En studie för att undersöka användningen av naturliga mördarceller (NK) (SAR445419) vid återfall/refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

Deltagare måste vara 18 år inklusive

Deltagare med bekräftad diagnos av återfall eller primär refraktär akut myeloid leukemi (AML), enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, inklusive:

• Deltagare med återfall av AML efter allogen stamcellstransplantation, inklusive de som har fått donatorlymfocytinfusioner,
• Isolerat centrala nervsystemet (CNS) eller extramedullär sjukdom,
• Minst 1 tidigare behandlingslinje som inkluderar kemoterapi, hypometylerande medel, venetoclax eller riktad terapi.

Deltagare med en vikt ≥42 kg.

Exklusions kriterier:

• Andra primär malignitet som kräver aktiv terapi. Adjuvant hormonbehandling är tillåten.
• Känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS-relaterade sjukdomar) eller humant immunbristvirus (HIV) sjukdom som kräver antiretroviral behandling, eller har aktiv hepatit B- eller C-infektion, eller symtomatisk infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder som inte är villiga att undvika graviditet genom att använda en mycket effektiv preventivmetod (2-barriärmetod eller 1-barriärmetod med en spermiedödande medel, intrauterin) enhet, eller hormonellt preventivmedel med hämning av ägglossningen, i 2 veckor före den första dosen av SAR445419, under behandlingen och 6 månader efter den sista dosen av fludarabin). En kvinna anses vara fertil, d.v.s. fertil, efter menarche och tills hon blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril.
• Historik av solida organtransplantationer, inklusive hornhinnetransplantation.
• Får vid tidpunkten för den första administreringen av SAR445419 kortikosteroid som en samtidig medicinering med en kortikosteroiddos >10 mg/dag av oral prednison eller motsvarande, förutom steroidinhalator, nässpray eller oftalmisk lösning
• Känd kontraindikation för något av de icke-undersökningsläkemedel (NIMP) (fludarabin, cytarabin, acetaminophen och difenhydramin).
• Samtidig behandling med andra prövningsläkemedel

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.