Subkutan Ig NextGen 16 % hos PID-patienter

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 3 år eller derover og mindst 13 kg ved tilmelding.
  • PID-patienter, der modtager Ig-erstatningsterapi, med diagnosen X-bundet agammaglobulinæmi (XLA) eller almindelig variabel immundefekt (CVID) med svær hypogammaglobulinæmi.
  • Patienter, der har modtaget en ensartet dosis af Intragam®P med 3-, 4-, 5- eller 6-ugers intervaller inden for intervallet 0,2 - 0,6 g/kg kropsvægt i mindst seks måneder forud for screeningsbesøget.
  • Patienterne skal have opretholdt IgG-dalværdier i serum på ≥ 5 g/L i løbet af de seks måneder forud for besøg 0, med mindst to bundniveauer, der skal være dokumenteret i denne periode.
  • Patienter og/eller deres juridisk acceptable repræsentant/værge skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal forstå undersøgelsens art og skal være villige til at overholde alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med PID inden for seks måneder efter screeningsbesøget.

  • Patienter med kendt eller mistænkt alvorlig overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger til immunglobulinbehandling eller andre blodprodukter
  • Patienter med kendt selektiv IgA-mangel eller antistoffer mod IgA
  • Patienter, der får anden immunsuppressiv behandling end topikale og/eller inhalerede steroider og lavdosis orale steroider.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Patienter med proteintabende enteropatier og nyresygdomme med betydelig proteinuri
  • Patienter med maligniteter af lymfoide celler såsom kronisk lymfatisk leukæmi, Non-Hodgkins lymfom og immundefekt med tymom.
  • Patienter, der inden for 30 dage før undersøgelsens screeningbesøg har deltaget i en klinisk undersøgelse eller brugt en forsøgsforbindelse (f.eks.: en ny kemisk enhed, der ikke er registreret til klinisk brug).

  • Patienter med et af følgende unormale laboratorieresultater:

    • Serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Serum ALT & AST > 2,5 x ULN.
    • Albumin < 25 g/L
  • Patienter, der lider af en akut eller kronisk medicinsk tilstand, bortset fra PID, som efter Investigators opfattelse kan påvirke afviklingen af ​​forsøget.
  • Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at overholde protokollen.