Otwarte, adaptacyjne badanie pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych mężczyzn w celu scharakteryzowania zajętości receptorów przez MIJ821 w mózgu

Kluczowe kryteria włączenia:

• Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
• Zdrowi mężczyźni w wieku od 23 do 55 lat (włącznie) i w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i neurologicznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (jeśli dotyczy)
• Podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień -1) parametry życiowe po 3 minutach odpoczynku (w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego i leżącej podczas badania początkowego) muszą mieścić się w następujących zakresach:
• Temperatura ciała (usz) od 35,0 °C do 37,5 °C włącznie
• Skurczowe ciśnienie krwi (BP) od 90 do 139 mmHg włącznie
• Rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 89 mmHg włącznie.
• Tętno od 50 do 90 uderzeń na minutę włącznie
• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 18,0 do 29,9 kg/m². BMI = masa ciała (kg) / wzrost2 (m2)
• Uczestnicy muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań całego badania, w tym przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu wizyt

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Nadwrażliwość na antagonistów NMDA (MIJ821 lub inne związki o podobnym mechanizmie działania, takie jak ketamina lub związki o podobnej budowie chemicznej do ketaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, miejscowe środki znieczulające lub antykoagulanty stosowane w tym badaniu.
• Każda istotna choroba, w tym choroby zakaźne, która nie ustąpiła w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Dowolna z następujących nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej:
• Odstęp PR poza 110-200 ms
• Czas trwania QRS poza 70-120 ms
• Tętno spoczynkowe w rytmie zatokowym poza 50-90 uderzeń na minutę
• QTcF > 450 ms
• Narażenie na promieniowanie jonizujące w ramach badania naukowego, które oprócz narażenia z tego badania prowadziłoby do całkowitej skutecznej dawki większej niż 10 mSv w okresie jednego roku.
• Jakakolwiek historia zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:
• Jakikolwiek udar lub znane zaburzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie (np. tętniak lub malformacja tętniczo-żylna) lub znana tętniakowa choroba naczyń w innej lokalizacji (np. aorta)
• Jakakolwiek historia lub obecność epilepsji lub napadów padaczkowych lub konwulsji jakiegokolwiek rodzaju.
• Jakikolwiek uraz głowy w wywiadzie prowadzący do trwałych następstw lub uraz głowy w wywiadzie prowadzący do klinicznie istotnych, ale przejściowych objawów w ciągu 2 lat od wizyty początkowej.
• Zaznacz „tak” w pozycji 4 lub 5 sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS, jeśli ta myśl pojawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego, lub „tak” w dowolnej pozycji sekcji Zachowania samobójcze, z wyjątkiem „ Niesamobójcze zachowanie samookaleczenia” (pozycja zawarta również w sekcji Zachowania samobójcze), jeśli takie zachowanie miało miejsce w ciągu ostatnich 2 lat.
• Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 90 dni po jego podaniu. Prezerwatywa jest wymagana dla wszystkich aktywnych seksualnie uczestników płci męskiej przez 90 dni po podaniu dawki (w tym mężczyzn po wazektomii), aby uniemożliwić im spłodzenie dziecka ORAZ zapobiec dostarczaniu badanego leku przez płyn nasienny do partnera.