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Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von handelsüblichen natürlichen Killerzellen (NK) (SAR445419) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

10. April 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie mit Open-Label-Dosiseskalation zu handelsüblichen natürlichen Killerzellen (NK) (SAR445419) bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML)

Dies ist eine einarmige Einzelgruppen-Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Kandidatendosis(n) und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von SAR445419, das nach Fludarabin- und Cytarabin-Konditionierung zur Behandlung von Rückfällen verabreicht wird oder refraktäre akute myeloische Leukämie (R/R AML). Erwachsene Teilnehmer mit R/R AML kommen für eine Behandlung infrage.

Ziel der Studie ist es, die Kandidatendosis(en) anhand des Auftretens dosislimitierender Toxizität (DLT) vom Beginn der Chemotherapie bis 28 Tage nach der ersten Verabreichung von SAR445419 zu bewerten.

Die Dauer der Studie für einen Teilnehmer umfasst:

  • Screeningzeitraum bis zu 21 Tage vor Beginn der Chemotherapie,
  • Behandlungsdauer von 5 Tagen Chemotherapie, gefolgt von SAR445419, verabreicht für 2 Wochen, und Besuch am Ende der Behandlung 56 Tage nach der ersten SAR445419-Verabreichung,
  • Überlebensnachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer die Behandlung mit SAR445419 begonnen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für 28 Tage (für DLT-Bewertungen) nach Verabreichung der ersten SAR445419-Dosis (Tag 1) für den primären Endpunkt und für 1 Jahr nach der ersten SAR445419-Dosis für ausgewählte sekundäre Endpunkte nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2168
        • University of Nebraska Medical Center Site Number : 8400003
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Site Number : 8400001
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ~MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein

Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer rezidivierten oder primär refraktären akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich:

  • Teilnehmer mit rezidivierender AML nach allogener Stammzelltransplantation, einschließlich derjenigen, die Spender-Lymphozyten-Infusionen erhalten haben,
  • Isoliertes Zentralnervensystem (ZNS) oder extramedulläre Erkrankung,
  • Mindestens 1 vorherige Therapielinie, die Chemotherapie, Hypomethylierungsmittel, Venetoclax oder zielgerichtete Therapie umfasst.

Teilnehmer mit einem Gewicht ≥42 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Zweiter primärer Malignom, der eine aktive Therapie erfordert. Eine adjuvante Hormontherapie ist erlaubt.
  • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Krankheiten) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder eine symptomatische Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft durch Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (2 Barrieremethode oder 1 Barrieremethode mit einem Spermizid, intrauterin) zu vermeiden 2 Wochen vor der ersten Dosis von SAR445419, während der Behandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis von Fludarabin), oder hormonelle Verhütung mit Ovulationshemmung). Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe, einschließlich Hornhauttransplantation.
  • Erhalten zum Zeitpunkt der ersten SAR445419-Verabreichung Kortikosteroid als Begleitmedikation mit einer Kortikosteroiddosis von > 10 mg/Tag von oralem Prednison oder dem Äquivalent, außer Steroidinhalator, Nasenspray oder Augenlösung
  • Bekannte Kontraindikation für eines der Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs) (Fludarabin, Cytarabin, Acetaminophen und Diphenhydramin).
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR445419
Die Behandlung besteht aus einer Chemotherapie mit Fludarabin 30 mg/m2/Tag und Cytarabin 2 g/m2/Tag, verabreicht über 5 Tage (Tag -6 bis Tag -2), gefolgt von 6 Dosen SAR445419, dreimal wöchentlich für 2 Wochen, beginnend mit Tag 1.
Arzneimittel: SAR445419
Zellsuspension durch intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: fludarabin
Injektionslösung, durch IV-Injektion
Andere Namen:
  • fludara
Arzneimittel: Cytarabin
Injektionslösung, durch IV-Injektion
Andere Namen:
  • Cytosar-U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender (DLT) Toxizität
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 28
von Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz von DLT seit Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Von Tag -6 bis Tag 28
Von Tag -6 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
HSCT-Rate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach der Behandlung mit SAR445419, aber vor der anschließenden Therapie zur Behandlung von AML einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer nach Art der Infektion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Pilz-, Bakterien-, Virus- und insbesondere Cytomegalovirus (CMV)-Infektion oder reaktivierende (opportunistische) Infektion
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit alternativer vollständiger Remissionsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder einer vollständigen Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Von der Grundlinie bis zu Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRh oder CRi oder morphologischem Leukämie-freiem Zustand (MLFS)
Von der Grundlinie bis zu Tag 56
Dauer des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung von SAR445419 bis zum Induktionsversagen, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeit von der ersten Verabreichung von SAR445419 bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Zeit von der ersten Verabreichung von SAR445419 bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Zeit von der ersten Verabreichung von SAR445419 bis zum Absetzen aus jeglichem Grund außer Remission
Von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vom Tag -6 bis zu 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl nach der Chemotherapie
Vom Tag -6 bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zusammengesetzten vollständigen Remissionsrate (CRc).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) gemäß den modifizierten Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022 für AML haben
Vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
Zeitintervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den modifizierten ELN 2022-Kriterien für AML oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED17749
  • U1111-1279-2948 (Andere Kennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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