Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии ОС-1 у пациентов с Р/Р Т-ОЛЛ/ЛЛ (CARxALL)

2 апреля 2024 г. обновлено: OneChain Immunotherapeutics

Безопасность и эффективность терапии hCD1a-CAR T (OC-1) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом/лимфомой (T-ALL/LL)

Первое исследование на людях, открытое, одногрупповое, многоцентровое, неконкурентное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности терапии CD1a-CAR T у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) острым Т-клеточным лимфобластный лейкоз/лимфома (T-ALL/LL)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wilmar Castillo
  • Номер телефона: 34 93 403 58 62
  • Электронная почта: wilmar@onechaintx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic
        • Контакт:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
          • Susana Rives
          • Номер телефона: 34 93 280 40 00

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети старше 2 лет или взрослые, мужчины и женщины в обеих группах.
  2. У пациентов экспрессия бластного антигена CD1a ≥20% при включении, либо иммунофенотипически (проточная цитометрия), либо гистологически подтвержденным.

  3. R/R CD1a-положительные пациенты с Т-ОЛЛ/ЛЛ, включая морфологические или МОБ-определяемые (≥1x10-4) костномозговые и/или экстрамедуллярные рецидивы после 2 линий терапии:

    1. Рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК)
    2. Первичная рефрактерность, определяемая как морфологическая персистенция или обнаруживаемая МОБ (≥1x10-4) после двух линий стандартной терапии, что делает пациента не кандидатом на алло-ТГСК.
    3. Рефрактерный первый рецидив.
    4. Второй или последующие рецидивы.
  4. Пациентка без репродуктивной способности или же приверженность использованию высокоэффективного метода контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Ограничивающая органная дисфункция, такая как неконтролируемая сердечная деятельность (например, сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%), дисфункция легких, печени, почек или ЦНС.
  2. Алло-ТГСК в сроки <3 месяцев или требующие продолжения иммуносупрессивной терапии реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  3. Неконтролируемая эпилепсия или серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
  4. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, не контролируемая адекватным лечением.
  5. Известный ВИЧ, активный гепатит B (HBV) или вирусный гепатит C (HCV).
  6. Женщины, которые беременны (положительный тест мочи/крови на беременность) или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: CD1a-CAR T
Т-клетки CD1a CAR, трансдуцированные лентивирусным вектором, для экспрессии домена химерного рецептора CD1a на Т-клетках, вводимых с применением подхода с повышением дозы.
Биологический: CD1a-CAR Т
Аутологичные Т-клетки из периферической крови, размноженные и трансдуцированные лентивирусом для экспрессии химерного антигенного рецептора CD1a, вводимые путем внутривенной инфузии после подхода с повышением дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений III-IV степени
Временное ограничение: 1 год, особенно первые 28 дней после инфузии
Количество нежелательных явлений III–IV степени по общепринятым критериям токсичности (ОКТ)
1 год, особенно первые 28 дней после инфузии
Частота случаев тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS)
Временное ограничение: 1 год, особенно первые 28 дней после инфузии
Частота случаев тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) (≥ степени III) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (≥ степени II)
1 год, особенно первые 28 дней после инфузии
Безрецидивная смертность, связанная с лечением (NRM)
Временное ограничение: 1 год
Безрецидивная смертность, связанная с лечением (NRM)
1 год
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 1 год
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
1 год
Оценка иммунологического гомеостаза
Временное ограничение: 1 год
Оценка иммунологического гомеостаза путем идентификации субпопуляций лимфоцитов с помощью проточной цитометрии в каждый момент времени исследования.
1 год
Частота дерматологических явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
Частота дерматологических явлений, связанных с лечением
1 год
Количество пациентов, у которых развилась токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
Временное ограничение: первые 28 дней после инфузии
Количество пациентов, у которых развилась токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
первые 28 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с полным ответом (CR) или неполным восстановлением счета (CRi) в любой момент после лечения.
1 год
Показатели ответов
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с CR, CRi, полной продолжительностью ремиссии (CRD), морфологическим отсутствием лейкемии (MLFS) и отсутствием ремиссии (NR).
1 год
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность ремиссии будет оцениваться с первой задокументированной даты статуса ремиссии до прогрессирования (в днях).
1 год
Реакция на минимальную остаточную болезнь (MRD)
Временное ограничение: 1 год
Реакция минимальной остаточной болезни (MRD) с помощью проточной цитометрии: подсчет бластов среди пациентов с полным ответом костного мозга (чувствительность 10-4).
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
время с момента первого введения ОС-1 до документально подтвержденной потери ответа.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общее время выживания с момента первого введения ОС-1 до даты смерти.
1 год
Стойкость ОС-1
Временное ограничение: 1 год
• Стойкость ОС-1, определенная с помощью проточной цитометрии и количественного анализа с помощью количественной ПЦР. Геномная интеграция количества копий CAR в Т-клетках периферической крови (PB) и процент Т-клеток, экспрессирующих CD1a CAR.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OneChain Immunotherapeutics

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC-01-21001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз

Клинические исследования CD1a-CAR Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться