Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK-5475-013 INSIGNIA-PH-COPD: Az MK-5475 (egy inhalációs sGC-stimulátor) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata PH-COPD-s felnőtteknél

2024. április 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2a fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK-5475 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegséggel összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MK-5475 380 µg napi egyszeri orális inhalációs dózisának biztonságosságát és hatásosságát krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (PH-COPD) társuló pulmonális hipertóniában szenvedő 40-80 éves (beleértve) résztvevőknél.

A vizsgálat elsődleges hipotézise az MK-5475, az oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátor jobb, mint a placebó, mivel a 24. héten 6 perces sétatávolságot (6MWD) növel a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Toborzás
        • Fundación Respirar ( Site 0305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 01170781548
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Toborzás
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba-Clinical Cardiology Department ( Site 0302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5493516263892
    • Buenos Aires
      • La PLata, Buenos Aires, Argentína, 1904
        • Toborzás
        • Centro Medico Capital ( Site 0301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 005492215317279
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Instituto de Cardiologia de Tucuman-Area de Investigacion Clinica ( Site 0303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 54 0381 15 5339802
  • Ausztria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 1201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4331638512183
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4366473410485
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital-Department of Respiratory and Sleep Medicine ( Site 0902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +612 8890 6797
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Toborzás
        • The Prince Charles Hospital ( Site 0904)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61738769033
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Misericordiae Limited ( Site 0905)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61731632128
  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme ( Site 1302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0032475919898
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Toborzás
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María ( Site 0504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 573122957048
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001
        • Toborzás
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0508)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 3108059885
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 3162878747
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Toborzás
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0509)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 573155006300
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Toborzás
        • Netcare Milpark Hospital ( Site 2103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0824569827
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Toborzás
        • Netcare St Augustine's Hospital ( Site 2105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 27312013899
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust-Clinical Research Facility ( Site 2405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 01142712132
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital-Department of Cardiology ( Site 2401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 07701040851
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-848-0000
    • Florida
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
        • Befejezve
        • Clinovation Intl. Corp. ( Site 0108)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Toborzás
        • Alexian Brothers Medical Center-Pulmonary ( Site 0109)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 224-273-2387
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa ( Site 0103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 319-353-5236
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center-IM-Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 913-588-6045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Toborzás
        • Lexington VA Medical Center - Cooper Division ( Site 0137)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 859-233-4511
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0131)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 800-752-1606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Befejezve
        • Creighton University Clinical Research Office ( Site 0123)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Hospital ( Site 0104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 215-707-1359
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0114)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 214-645-5505
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston ( Site 0105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 713-486-6159
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center-Division of Pulmonary & Critical Care Medicine ( Site 0140)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 702-852-9000
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System-Division of Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 0111)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 434-243-6074
  • Franciaország
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13915
        • Toborzás
        • C.H.U Hôpital Nord ( Site 1503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33491966137
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre-Pneumologie ( Site 1501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3345217976
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0549444444
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972548944992
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center ( Site 1702)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97239377221
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital ( Site 1103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82220720243
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center ( Site 1102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0230103994
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-10-3313-7129
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5544429416
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 1603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00496221 396 8053
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • UKGM Gießen/Marburg ( Site 1604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4964198557030
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 495115323531
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 35145813981
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie ( Site 1605)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4945150045000
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ( Site 1804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0912192111
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
        • Toborzás
        • Cattinara Hospital ( Site 1801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390403994665
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Cardio Vasolare- Clinica pneumologica ( Site 1802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390392339245
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Toborzás
        • Unidad de Investigacon de la Clinica Internacional ( Site 0804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 51 966804287
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Toborzás
        • Clinica Ricardo Palma-Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias Thorax ( Site 0806)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 994615594
      • San Miguel, Lima, Peru, 15088
        • Toborzás
        • Clínica Providencia ( Site 0803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 996796096
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905337787260
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 2307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 312 552 6 000
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Toborzás
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 2304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905332337849
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi-Chest Disease ( Site 2302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 532 283 17 26
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 932746157
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0034667956480
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Pneumology ( Site 2003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34 942 20 35 65
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 2001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34 932275779
  • Svájc
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 43714943692
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41797962829

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • A pulmonális hipertónia klinikai osztályozása szerint a 3.1. csoportba tartozó pulmonalis hipertónia krónikus obstruktív tüdőbetegség (PH-COPD) van.
  • Jobb szívkatéterezéssel (RHC) van a szűréskor vagy a szűrés előtti 12 hónapon belüli RHC-n, amely megfelel a hemodinamikai kritériumoknak.
  • Obstruktív tüdőbetegségre utal a szűrés során végzett tüdőfunkciós vizsgálat (PFT).
  • Rendelkezik a WHO funkcionális osztályának II-IV osztályú értékelésével.
  • Ha kiegészítő oxigént kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie.
  • Stabil és optimalizált krónikus, kiindulási COPD-specifikus terápiával rendelkezik.
  • Ha vérnyomáscsökkentőt és/vagy diuretikumot szed, az egyidejű alkalmazás stabil.
  • Ha antikoagulánsokat szed, akkor az egyidejű alkalmazás stabil.
  • Bármilyen nemű/nemű, 40 és 80 év között.
  • A nő nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert használ, vagy tartózkodik a nemi érintkezéstől, vagy a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül nagyon érzékeny terhességi tesztje negatív, vagy akinek a kórtörténete és szexuális aktivitása megvizsgálta a nyomozó.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban 1. csoportú pulmonális artériás hipertónia (PAH), 2., 4. vagy 5. csoportú pulmonális hipertónia (PH) szerepel.
  • Korábban nem COPD-vel kapcsolatos 3. csoport PH-ja van.
  • Kezeletlen több mint enyhe obstruktív alvási apnoe jelei vannak.
  • Bal szívbetegségre utaló bizonyítékok vagy kórelőzményei vannak.
  • Tüdő- és/vagy szívátültetést vár a szűréstől a 24 hetes bázisidőszak végéig.
  • Nyugalmi oxigéntelítettség (SpO2) < 90%.
  • Közepes vagy súlyos COPD exacerbációt tapasztalt a randomizálás előtti 2 hónapon belül.
  • Jobb szívelégtelenséget tapasztalt a randomizálás előtti 2 hónapon belül.
  • Kontrollálatlan tachyarrhythmiája van.
  • Akut koszorúér-szindrómája van, koszorúér bypass grafton vagy perkután koszorúér beavatkozáson esett át a randomizálást megelőző 2 hónapon belül.
  • Jelentős krónikus veseelégtelenségre utaló jelek vannak.
  • Krónikus májbetegség, portális hipertónia, cirrhosis vagy májelégtelenség jelei vannak.
  • A randomizáció előtt 2 hónapon belül tüdőrehabilitációs programot indított.
  • Olyan fogyatékosságai vannak, amelyek korlátozzák a 6MWT teljesítési képességét.
  • Előzményében rák szerepel.
  • Tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
  • PAH-specifikus terápiákat alkalmazott a randomizálást követő 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-5475
A PH-COPD-ben szenvedő résztvevők 380 µg MK-5475-öt kapnak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül (alapidőszak), majd ezt követően 18 hónapig (opcionális meghosszabbítási időszak).
Drog: MK-5475
MK-5475 380 µg száraz por inhalációként naponta egyszer.
Placebo Comparator: Placebo
A PH-COPD-ben szenvedő résztvevők megfelelő placebót kapnak orális inhaláció formájában naponta egyszer 24 héten keresztül (alapperiódus), majd 380 µg MK-5475-öt szájon át naponta egyszer 18 hónapon keresztül (opcionális meghosszabbítási időszak).
Drog: MK-5475
MK-5475 380 µg száraz por inhalációként naponta egyszer.
Drog: Placebo
A placebót száraz por inhaláció formájában naponta egyszer adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 6MWD-t a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest 6 MWD-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A 6MWD-t a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
Alapállapot és 12. hét
Az N-Terminal Pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az NT-proBNP-t a kiinduláskor és a 12. héten mérték.
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az NT-ProBNP-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az NT-proBNP-t a kiinduláskor és a 24. héten mérték
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO-FC) nem romlik a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A résztvevők a négy WHO-FC egyikét kapják, a fizikai aktivitás korlátaitól függően. Ahogy a WHO-FC I-ről IV-re emelkedik, a fizikai aktivitás határai nőnek.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WHO-FC nem romlott a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A résztvevők a négy WHO-FC egyikét kapják, a fizikai aktivitás korlátaitól függően. Ahogy a WHO-FC I-ről IV-re emelkedik, a fizikai aktivitás határai nőnek.
Alapállapot és 24. hét
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 104. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Akár a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár a 102. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár a 102. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5475-013
  • MK-5475-013 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2022-501201-13-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-5475

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel