Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcervikal radiofrekvensablation af uterine fibroider Global Registry (SAGE)

11. december 2024 opdateret af: Gynesonics

Transcervikal radiofrekvensablation af uterine fibroider Global Registry (SAGE)

SAGE er et observationelt postmarkedsregister med det formål at karakterisere langsigtede resultater efter behandling af uterusfibromer med Sonata-systemet i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har valgt det CE-mærkede Sonata-system til behandling af fibromer, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i forsøget vil bestå af dataindsamling i form af spørgeskemaer før og efter behandlingen med følgende intervaller: præ-procedure, 4 uger, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen.

Følgende datapunkter vil blive indsamlet: Opholdets længde, tid til at vende tilbage til normale aktiviteter (Treatment Recovery Questionnaire), tid til at vende tilbage til seksuel aktivitet (Treatment Recovery Questionnaire), ændring i fibroidsymptomernes sværhedsgrad og livskvalitet (UFS-QOL) , ændring i generel helbredsudbytte (EQ-5D), arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI), fagtilfredshed og overordnet behandlingseffekt (Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire), graviditetsforekomst og -resultat, ikke-medicinsk re-intervention, uønskede hændelser relateret til enheden/proceduren.

Validerede spørgeskemaer anvendes, hvor det er relevant (UFS-QOL, E1-5D og WPAI). Dobbelt dataindtastning vil forekomme for at sikre nøjagtig indfangning af indberettede data. Overvågning vil finde sted i løbet af forsøget for at sikre overholdelse af protokollen.

Som et observationsforsøg er der ingen forudspecificerede statistisk drevne endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Schweiz
      • Samedan, Schweiz
        • Spital Oberengadin
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der vælger at få deres uterusfibromer behandlet med Sonata-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har valgt Sonata til behandling af symptomatiske uterusfibromer eller deltager i OPEN-studiet (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protokol # CL04897) eller har gennemført deltagelse i OPEN-studiet inden for de sidste 14 måneder
  • Taler og læser et sprog, som der findes spørgeskemaer til
  • Er større end eller lig med 18 år på indmeldelsestidspunktet
  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, deltage i registret og overholde alle krav til opfølgning af registreringsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grund til, at den enkelte undersøgelsespatient efter investigators opfattelse ikke er egnet eller egnet til at deltage i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sonata
Kvinder, der gennemgår transcervikal radiofrekvens (RF) ablation med Sonata System til behandling af deres fibromer
Enhed: Sonata system
Transcervikal adgang til radiofrekvensablation af uterine fibromer
Andre navne:
  • Transcervikal RF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditet og graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 5 år efter proceduren
Antal forsøgspersoner med graviditet og antal graviditeter i den 5-årige opfølgningsperiode. Resultatet af hver graviditet, herunder graviditetsudfald, fødselsvej, prænatale og perinatale komplikationer.
Op til 5 år efter proceduren
Kirurgisk re-intervention for kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Op til 5 år efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der fik kirurgisk re-intervention til behandling af kraftig menstruationsblødning i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Op til 5 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin Fibroid Symptom - Livskvalitet
Tidsramme: Pre-procedure og op til 5 år
UFS-QoL, valideret fibroidspecifikt vurderingsværktøj
Pre-procedure og op til 5 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til fire uger.
Opholdslængde (i timer) til behandling af fibromer med Sonata-systemet (hvilket sker ved indskrivning i registret).
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til fire uger.
Tid til at vende tilbage til normal daglig aktivitet
Tidsramme: De første to uger efter proceduren
Spørgeskema
De første to uger efter proceduren
Tid til at vende tilbage til seksuel aktivitet
Tidsramme: De første to uger efter proceduren
Spørgeskema
De første to uger efter proceduren
Ændring i det generelle sundhedsresultat
Tidsramme: Pre-procedure og op til 5 år
EQ-5D standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat
Pre-procedure og op til 5 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Pre-procedure og op til 5 år
Standardiseret instrument til vurdering af aktivitets-/produktivitetssvækkelse, almindeligt anvendt i sundhedsøkonomisk resultatforskning. Værktøjet måler værdiforringelse i procent.
Pre-procedure og op til 5 år
Emnetilfredshed
Tidsramme: 1 år efter proceduren og op til 5 år
Spørgeskema
1 år efter proceduren og op til 5 år
Samlet behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år efter proceduren og op til 5 år
Spørgeskema
1 år efter proceduren og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynesonics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL 04878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Sonata system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner