Et fase III-studie af SKB264 for EGFR-mutant NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 til ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel-NSCLC og lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladeepitel-NSCLC, der ikke er modtagelig for radikal kirurgi og/eller radikal samtidig/sekventiel kemoradioterapi;
3. EGFR-følsomme mutationer;
4. Svigt af tidligere EGFR-TKI-behandling;
5. Mindst én målbar mållæsion pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
7. Forventet overlevelse ≥12 uger;
8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, der bruger effektiv medicinsk prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter den sidste dosis;
10. Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilstedeværelse af småcellet lungecancer, neuroendokrint karcinom og carcinosarcomkomponenter eller pladecellecarcinomkomponenter på mere end 10 %;
2. Andre maligniteter inden for 3 år før den første dosis;
3. Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling og nuværende ILD/ikke-infektiøs pneumonitis;
4. Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom, obstruktion i mave-tarmkanalen, alvorlige sår, perforation i mave-tarmkanalen, abdominal byld eller akut blødning fra mave-tarmkanalen;
5. Toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, der ikke kommer sig til ≤ Grad 1 (pr. NCI CTCAE 5.0) eller til det niveau, der er specificeret i berettigelseskriterierne;
6. Forsøgspersoner med humant immundefektvirus (HIV) tester positivt eller har haft erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion;
7. Tidligere TROP2-målrettet terapi;
8. Forudgående behandling med enhver lægemiddelterapi rettet mod topoisomerase I-hæmmere, inklusive antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er);
9. Større operation inden for 4 uger før den første dosis eller forventes at kræve større operation under undersøgelsen;
10. Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis, eller som er planlagt til at modtage levende vacciner under undersøgelsen;
11. Gravide eller ammende kvinder;