Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la thérapie OC-1 chez les patients atteints de R/R T-ALL/LL (CARxALL)

2 avril 2024 mis à jour par: OneChain Immunotherapeutics

Innocuité et efficacité de la thérapie hCD1a-CAR T (OC-1), chez les patients atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique à cellules T en rechute/réfractaire (R/R) (T-ALL/LL)

Première chez l'homme, étude exploratoire, ouverte, à un seul bras, multicentrique, non compétitive, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie CD1a-CAR T chez les patients atteints de lymphocytes T récidivants/réfractaires (R/R) aigus leucémie/lymphome lymphoblastique (T-ALL/LL)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic
        • Contact:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Contact:
          • Susana Rives
          • Numéro de téléphone: 34 93 280 40 00

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de plus de 2 ans ou adultes, hommes et femmes dans les deux groupes.
  2. Patients Expression de l'antigène CD1a blastique ≥ 20 % à l'inclusion, soit immunophénotypiquement (cytométrie en flux) soit confirmée histologiquement.

  3. Patients atteints de LAL-T/LL R/R CD1a-positifs, y compris les récidives médullaires morphologiques ou détectables par MRM (≥ 1 x 10-4) et/ou les rechutes extramédullaires après 2 lignes de traitement :

    1. Rechute après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH)
    2. Réfractaire primaire, définie comme une persistance morphologique ou une MRD détectable (≥1x10-4) après deux lignes de traitement standard, rendant le patient non candidat à l'allo-GCSH.
    3. Première rechute réfractaire.
    4. Deuxième rechute ou plus.
  4. Patient sans capacité de reproduction ou bien, engagement à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement des organes limitants, tel qu'un dysfonctionnement cardiaque incontrôlé (par exemple, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %), pulmonaire, hépatique, rénal ou du système nerveux central.
  2. Allo-GCSH dans un délai <3 mois, ou nécessitant un traitement immunosuppresseur continu pour la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD).
  3. Épilepsie non contrôlée ou maladie grave sous-jacente du système nerveux central (SNC).
  4. Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée par un traitement adéquat.
  5. Infection connue par le VIH, l'hépatite B active (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  6. Femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif) ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : CD1a-CAR T
Cellules CD1a CAR T transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer le domaine du récepteur chimère CD1a sur les cellules T administrées avec une approche d'escalade de dose.
Biologique: CD1a-CAR T
Cellules T autologues du sang périphérique, expansées et transduites avec un lentivirus pour exprimer le récepteur antigénique chimérique CD1a administré par perfusion intraveineuse suivant une approche d'escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade III-IV
Délai: 1 an en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
Nombre d'événements indésirables de grade III-IV selon les critères communs de toxicité (CTC)
1 an en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
Incidence du syndrome de libération de cytokines (SRC) sévère et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
Délai: 1 an en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
Incidence du syndrome de libération de cytokines (SRC) sévère (≥ grade III) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) (≥ grade II)
1 an en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
Mortalité liée au traitement sans rechute (NRM)
Délai: 1 an
Mortalité liée au traitement sans rechute (NRM)
1 an
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 1 an
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
1 an
Évaluation de l'homéostasie immunologique
Délai: 1 an
Évaluation de l'homéostasie immunologique, grâce à l'identification de sous-populations de lymphocytes par cytométrie en flux à chaque instant de l'étude.
1 an
Incidence des événements dermatologiques liés au traitement
Délai: 1 an
Incidence des événements dermatologiques liés au traitement
1 an
Nombre de patients développant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 premiers jours après la perfusion
Nombre de patients développant une toxicité limitant la dose (DLT)
28 premiers jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 1 an
Pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une récupération incomplète du nombre (RCi) à tout moment après le traitement.
1 an
Taux de réponse
Délai: 1 an
Pourcentage de patients présentant une RC, une RCi, une durée de rémission complète (CRD), un statut morphologique sans leucémie (MLFS) et aucune rémission (NR).
1 an
Durée de la rémission
Délai: 1 an
La durée de la rémission sera évaluée à partir de la première date documentée de l'état de rémission jusqu'à la progression (en jours)
1 an
Réponse minimale à la maladie résiduelle (MRM)
Délai: 1 an
Réponse de la maladie résiduelle minimale (MRM) par cytométrie en flux : nombre de blastes chez les patients présentant une réponse complète de la moelle osseuse (sensibilité 10-4).
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
temps écoulé depuis la première administration d'OC-1 jusqu'à la perte documentée de réponse.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Durée de survie globale depuis la première administration d'OC-1 jusqu'à la date du décès.
1 an
Persistance d'OC-1
Délai: 1 an
• Persistance d'OC-1, déterminée par cytométrie en flux et analyse quantitative par qPCR. Intégrations du nombre de copies génomiques du CAR dans les lymphocytes T du sang périphérique (PB) et pourcentage de lymphocytes T exprimant le CAR CD1a.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OneChain Immunotherapeutics

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC-01-21001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CD1a-CAR T

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner