Een open-label, adaptief ontwerp, positronemissietomografie-onderzoek bij gezonde mannelijke deelnemers om de receptorbezetting te karakteriseren door MIJ821 in de hersenen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
• Gezonde mannen, in de leeftijd van 23 tot en met 55 jaar, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening en baseline (indien van toepassing)
• Bij de screening en bij baseline (dag -1) moeten de vitale functies na 3 minuten rust (in zittende positie tijdens de screening en rugligging tijdens de baseline) binnen het volgende bereik liggen:
• Lichaamstemperatuur (otic) van 35,0 °C tot en met 37,5 °C
• Systolische bloeddruk (BP) van 90 tot en met 139 mmHg
• Diastolische bloeddruk van 50 tot 89 mmHg, inclusief.
• Hartslag van 50 tot 90 slagen per minuut, inclusief
• Deelnemers moeten ten minste 50 kg wegen om deel te nemen aan het onderzoek en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 29,9 kg/m² bij de screening. BMI = lichaamsgewicht (kg) / lengte2 (m2)
• Deelnemers moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek, inclusief het naleven van studiebeperkingen en het bezoekschema

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor NMDA-antagonisten (MIJ821 of andere verbindingen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, zoals ketamine of verbindingen met een vergelijkbare chemische structuur als ketamine) of voor hulpstoffen, lokale anesthetica of anticoagulantia die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Elke significante ziekte, inclusief infectieziekten, die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline is verdwenen.
• Een van de volgende ECG-afwijkingen bij screening of baseline:
• PR-interval buiten 110-200 ms
• QRS-duur buiten 70-120 ms
• Rusthartslag in sinusritme buiten 50-90 slagen per minuut
• QTcF > 450 ms
• Blootstelling aan ioniserende straling als onderdeel van een onderzoeksstudie die, naast de blootstelling uit deze studie, zou leiden tot een totale effectieve dosis van meer dan 10 mSv in een periode van een jaar.
• Elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
• Elke voorgeschiedenis van een beroerte of bekende cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. aneurysma of arterioveneuze malformatie) of een bekende aneurysmale vasculaire aandoening op een andere locatie (bijv. aorta)
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van epilepsie of toevallen of convulsies van welke aard dan ook.
• Elke voorgeschiedenis van hoofdtrauma leidend tot blijvende gevolgen of voorgeschiedenis van hoofdtrauma leidend tot klinisch significante maar voorbijgaande symptomen binnen 2 jaar na baseline.
• Scoor "ja" op item 4 of item 5 van de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS, als deze ideevorming zich voordeed in de afgelopen 6 maanden na screening, of "ja" op elk item van de sectie Suïcidaal gedrag, behalve de " Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag" (item ook opgenomen in de sectie Suïcidaal gedrag), als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden.
• Seksueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de studiebehandeling en gedurende 90 dagen na toediening. Een condoom is vereist voor alle seksueel actieve mannelijke deelnemers gedurende 90 dagen na toediening (inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan) om te voorkomen dat ze een kind verwekken EN om te voorkomen dat het onderzoeksgeneesmiddel via zaadvloeistof aan hun partner wordt toegediend.