Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della terapia OC-1 in pazienti con R/R T-ALL/LL (CARxALL)

9 marzo 2026 aggiornato da: OneChain Immunotherapeutics

Sicurezza ed efficacia della terapia hCD1a-CAR T (OC-1), in pazienti con leucemia/linfoma linfoblastico acuto a cellule T recidivante/refrattaria (R/R) (T-ALL/LL

Primo studio esplorativo, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, non competitivo, sull'aumento della dose nell'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia CD1a-CAR T in pazienti con cellule T recidivanti/refrattarie (R/R) acute leucemia/linfoma linfoblastico (T-ALL/LL)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Contatto:
          • Susana Rives
          • Numero di telefono: 34 93 280 40 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età superiore ai 2 anni o adulti, maschi e femmine in entrambi i gruppi.
  2. Pazienti con espressione blastica dell'antigene CD1a ≥20% all'inclusione, confermata immunofenotipicamente (citometria a flusso) o istologicamente.

  3. Pazienti con T-ALL/LL positivi per CD1a R/R, incluse recidive midollari morfologiche o rilevabili per MRD (≥1x10-4) e/o extramidollari dopo 2 linee di terapia:

    1. Recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT)
    2. Refrattarietà primaria, definita come persistenza morfologica o MRD rilevabile (≥1x10-4) dopo due linee di terapia standard, che rende il paziente non candidato all'allo-HSCT.
    3. Prima ricaduta refrattaria.
    4. Seconda o ulteriore ricaduta.
  4. Paziente senza capacità riproduttiva o altro, impegno per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione d'organo limitante, come cardiaca incontrollata (ad esempio, frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa (LVEF), <45%), disfunzione polmonare, epatica, renale o del sistema nervoso centrale.
  2. Allo-HSCT entro un lasso di tempo <3 mesi o che richiedono un trattamento immunosoppressivo continuato per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).
  3. Epilessia incontrollata o sottostante grave malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata da un trattamento adeguato.
  5. Infezione nota da HIV, epatite B attiva (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  6. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo su urine/sangue) o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: CD1a-CAR T
Cellule CAR T CD1a trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere il dominio del recettore chimerico CD1a su cellule T somministrate con un approccio di aumento della dose.
Biologico: CD1a-CAR T
Cellule T autologhe da sangue periferico, espanse e trasdotte con un lentivirus per esprimere il recettore chimerico dell'antigene CD1a somministrato mediante infusione endovenosa seguendo un approccio di aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado III-IV
Lasso di tempo: 1 anno in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione
Numero di eventi avversi di grado III-IV utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC)
1 anno in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di grave sindrome da rilascio di citochine (CRS) e sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: 1 anno in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di grave sindrome da rilascio di citochine (CRS) (≥ grado III) e sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) (≥ grado II)
1 anno in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione
Mortalità correlata al trattamento non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità correlata al trattamento non recidiva (NRM)
1 anno
Numero di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
1 anno
Valutazione dell'omeostasi immunologica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'omeostasi immunologica, attraverso l'identificazione di sottopopolazioni di linfociti mediante citometria a flusso ad ogni timepoint dello studio.
1 anno
Incidenza degli eventi dermatologici correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza degli eventi dermatologici correlati al trattamento
1 anno
Numero di pazienti che sviluppano tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: primi 28 giorni dopo l'infusione
Numero di pazienti che sviluppano tossicità dose-limitante (DLT)
primi 28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che presentano risposta completa (CR) o recupero della conta incompleta (CRi) in qualsiasi momento dopo il trattamento.
1 anno
Durata della remissione
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della remissione sarà valutata dalla prima data documentata dello stato di remissione fino alla progressione (in giorni)
1 anno
Risposta di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta di malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso: numero di blasti tra i pazienti che presentano una risposta completa del midollo osseo (sensibilità 10-4).
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di sopravvivenza globale dalla prima somministrazione di OC-1 alla data del decesso.
1 anno
Persistenza di OC-1
Lasso di tempo: 1 anno
• Persistenza di OC-1, determinata mediante citometria a flusso e analisi quantitativa mediante qPCR. Integrazioni del numero di copie genomiche del CAR nelle cellule T del sangue periferico (PB) e percentuale di cellule T che esprimono CAR CD1a.
1 anno
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che presentano CR, CRi, stato morfologico senza leucemia (MLFS) e nessuna remissione (NR). In presenza di malattia extramidollare, per descrivere la risposta si utilizzeranno la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR), la malattia stabile (SD), la recidiva o la progressione della malattia (PD).
1 anno
Durata della remissione completa (CRD)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dalla prima data documentata di remissione completa fino alla progressione della malattia (in giorni)
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo trascorso dalla prima somministrazione di OC-1 alla documentata perdita di risposta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OneChain Immunotherapeutics

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.
Astrum CRO, S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-01-21001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta a cellule T

Prove cliniche su CD1a-CAR T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi