Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van OC-1-therapie bij patiënten met R/R T-ALL/LL (CARxALL)

2 april 2024 bijgewerkt door: OneChain Immunotherapeutics

Veiligheid en werkzaamheid van hCD1a-CAR T (OC-1)-therapie bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) T-cel acute lymfoblastische leukemie/lymfoom (T-ALL/LL

Eerste bij mensen, verkennend, open-label, eenarmig, multicenter, niet-competitief, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CD1a-CAR T-therapie te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerde/refractaire (R/R) T-cel acuut lymfoblastische leukemie/lymfoom (T-ALL/LL)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínic
        • Contact:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
          • Susana Rives
          • Telefoonnummer: 34 93 280 40 00

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen ouder dan 2 jaar of volwassenen, mannen en vrouwen in beide groepen.
  2. Patiënten CD1a-antigeenblastexpressie ≥20% bij inclusie, immunofenotypisch (flowcytometrie) of histologisch bevestigd.

  3. R/R CD1a-positieve T-ALL/LL-patiënten, inclusief morfologische of MRD-detecteerbare (≥1x10-4) beenmerg- en/of extramedullaire recidieven na 2 therapielijnen:

    1. Terugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT)
    2. Primaire ongevoeligheid, gedefinieerd als morfologische persistentie of detecteerbare MRD (≥1x10-4) na twee standaard therapielijnen, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor allo-HSCT.
    3. Refractaire eerste terugval.
    4. Tweede of verdere terugval.
  4. Patiënt zonder voortplantingsvermogen of anderszins, inzet voor het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beperkende orgaandisfunctie, zoals ongecontroleerde cardiale (bijv. depressieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF), <45%), pulmonale, lever-, nier- of CZS-disfunctie.
  2. Allo-HSCT binnen een tijdsbestek <3 maanden, of waarbij een voortgezette immunosuppressieve behandeling nodig is voor graft-versus-host-ziekte (GvHD).
  3. Ongecontroleerde epilepsie of onderliggende ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die niet onder controle is met adequate behandeling.
  5. Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  6. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: CD1a-CAR T
CD1a CAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om CD1a chimeer receptordomein tot expressie te brengen op T-cellen toegediend met een dosis-escalatiebenadering.
Biologisch: CD1a-AUTO T
Autologe T-cellen uit perifeer bloed, geëxpandeerd en getransduceerd met een lentivirus om CD1a chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen toegediend door intraveneuze infusie na een dosis-escalatiebenadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen graad III-IV
Tijdsspanne: 1 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
Aantal bijwerkingen graad III-IV op basis van gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC)
1 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
Incidentie van ernstig cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
Tijdsspanne: 1 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
Incidentie van ernstig cytokine-releasesyndroom (CRS) (≥ graad III) en Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) (≥ graad II)
1 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
Niet-terugval behandelingsgerelateerde mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-terugval behandelingsgerelateerde mortaliteit (NRM)
1 jaar
Aantal ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
1 jaar
Beoordeling van de immunologische homeostase
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de immunologische homeostase, door identificatie van subpopulaties van lymfocyten door middel van flowcytometrie op elk studietijdstip.
1 jaar
Incidentie van de behandelingsgerelateerde dermatologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van de behandelingsgerelateerde dermatologische gebeurtenissen
1 jaar
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ontwikkelt
Tijdsspanne: eerste 28 dagen na infusie
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ontwikkelt
eerste 28 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met volledige respons (CR) of onvolledig herstel (CRi) op ​​enig moment na de behandeling.
1 jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met CR, CRi, volledige remissieduur (CRD), morfologische leukemievrije status (MLFS) en geen remissie (NR).
1 jaar
Duur van remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de remissie zal worden beoordeeld vanaf de eerste gedocumenteerde datum van remissiestatus tot progressie (in dagen)
1 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) respons
Tijdsspanne: 1 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) respons door flowcytometrie: aantal blasten bij patiënten met volledige beenmergrespons (gevoeligheid 10-4).
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd sinds de eerste OC-1-toediening tot het gedocumenteerde verlies van respons.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overlevingstijd sinds de eerste toediening van OC-1 tot de datum van overlijden.
1 jaar
Persistentie van OC-1
Tijdsspanne: 1 jaar
• Persistentie van OC-1, zoals bepaald met flowcytometrie en kwantitatieve analyse met qPCR. Integraties van het aantal genomische kopieën van de CAR in T-cellen in perifeer bloed (PB) en percentage CD1a CAR tot expressie brengende T-cellen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OneChain Immunotherapeutics

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC-01-21001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-cel acute lymfoblastische leukemie

Klinische onderzoeken op CD1a-AUTO T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren