Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasningsevaluering af Hydrogel og Silikone Hydrogel sfæriske kontaktlinser

27. august 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af de tre kontaktlinser (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-dages og Omafilcon A 1-dages daglig engangs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, dobbeltmasket, crossover, bilateral ikke-dispenserende undersøgelse, kontrolleret ved krydssammenligning. Fyrre forsøgspersoner vil bære hvert linsemærke i cirka en time på tre separate studiedage i tilfældig rækkefølge. Linser vil kun blive brugt under studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er i alderen 18-40 år og har kapacitet til at arbejde frivilligt.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  • De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1.00 til - 6.00D (inklusive)
  • De har en brillecylindrisk korrektion på -0,75D eller mindre i hvert øje (baseret på den okulære refraktion).
  • De kan opnå en synsstyrke på mindst 0,10 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  • De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det i de foregående seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er blevet opereret for grå stær.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methafilcon A IV
Forsøgspersonerne randomiseres til at bære Methafilcon A IV i 1 time under krydsningsstudiet.
Enhed: Ocufilcon B
Kontaktlinse
Enhed: Omafilcon A
Kontaktlinse
Aktiv komparator: Ocufilcon B
Forsøgspersonerne randomiseres til at bære Ocufilcon B i 1 time under krydsningsstudiet.
Enhed: Omafilcon A
Kontaktlinse
Enhed: Methafilcon A IV
Kontaktlinse
Aktiv komparator: Omafilcon A
Forsøgspersonerne randomiseres til at bære Omafilcon A i 1 time under krydsningsstudiet.
Enhed: Ocufilcon B
Kontaktlinse
Enhed: Methafilcon A IV
Kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke Brug af logMAR
Tidsramme: Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Vurdering af visuel ydeevne ved hjælp af Bailey-Lovie logMAR synsstyrketestdiagram og procedurer til udførelse af en overrefraktion
Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Lens Fit - Vandret centrering
Tidsramme: Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Vurdering af horisontal centrering af linsen på øjet
Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Lens Fit - Lodret centrering
Tidsramme: Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Vurdering af lodret centrering af linsen på øjet
Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Lens Fit - Hornhindedækning af linse
Tidsramme: Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Vurdering af hornhindedækning af linse på øjet
Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Lens Fit - Bevægelse af Lens
Tidsramme: Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres
Vurdering af bevægelse af linse på øjet
Dispenser og opfølgning, cirka en times (1 time) linsebrug for hver linsetype, der bæres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Ocufilcon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner