En åben-label, adaptivt design, positronemissionstomografiundersøgelse i sunde mandlige deltagere for at karakterisere receptorbelægning af MIJ821 i hjernen

Nøgleinklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
• Raske mænd i alderen 23 til 55 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests ved screening og baseline (når det er relevant)
• Ved screening og ved baseline (dag -1) skal vitale tegn efter 3 minutters hvile (i siddende stilling under screening og liggende stilling under baseline) være inden for følgende områder:
• Kropstemperatur (otisk) fra 35,0 °C til 37,5 °C, inklusive
• Systolisk blodtryk (BP) fra 90 til 139 mmHg, inklusive
• Diastolisk BP fra 50 til 89 mmHg, inklusive.
• Puls fra 50 til 90 slag i minuttet, inklusive
• Deltagerne skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 29,9 kg/m² ved screening. BMI = kropsvægt (kg) / højde2 (m2)
• Deltagerne skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og overholde kravene i hele undersøgelsen, herunder at overholde undersøgelsesrestriktioner og besøgsplan

Nøgleekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for NMDA-antagonister (MIJ821 eller andre forbindelser med lignende virkningsmekanisme, såsom ketamin eller forbindelser med lignende kemisk struktur som ketamin) eller over for eventuelle hjælpestoffer, lokalbedøvelsesmidler eller antikoagulanter, der anvendes i denne undersøgelse.
• Enhver væsentlig sygdom, herunder infektionssygdomme, som ikke er forsvundet inden for 2 uger før baseline.
• Enhver af følgende EKG-abnormiteter ved screening eller baseline:
• PR-interval udenfor 110-200 ms
• QRS varighed udenfor 70-120 ms
• Hvilepuls i sinusrytme uden for 50-90 bpm
• QTcF > 450 ms
• Eksponering for ioniserende stråling som led i et forskningsstudie, som udover eksponeringen fra dette studie ville føre til en samlet effektiv dosis på mere end 10 mSv i løbet af et år.
• Enhver historie med neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:
• Enhver historie med slagtilfælde eller kendte cerebrovaskulære lidelser (f. aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) eller kendt aneurysmal vaskulær sygdom andre steder (f.eks. aorta)
• Enhver historie eller tilstedeværelse af epilepsi eller af anfald eller kramper af enhver art.
• Enhver historie med hovedtraume, der førte til permanente følgesygdomme eller historie med hovedtraume, der førte til klinisk signifikante, men forbigående symptomer inden for 2 år efter baseline.
• Score "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS, hvis denne idé opstod inden for de seneste 6 måneder fra screeningen, eller "ja" på ethvert punkt i afsnittet om selvmordsadfærd, undtagen " Ikke-suicidal selvskadende adfærd" (punkt også inkluderet i afsnittet om selvmordsadfærd), hvis denne adfærd har fundet sted inden for de seneste 2 år.
• Seksuelt aktive mænd er uvillige til at bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 90 dage efter dosering. Et kondom er påkrævet for alle seksuelt aktive mandlige deltagere i 90 dage efter dosering (inklusive vasektomierede mænd) for at forhindre dem i at blive far til et barn OG for at forhindre levering af forsøgslægemidlet via sædvæske til deres partner.