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R/R T-ALL/LL 환자에서 OC-1 요법의 안전성 및 유효성 (CARxALL)

2024년 4월 2일 업데이트: OneChain Immunotherapeutics

재발성/불응성(R/R) T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(T-ALL/LL) 환자에서 hCD1a-CAR T(OC-1) 요법의 안전성 및 효능

인간에서 처음으로 재발성/불응성(R/R) T 세포 급성 환자에서 CD1a-CAR T 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적, 개방 표지, 단일군, 다기관, 비경쟁적 용량 증량 연구 림프구성 백혈병/림프종(T-ALL/LL)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínic
        • 연락하다:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • 연락하다:
          • Susana Rives
          • 전화번호: 34 93 280 40 00

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 두 그룹 모두에서 2세 이상의 어린이 또는 성인, 남성 및 여성.
  2. 포함 시 CD1a 항원 폭발 발현이 ≥20%인 환자, 면역 표현형(유세포 분석) 또는 조직학적으로 확인됨.

  3. R/R CD1a 양성 T-ALL/LL 환자, 형태학적 또는 MRD 검출 가능(≥1x10-4) 골수 및/또는 2가지 요법 후 골수외 재발 포함:

    1. 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 재발
    2. 2개의 표준 요법 후 형태학적 지속성 또는 검출 가능한 MRD(≥1x10-4)로 정의되는 1차 불응성으로 환자가 동종 조혈 모세포 이식 대상이 아닙니다.
    3. 난치성 첫 재발.
    4. 두 번째 또는 추가 재발.
  4. 생식 능력이 없거나 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하겠다는 의지가 없는 환자.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 심장(예: 우울한 좌심실 박출률(LVEF), <45%), 폐, 간, 신장 또는 CNS 기능 장애와 같은 기관 기능 장애 제한.
  2. 3개월 미만의 기간 또는 이식편대숙주병(GvHD)에 대한 지속적인 면역억제 치료가 필요한 Allo-HSCT.
  3. 조절되지 않는 간질 또는 근본적인 중추신경계(CNS) 중증 질환.
  4. 적절한 치료로 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  5. 알려진 HIV, 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  6. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: CD1a-CAR T
렌티바이러스 벡터로 형질도입된 CD1a CAR T 세포는 용량 증량 접근법으로 투여된 T 세포에서 CD1a 키메라 수용체 도메인을 발현합니다.
생물학적: CD1a-CAR T
말초 혈액의 자가 T 세포, 확장 및 렌티바이러스로 형질도입되어 CD1a 키메라 항원 수용체를 발현하기 위해 용량 증량 접근법에 따라 정맥 내 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 등급 III-IV의 수
기간: 1년, 특히 ​​주입 후 첫 28일
일반 독성 기준(CTC)을 사용한 III-IV 등급 이상 반응의 수
1년, 특히 ​​주입 후 첫 28일
중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률
기간: 1년, 특히 ​​주입 후 첫 28일
중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)(≥ 등급 III) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)(≥ 등급 II)의 발생률
1년, 특히 ​​주입 후 첫 28일
비재발 치료 관련 사망률(NRM)
기간: 일년
비재발 치료 관련 사망률(NRM)
일년
특별히 관심 있는 부작용의 수(AESI)
기간: 일년
특별히 관심 있는 부작용의 수(AESI)
일년
면역 항상성 평가
기간: 일년
각 연구 시점에서 유동 세포측정법에 의한 림프구 하위 집단의 식별을 통한 면역학적 항상성의 평가.
일년
치료 관련 피부과적 사건의 발생률
기간: 일년
치료 관련 피부과적 사건의 발생률
일년
용량 제한 독성(DLT)이 발생한 환자 수
기간: 주입 후 첫 28일
용량 제한 독성(DLT)이 발생한 환자 수
주입 후 첫 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율
기간: 일년
치료 후 어느 시점에서든 완전 반응(CR) 또는 불완전한 수치 회복(CRi)을 나타내는 환자의 비율.
일년
응답률
기간: 일년
CR, CRi, 완전 관해 기간(CRD), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 및 관해 없음(NR)을 나타내는 환자의 백분율.
일년
완화 기간
기간: 일년
관해 기간은 관해 상태가 최초로 기록된 날짜부터 진행(일)까지 평가됩니다.
일년
최소 잔류 질병(MRD) 반응
기간: 일년
유동 세포측정법에 의한 최소 잔존 질환(MRD) 반응: 골수 완전 반응(민감도 10-4)을 나타내는 환자의 폭발 수.
일년
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
첫 번째 OC-1 투여 이후 기록된 반응 상실까지의 시간.
일년
전반적인 생존
기간: 일년
첫 번째 OC-1 투여 이후 사망일까지의 전체 생존 시간.
일년
OC-1의 지속성
기간: 일년
• OC-1의 지속성, 유세포 분석 및 qPCR에 의한 정량 분석으로 측정. 말초 혈액(PB) T 세포에서 CAR의 게놈 카피 수 통합 및 CD1a CAR-발현 T 세포의 백분율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OneChain Immunotherapeutics

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OC-01-21001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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