- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002334
Forholdet mellem ernæringstilstand og respiratorisk muskelsvaghed hos voksne patienter med bronkietase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange forskellige og udbredte kroniske luftvejslidelser, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose (CF), non-CF bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose (IPF) og lungekræft, er ikke kun rettet mod lungerne, men er ofte forbundet med systemisk manifestationer (1-5). Sidstnævnte kan forstørres af den samtidige tilstedeværelse af aldring, følgesygdomme eller usunde livsstilsvaner. Ernæringsmæssige abnormiteter skiller sig ud blandt de systemiske manifestationer, der er til stede ved kroniske respiratoriske tilstande. Når disse ernæringsmæssige abnormiteter bliver meget alvorlige med markant vægt- og muskelmassetab, udgør de et komplekst metabolisk syndrom, kendt som kakeksi. Det skal dog huskes, at de tidligste stadier af ernæringsmæssige abnormiteter ikke nødvendigvis involverer tydeligt vægttab. Diagnose og stratificering af patienter med nedsat ernæringsstatus er vigtig for at beslutte den passende terapeutiske tilgang. Faktisk er det klart påvist, at terapeutiske indgreb, selv med kun moderate stigninger i kropsvægt eller mager masse, kan forbedre prognosen for respiratoriske patienter med ernæringsmæssige abnormiteter (6). Derfor bør læger være i stand til at opdage disse mangler tidligt.
En af de vigtigste kliniske konsekvenser af ernæringsmæssige mangler hos patienter med kroniske luftvejslidelser er tab af muskelmasse og funktionsnedsættelse (2,4,9). Men ernæringsmangler påvirker ikke kun muskelmasse og funktion, men kan også have en negativ indvirkning på knogle- og fedtvæv, og nå en tilstand af alvorlig kakeksi i de mere avancerede situationer. Desuden er underernæring også rettet mod patientens immunkompetence, hvilket letter infektioner og eksacerbationer, hvilket gensidigt vil bidrage til at forværre ernæringsstatus.
Muskeldysfunktion er defineret ved tab af styrke (dvs. evnen til at udvikle en maksimal indsats og/eller udholdenhed (dvs. evnen til at opretholde en submaksimal indsats over tid) (10,11). Denne funktionsnedsættelse kan være relativt stabil (dette er kendt som 'muskelsvaghed') eller midlertidig (benævnt 'træthed', som er reversibel med hvile) (10,11). Muskeldysfunktion kan involvere perifere (lem) samt respiratoriske muskler og kan forekomme ved akutte eller kroniske luftvejssygdomme på grund af forskellige årsager. Tabet af muskelmasse er dog sandsynligvis det vigtigste, i det mindste for lemmermuskler, der har skadelige konsekvenser for patienternes prognose (12,13). Udtrykket 'tab af muskelmasse' bruges generelt til at udtrykke et fald i den globale muskelandel eller vægt, men på cellulært niveau indikerer det faktisk tab af fibre eller oftere en reduktion i deres størrelse. Tabet af muskelmasse skyldes hovedsageligt et fald i muskelkontraktilt proteinindhold gennem forskellige mekanismer, herunder aktivering af ubiquitin-proteasomsystemet, autofagi og apoptose (14). Global muskelmasse og fiberstørrelse er de vigtigste faktorer, der bidrager til muskelstyrken, selvom andre komponenter såsom fibertypeforhold og muskellængde også spiller en relevant rolle (12). Derfor vil et tab i enten muskelmasse eller fiberatrofi involvere et fald i kontraktil styrke. På den anden side afhænger udholdenhed for det meste af muskel-aerobe kapacitet, som igen er en subrogat af procentdelen af fibre med en overvejende aerob metabolisme ('slow-twitch'-fibre), kapillær- og mitokondriel tæthed og kapaciteten af oxidative enzymer på metaboliske veje (12).
Tilstedeværelsen af lemmermuskeldysfunktion kan endda begrænse normal gang, hvilket fører til en reduktion af patientens daglige aktiviteter og sociale liv, med en stærk negativ indvirkning på prognose, livskvalitet og udnyttelse af sociale og sundhedsmæssige ressourcer (3,7,8, 15-18). Respiratorisk muskeldysfunktion er igen forbundet med øget dyspnø (10,11,19), en værre respiratorisk respons på både træning og eksacerbationer (19-21), og kan endda føre til alvorlig respirationssvigt samt fravænningsbesvær hos patienter til mekanisk ventilation (22,23).
Bronkiektasi, defineret som den unormale og irreversible dilatation af bronkierne, observeres ofte selv i den almindelige befolkning, især siden den brede brug af computertomografi med høj opløsning (122). Selvom bronkiektasi kan være resultatet af forskellige processer, er de i øjeblikket klassificeret i dem, der er knyttet til CF og dem, der er uafhængige af en sådan genetisk ændring (ikke-CF), idet sidstnævnte er meget mere udbredt (123-125). Desuden har de ovennævnte fremskridt inden for billedteknikker gjort det muligt at identificere et variabelt antal KOL-patienter, som også har bronkiektasi i større eller mindre grad (1). Selvom den mest almindelige kliniske præsentation af non-CF bronkiektasi er tilstedeværelsen af daglig hoste med rigelig opspyt og gentagne infektioner (123.124), er ernæringsmæssige abnormiteter også hyppige (2). Da mange af de skadelige faktorer, der er til stede ved KOL, også er til stede ved ikke-CF bronkiektasi (lokal og systemisk inflammation, eksacerbationer, respiratorisk begrænsning, dekonditionering osv.) (126.127), kunne det spekuleres i, at muskeldysfunktion også ville være hyppig i dette sag. Den faktiske udbredelse af denne lidelse ved ikke-CF bronkiektasi er dog stadig uklar. Respiratorisk muskeldysfunktion er kun lejlighedsvis blevet beskrevet i denne lungesygdom (2.126.128.129), og indtil videre er der kun givet lidt opmærksomhed på den eventuelle tilstedeværelse af funktionsfejl i lemmermusklerne. Faktisk tyder kun isolerede rapporter på, at sidstnævnte abnormitet er almindelig ved non-CF bronkiektasi (130.131), og træningstolerance kan også reduceres (126).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn, der har bronkiektasi baseret på billeddiagnostik
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år Patienter med neuromuskulære lidelser, muskeldystrofier eller andre årsager til muskelsvaghed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At etablere en sammenhæng mellem fejlernæring og respiratorisk muskeldysfunktion hos patienter med bronkectasis
Tidsramme: 1 år
|
At etablere en sammenhæng mellem fejlernæring og respiratorisk muskeldysfunktion hos patienter med bronkectasis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- muscle weaknessinbroncheactsis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .