Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OC-1-terapi hos patienter med R/R T-ALL/LL (CARxALL)

9. marts 2026 opdateret af: OneChain Immunotherapeutics

Sikkerhed og effektivitet af hCD1a-CAR T (OC-1) terapi hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) T-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom (T-ALL/LL)

Først i mennesker, eksplorativt, åbent, enkeltarmet, multicenter, ikke-konkurrerende, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD1a-CAR T-behandling hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) T-celle akut lymfoblastisk leukæmi/lymfom (T-ALL/LL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Susana Rives
          • Telefonnummer: 34 93 280 40 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn over 2 år eller voksne, mænd og kvinder i begge grupper.
  2. Patienters CD1a-antigenblastekspression ≥20 % ved inklusion, enten immunfænotypisk (flowcytometri) eller histologisk bekræftet.

  3. R/R CD1a-positive T-ALL/LL-patienter, inklusive morfologiske eller MRD-detekterbare (≥1x10-4) knoglemarv og/eller ekstramedullære tilbagefald efter 2 behandlingslinjer:

    1. Tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT)
    2. Primær refraktæritet, defineret som enten morfologisk persistens eller påviselig MRD (≥1x10-4) efter to standardterapilinjer, hvilket gør patienten ikke kandidat til allo-HSCT.
    3. Refraktært første tilbagefald.
    4. Andet eller yderligere tilbagefald.
  4. Patient uden reproduktionsevne eller andet, forpligtelse til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begrænsende organdysfunktion, såsom ukontrolleret hjerte- (f.eks. deprimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), <45%), lunge-, lever-, nyre- eller CNS-dysfunktion.
  2. Allo-HSCT inden for en tidsramme <3 måneder, eller som kræver fortsat immunsuppressiv behandling for graft versus host sygdom (GvHD).
  3. Ukontrolleret epilepsi eller alvorlig sygdom i det underliggende centralnervesystem (CNS).
  4. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion ikke kontrolleret af tilstrækkelig behandling.
  5. Kendt HIV, aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  6. Kvinder, der er gravide (positiv urin/blodgraviditetstest) eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: CD1a-CAR T
CD1a CAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke CD1a kimærisk receptordomæne på T-celler administreret med en dosis-eskaleringstilgang.
Biologisk: CD1a-CAR T
Autologe T-celler fra perifert blod, ekspanderet og transduceret med en lentivirus til at udtrykke CD1a kimær antigenreceptor administreret ved intravenøs infusion efter en dosis-eskaleringstilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser grad III-IV
Tidsramme: 1 år, især de første 28 dage efter infusion
Antal uønskede hændelser grad III-IV ved brug af almindelige toksicitetskriterier (CTC)
1 år, især de første 28 dage efter infusion
Forekomst af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: 1 år, især de første 28 dage efter infusion
Forekomst af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (≥ grad III) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) (≥ grad II)
1 år, især de første 28 dage efter infusion
Ikke-tilbagefaldsbehandlingsrelateret dødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbagefaldsbehandlingsrelateret dødelighed (NRM)
1 år
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 1 år
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
1 år
Vurdering af den immunologiske homeostase
Tidsramme: 1 år
Vurdering af den immunologiske homeostase gennem identifikation af lymfocytunderpopulationer ved flowcytometri på hvert undersøgelsestidspunkt.
1 år
Forekomst af de behandlingsrelaterede dermatologiske hændelser
Tidsramme: 1 år
Forekomst af de behandlingsrelaterede dermatologiske hændelser
1 år
Antal patienter, der udvikler dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 28 dage efter infusion
Antal patienter, der udvikler dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
første 28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der udviser komplet respons (CR) eller ufuldstændig tælle recovery (CRi) på ethvert tidspunkt efter behandlingen.
1 år
Varighed af remission
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​remissionen vil blive vurderet fra den første dokumenterede dato for remissionsstatus indtil progression (i dage)
1 år
Minimal residual sygdom (MRD) respons
Tidsramme: 1 år
Minimalt resterende sygdomsrespons (MRD) ved flowcytometri: blastantal blandt patienter med fuldstændig knoglemarvsrespons (følsomhed 10-4).
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelsestid siden første administration af OC-1 til dødsdatoen.
1 år
Persistens af OC-1
Tidsramme: 1 år
• Persistens af OC-1, som bestemt ved flowcytometri og kvantitativ analyse ved qPCR. Genomisk kopiantal integrationer af CAR i perifert blod (PB) T-celler og procentdelen af ​​CD1a CAR-udtrykkende T-celler.
1 år
Svarprocenter
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der præsenterer CR, CRi, morfologisk leukæmi-fri status (MLFS) og ingen remission (NR). Ved tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom skal fuld remission (CR), delvis remission (PR), stabil sygdom (SD), sygdomsrecidiv eller progression (PD) anvendes til at beskrive responset.
1 år
Varighed af komplet remission (CRD)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra den første dokumenterede dato for komplet remission til sygdomsprogression (i dage)
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tid siden første OC-1 administration til dokumenteret responsmangel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OneChain Immunotherapeutics

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.
Astrum CRO, S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-01-21001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med CD1a-CAR T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner