Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii OC-1 u pacjentów z R/R T-ALL/LL (CARxALL)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OneChain Immunotherapeutics

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii hCD1a-CAR T (OC-1) u pacjentów z nawrotową/oporną (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem limfocytów T (T-ALL/LL)

Pierwsze, eksploracyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, niekompetycyjne badanie z eskalacją dawki na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii CD1a-CAR T u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) ostrym zapaleniem limfocytów T białaczka/chłoniak limfoblastyczny (T-ALL/LL)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Susana Rives
          • Numer telefonu: 34 93 280 40 00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci powyżej 2 lat lub dorośli, mężczyźni i kobiety w obu grupach.
  2. Ekspresja blastów antygenu CD1a u pacjentów ≥20% w chwili włączenia, potwierdzona immunofenotypowo (cytometria przepływowa) lub histologicznie.

  3. Pacjenci z R/R CD1a-dodatnimi T-ALL/LL, w tym nawroty szpiku kostnego i/lub pozaszpikowe z morfologią lub wykrywalnym MRD (≥1x10-4) po 2 liniach leczenia:

    1. Nawrót choroby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT)
    2. Pierwotna oporność na leczenie, zdefiniowana jako przetrwałość morfologiczna lub wykrywalny MRD (≥1x10-4) po dwóch standardowych liniach leczenia, czyniąca pacjenta niekwalifikującym się do allo-HSCT.
    3. Oporny na leczenie pierwszy nawrót.
    4. Drugi lub kolejny nawrót.
  4. Pacjentka bez zdolności reprodukcyjnej lub zobowiązana do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ograniczające dysfunkcje narządów, takie jak niekontrolowana dysfunkcja serca (np. obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%), dysfunkcja płuc, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Allo-HSCT w okresie krótszym niż 3 miesiące lub wymagający kontynuacji leczenia immunosupresyjnego z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
  3. Niekontrolowana padaczka lub ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa niekontrolowana odpowiednim leczeniem.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV).
  6. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: CD1a-CAR T
Komórki T CD1a CAR transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji domeny chimerycznego receptora CD1a na komórkach T podawanych z podejściem zwiększania dawki.
Biologiczny: CD1a-CAR T
Autologiczne limfocyty T z krwi obwodowej, namnażane i transdukowane lentiwirusem w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu CD1a, podawane we wlewie dożylnym po podejściu zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia III-IV
Ramy czasowe: 1 rok, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia III-IV według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC)
1 rok, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji
Częstość występowania ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS)
Ramy czasowe: 1 rok, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji
Częstość występowania ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS) (≥ stopnia III) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS) (≥ stopnia II)
1 rok, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji
Śmiertelność związana z leczeniem bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność związana z leczeniem bez nawrotów (NRM)
1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
1 rok
Ocena homeostazy immunologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena homeostazy immunologicznej poprzez identyfikację subpopulacji limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej w każdym punkcie czasowym badania.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń dermatologicznych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń dermatologicznych związanych z leczeniem
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po infuzji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
pierwsze 28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub niepełne odzyskanie liczby (CRi) w dowolnym momencie po leczeniu.
1 rok
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z CR, CRi, całkowitym czasem trwania remisji (CRD), stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) i brakiem remisji (NR).
1 rok
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania remisji będzie oceniany od pierwszej udokumentowanej daty uzyskania statusu remisji do progresji (w dniach)
1 rok
Minimalna odpowiedź choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej: liczba blastów wśród pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź szpiku kostnego (czułość 10-4).
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
czas od pierwszego podania OC-1 do udokumentowanej utraty odpowiedzi.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas przeżycia od pierwszego podania OC-1 do daty śmierci.
1 rok
Trwałość OC-1
Ramy czasowe: 1 rok
• Trwałość OC-1, określona za pomocą cytometrii przepływowej i analizy ilościowej za pomocą qPCR. Integracje liczby kopii genomowych CAR w limfocytach T krwi obwodowej (PB) i procent limfocytów T wykazujących ekspresję CAR CD1a.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OneChain Immunotherapeutics

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-01-21001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa

Badania kliniczne na CD1a-CAR T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj