Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie OC-1 u pacientů s R/R T-ALL/LL (CARxALL)

9. března 2026 aktualizováno: OneChain Immunotherapeutics

Bezpečnost a účinnost terapie hCD1a-CAR T (OC-1) u pacientů s relabující/refrakterní (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem (T-ALL/LL) T-buněk

Nejprve u lidí, explorativní, otevřená, jednoramenná, multicentrická, nekompetitivní studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie CD1a-CAR T u pacientů s akutním relapsem/refrakterním (R/R) T-buňkami lymfoblastická leukémie/lymfom (T-ALL/LL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Nuria Martinez
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Susana Rives
          • Telefonní číslo: 34 93 280 40 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti starší 2 let nebo dospělí, muži a ženy v obou skupinách.
  2. Pacienti exprese CD1a antigenu v blastech ≥20 % při zařazení, buď imunofenotypicky (průtoková cytometrie), nebo histologicky potvrzená.

  3. R/R CD1a-pozitivní pacienti s T-ALL/LL, včetně morfologických nebo MRD detekovatelných (≥1x10-4) kostní dřeně a/nebo extramedulárních relapsů po 2 terapeutických liniích:

    1. Relaps po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT)
    2. Primární refrakternost, definovaná buď jako morfologická perzistence nebo detekovatelná MRD (≥1x10-4) po dvou standardních terapeutických liniích, takže pacient není kandidátem na allo-HSCT.
    3. Refrakterní první relaps.
    4. Druhý nebo další relaps.
  4. Pacientka bez reprodukční kapacity nebo jiného závazku používat během studie vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Omezující orgánová dysfunkce, jako je nekontrolovaná srdeční (např. snížená ejekční frakce levé komory (LVEF), <45 %), plicní, jaterní, renální nebo CNS dysfunkce.
  2. Allo-HSCT v časovém rámci < 3 měsíce nebo vyžadující pokračující imunosupresivní léčbu pro reakci štěpu proti hostiteli (GvHD).
  3. Nekontrolovaná epilepsie nebo závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  4. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce nekontrolovaná adekvátní léčbou.
  5. Známá infekce HIV, aktivní hepatitidy B (HBV) nebo virové hepatitidy C (HCV).
  6. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/krve) nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: CD1a-CAR T
CD1a CAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem pro expresi CD1a chimérické receptorové domény na T buňkách podávaných s přístupem s eskalací dávky.
Biologický: CD1a-CAR T
Autologní T-buňky z periferní krve, expandované a transdukované lentivirem k expresi CD1a chimérického antigenního receptoru podávané intravenózní infuzí po přístupu eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků stupeň III-IV
Časové okno: 1 rok, zejména prvních 28 dní po infuzi
Počet nežádoucích příhod stupně III-IV podle společných kritérií toxicity (CTC)
1 rok, zejména prvních 28 dní po infuzi
Výskyt závažného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Časové okno: 1 rok, zejména prvních 28 dní po infuzi
Incidence závažného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) (≥ stupeň III) a syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) (≥ stupeň II)
1 rok, zejména prvních 28 dní po infuzi
Úmrtnost související s léčbou bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost související s léčbou bez relapsu (NRM)
1 rok
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
1 rok
Hodnocení imunologické homeostázy
Časové okno: 1 rok
Hodnocení imunologické homeostázy prostřednictvím identifikace subpopulací lymfocytů průtokovou cytometrií v každém časovém bodě studie.
1 rok
Výskyt dermatologických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Výskyt dermatologických příhod souvisejících s léčbou
1 rok
Počet pacientů, u kterých se vyvinula toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: prvních 28 dní po infuzi
Počet pacientů, u kterých se vyvinula toxicita limitující dávku (DLT)
prvních 28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů vykazujících úplnou odpověď (CR) nebo neúplné zotavení počtu (CRi) v kterémkoli okamžiku po léčbě.
1 rok
Doba trvání remise
Časové okno: 1 rok
Doba trvání remise bude hodnocena od prvního zdokumentovaného data stavu remise do progrese (ve dnech)
1 rok
Odpověď minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 1 rok
Odpověď minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí průtokové cytometrie: počet blastů u pacientů s kompletní odpovědí kostní dřeně (senzitivita 10-4).
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celková doba přežití od prvního podání OC-1 do data úmrtí.
1 rok
Perzistence OC-1
Časové okno: 1 rok
• Perzistence OC-1 stanovená průtokovou cytometrií a kvantitativní analýzou pomocí qPCR. Integrace počtu genomových kopií CAR v T buňkách periferní krve (PB) a procento CD1a CAR-exprimujících T buněk.
1 rok
Míra odpovědi
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s CR, CRi, morfologickým stavem bez leukémie (MLFS) a bez remise (NR). V přítomnosti extramedulárního onemocnění se k popisu odpovědi použije úplná remise (CR), částečná remise (PR), stabilní onemocnění (SD), recidiva onemocnění nebo progrese (PD).
1 rok
Doba trvání úplné remise (CRD)
Časové okno: 1 rok
Čas od prvního zdokumentovaného data úplné remise do progrese onemocnění (ve dnech)
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od prvního podání OC-1 do zdokumentované ztráty odpovědi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OneChain Immunotherapeutics

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Sant Joan de Deu
BioClever 2005 S.L.
Astrum CRO, S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC-01-21001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk

Klinické studie na CD1a-CAR T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit