Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant versus Hydroxyzin ved vedvarende akvagen kløe til patienter med myeloproliferative neoplasmer (APHYPAP)

26. november 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Aprepitant versus Hydroxyzine i forbindelse med cytoreduktive behandlinger til patienter med myeloproliferativ neoplasi, der lider af vedvarende akvagen pruritus.

Fase 3, randomiseret prospektiv undersøgelse, dobbeltblind-dobbelt placebo, test af orale terapier APREPITANT versus HYDROXYZINE hos patienter fulgt for myeloproliferative neoplasmer og lider af vedvarende akvagen kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af patienter med myeloproliferative neoplasmer og akvagen pruritus. Evaluering af intensiteten af ​​den akvagene pruritus. Patienter med værdi >5/10 på VAS (Visual Analogue Scale) foreslås at deltage i protokollen. Randomisering mellem de to behandlinger. Behandlingens varighed: 14 dage. Regelmæssig evaluering af lægemidlernes effektivitet (spørgeskemaer). Evalueringer stopper 2 måneder efter sidste indtag. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter indtagelserne for at studere cytokin- og neuropeptidniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Frankrig, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter med myeloproliferative neoplasmer (polycytæmi vera, essentiel trombocytæmi eller myelofibrose)
  • og behandlet med hydroxyurinstof, pipobroman, anagrelid, α2a pegyleret interferon, ruxolitinib eller blødt i mere end 6 måneder
  • og lider af vedvarende akvagen pruritus
  • og med en kløeintensitet på analog visuel skala >5/10
  • patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med et fysisk eller psykisk handicap at underskrive samtykkeerklæringen
  • patienter med myeloproliferative neoplasmer og lider af akvagen pruritus, men kun behandlet med aspirin
  • patienter, der allerede er inkluderet i en anden terapeutisk protokol
  • patienter med diffus dermatologisk sygdom, hvor kløe kan være til stede (psoriasis, atopisk dermatitis, prurigo
  • patienter, der allerede er i anti-angst- og/eller anti-depressiv behandling
  • patienter med absolutte kontraindikationer til brugen af ​​Aprepitant eller Hydroxyzine
  • overfølsomhed over for Aprepitant og/eller Hydroxyzin eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • laktoseintolerance
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studerede gruppe
Aprepitant 80 mg dagligt - 14 dage Plus placebo af Hydroxyzine - 14 dage
Medicin: Aprepitant 80 mg
oral terapi - daglig dosis - 14 dage
Medicin: Placebo af Hydroxyzine
oral terapi - daglig dosis - 14 dage
Aktiv komparator: sammenlignende gruppe
Hydroxyzin 25 mg/d - 14 dage Plus placebo af Aprepitant - 14 dage
Medicin: Hydroxyzin 25mg
oral terapi - daglig dosis - 14 dage
Medicin: Placebo af Aprepitant
oral terapi - daglig dosis - 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 15 dage
antal patienter med en kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af ​​symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer)
ved 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: ved 60 dage
antal patienter med en kløeintensitet under (eller lig med) 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af ​​symptomer på pruritus, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer)
ved 60 dage
Ophør af kløe
Tidsramme: ved 15 dage
antal patienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af ​​symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer) )
ved 15 dage
Ophør af kløe
Tidsramme: ved 60 dage
antal patienter med en kløeintensitet på 0/10 på VAS (Visual Analogue Scale, som måler intensiteten af ​​symptomer på kløe, 0 er minimum og 10 er maksimal intensitet af symptomer))
ved 60 dage
Tid observeret at reducere VAS til 3/10
Tidsramme: 01 til 60 dage
antal dage for at opnå en intensitet af kløe ved 3/10 på VAS (Visual Analogue Scale)
01 til 60 dage
Varighed af behandlingens effektivitet
Tidsramme: 1 til 60 dage
antal dage VAS (Visual Analogue Scale) er under (eller lig med) 3/10
1 til 60 dage
Uønsket hændelse, der opstår under associeringsterapien
Tidsramme: ved 15 dage
type uønsket hændelse, der opstår i behandlingsperioden
ved 15 dage
Antal for tidligt seponerede anti-kløebehandling
Tidsramme: ved 15 dage
Samlet antal for tidligt afbrudte behandlinger for alle forsøgspersoner
ved 15 dage
Fuldstændig blodtælling (normal eller unormal)
Tidsramme: 1 til 60 dage
antal patienter med hæmatologisk remission: hæmatokrit <45 % med leukocytter <10 giga/l og blodplader <400 giga/l
1 til 60 dage
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved J0 (optagelsesdag)
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner. Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
ved J0 (optagelsesdag)
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved J0 (optagelsesdag)
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
ved J0 (optagelsesdag)
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved 15 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner. Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
ved 15 dage
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 15 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
ved 15 dage
Livskvalitet gennem brug af validerede spørgeskemaer: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved 30 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner. Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
ved 30 dage
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 30 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
ved 30 dage
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: efter 45 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som gennemsnitsscore for 10 emner. Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
efter 45 dage
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: efter 45 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
efter 45 dage
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) spørgeskema
Tidsramme: ved 60 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form beregnet som den gennemsnitlige score for 10 emner. Spørgsmål fokuserer på træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber) spørgeskema
ved 60 dage
Livskvalitet gennem brug af valideret spørgeskema: PASYMPLE-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 60 dage
Evaluering af livskvalitet ved udfyldelse af PASYMPLE (evaluering af pruritus med 7 spørgsmål om forekomst, timing, intensitet og lokalisering af pruritus) spørgeskema
ved 60 dage
Kvantificering af ændringen af ​​plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved J0 (optagelsesdag)
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
ved J0 (optagelsesdag)
Kvantificering af ændringen af ​​plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved 15 dage
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
ved 15 dage
Kvantificering af ændringen af ​​plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved 30 dage
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
ved 30 dage
Kvantificering af ændringen af ​​plasmakoncentrationer af cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: ved 60 dage
Plasmakoncentrationer af cytokiner (ng/l) og neuropeptider (ng/mL)
ved 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ lidelse

Kliniske forsøg med Aprepitant 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner