111)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 434-243-6074
  • França
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13915
        • Recrutamento
        • C.H.U Hôpital Nord ( Site 1503)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33491966137
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, França, 94270
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre-Pneumologie ( Site 1501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3345217976
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0549444444
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972548944992
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97239377221
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ( Site 1804)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0912192111
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34149
        • Recrutamento
        • Cattinara Hospital ( Site 1801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390403994665
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Cardio Vasolare- Clinica pneumologica ( Site 1802)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390392339245
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5544429416
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 905337787260
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 2307)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 312 552 6 000
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Recrutamento
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2304)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 905332337849
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi-Chest Disease ( Site 2302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 532 283 17 26
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Recrutamento
        • Unidad de Investigacon de la Clinica Internacional ( Site 0804)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 51 966804287
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Recrutamento
        • Clinica Ricardo Palma-Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias Thorax ( Site 0806)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 994615594
      • San Miguel, Lima, Peru, 15088
        • Recrutamento
        • Clínica Providencia ( Site 0803)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 996796096
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust-Clinical Research Facility ( Site 2405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01142712132
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 OHS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 2401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 07701040851
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 1103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82220720243
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center ( Site 1102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0230103994
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82-10-3313-7129
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 43714943692
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +41797962829
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Netcare Milpark Hospital ( Site 2103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0824569827
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Recrutamento
        • Netcare St Augustine's Hospital ( Site 2105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 27312013899
  • Áustria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 1201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 4331638512183
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4366473410485

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Tem hipertensão pulmonar do Grupo 3.1, doença pulmonar obstrutiva crônica (HP-DPOC), conforme definido pela Classificação Clínica da Hipertensão Pulmonar.
  • Tem um cateterismo cardíaco direito (RHC) na triagem ou RHC histórico dentro de 12 meses antes da triagem que atende aos critérios hemodinâmicos.
  • Tem evidência de doença pulmonar obstrutiva no teste de função pulmonar (PFT) realizado na triagem.
  • Possui avaliação de Classe Funcional da OMS de Classe II a IV.
  • Se em oxigênio suplementar, o regime deve ser estável.
  • Possui terapia específica para DPOC crônica estável e otimizada.
  • Se estiver em regime anti-hipertensivo e/ou diurético tem uso concomitante estável.
  • Se em uso de anticoagulantes tem uso concomitante estável.
  • Seja de qualquer sexo/gênero de 40 a 80 anos inclusive.
  • Mulher não está grávida ou amamentando e não tem potencial para engravidar ou usa método anticoncepcional aceitável ou se abstém de relações sexuais, ou tem um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou cujo histórico e atividade sexual foram revistos pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Tem história de hipertensão arterial pulmonar (HAP) Grupo 1, hipertensão pulmonar (HP) grupos 2, 4 ou 5.
  • Tem história de HP do Grupo 3 não relacionada à DPOC.
  • Tem evidências de apnéia do sono obstrutiva leve não tratada.
  • Tem evidência ou histórico de doença cardíaca esquerda.
  • Espera receber um transplante de pulmão e/ou coração desde a triagem até o final do Período Base de 24 semanas.
  • Tem evidências de saturação de oxigênio em repouso (SpO2) < 90%.
  • Teve uma exacerbação moderada ou grave da DPOC dentro de 2 meses antes da randomização.
  • Teve insuficiência cardíaca direita dentro de 2 meses antes da randomização.
  • Tem taquiarritmia descontrolada.
  • Tem síndrome coronariana aguda, foi submetido a enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea dentro de 2 meses antes da randomização.
  • Tem evidência de insuficiência renal crônica significativa.
  • Tem evidência de doença hepática crônica, hipertensão portal, cirrose ou anormalidades hepáticas.
  • Iniciou um programa de reabilitação pulmonar dentro de 2 meses antes da randomização.
  • Tem deficiências que limitam a capacidade de realizar o TC6.
  • Tem histórico de câncer.
  • É usuário de drogas ilícitas ou tem histórico recente de abuso ou dependência de drogas/álcool.
  • Usou terapias específicas para HAP dentro de 2 meses após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-5475
Os participantes com DPOC-PH receberão 380 µg de MK-5475 como uma inalação oral uma vez ao dia por 24 semanas (período de base) e posteriormente por 18 meses (período de extensão opcional).
Medicamento: MK-5475
MK-5475 380 µg administrado como inalação de pó seco uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com DPOC-PH receberão placebo correspondente como uma inalação oral uma vez ao dia por 24 semanas (período de base) e então 380 µg de MK-5475 como uma inalação oral uma vez ao dia por 18 meses (período de extensão opcional).
Medicamento: MK-5475
MK-5475 380 µg administrado como inalação de pó seco uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado como inalação de pó seco uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A DTC6 é avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M).
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em 6MWD na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A DTC6 é avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M).
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base no peptídeo natriurético tipo B N-Terminal Pro (NT-proBNP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O NT-proBNP foi medido no início e na Semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base em NT-ProBNP na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O NT-proBNP foi medido no início e na Semana 24
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes cuja classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS-FC) não piora em relação à linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes recebem um dos quatro WHO-FC, dependendo dos limites de atividade física. À medida que a CF-OMS aumenta de I para IV, os limites de atividade física aumentam.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes cujo WHO-FC não piora em relação à linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os participantes recebem um dos quatro WHO-FC, dependendo dos limites de atividade física. À medida que a CF-OMS aumenta de I para IV, os limites de atividade física aumentam.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 104
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até a semana 104
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 102
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será apresentada.
Até a semana 102

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5475-013
  • MK-5475-013 (Outro identificador: Merck)
  • 2022-501201-13-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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