Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacemakerterapi for lægemiddelrefraktære symptomer ved hypertrofisk kardiomyopati i midten af ​​hulrummet

30. september 2022 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Distal ventrikulær pacing og intraventrikulær gradientreduktion til symptomatisk lindring hos lægemiddelrefraktær hypertrofisk kardiomyopatipatienter med obstruktion i midten af ​​hulrummet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de akutte virkninger af en pacemaker på at reducere unormalt høje intrakavitetstryk i hjertet hos patienter med mid-cavity obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM). I løbet af en 12-måneders periode med dobbeltblindet opfølgning, vil der blive indsamlet beskrivende data om patienters symptomatiske og fysiske præstationer under dikotome pacemakerindstillinger i 6 måneder hver (aktiv og back-up). De indsamlede statistiske oplysninger vil blive brugt til at designe et meget større forskningsforsøg med patientfordel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige hjertesygdom, som rammer 1 ud af 500 af den generelle befolkning. Det er karakteriseret ved unormal fortykkelse af hjertemusklen. De forskellige mønstre for fortykkelse af musklen i hovedpumpekammeret eller venstre ventrikel (LV), kan resultere i obstruktion af blodgennemstrømningen i hjertet, hvilket øger trykket i hjertet og lægger ekstra belastning på hjertemusklen.

Obstruktionen kan få patienter til at lide af symptomer som åndenød og brystsmerter sammen med dårlig træningstolerance og svimmelhed. Hos meget symptomatiske patienter med den mest almindelige type obstruktion kan invasive procedurer, der udføres enten via en åben-hjerte- eller nøglehulsoperation, reducere den øgede basale septummuskelmasse på obstruktionspunktet. Hos omkring 1 ud af 10 HCM-patienter er obstruktionen dog dybt inde i LV, hvor en ring af tyk muskel blokerer blodgennemstrømningen, når den trækker sig sammen. Disse patienter udgør en udfordring for lægerne, da denne form for obstruktion er meget mindre egnet til åben hjerte- eller nøglehulsoperation.

Et alternativ er at bruge en pacemaker til at ændre tidspunktet for sammentrækningen i ringen af ​​tyk muskel, således at forskellige dele af ringen trækker sig sammen på forskellige tidspunkter og derved reducerer obstruktion af blodgennemstrømningen. Efterforskernes tidlige erfaring med denne nye behandling viser, at omhyggelig placering af pacemakertrådene kan reducere obstruktionen og forbedre patientens symptomer.

Nøglespørgsmål i denne forskning omfatter:

  • Hvor meget kan optimal ventrikulær pacing reducere obstruktionen med?
  • Hvor vigtigt er det at vælge, hvilken del af hjertet pacemakeren aktiverer først?
  • Gør reduktion af obstruktion på denne måde patienterne bedre på kort og lang sigt?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, >18 år.
  2. Henvist til PPM +/- ICD implantation til enten primær forebyggelse af pludselig hjertedød eller andre indikationer såsom hjerteblokade eller obstruktiv fysiologi.
  3. HCM-patienter med tegn på mid-cavity gradient påvist ved ekkokardiografi og gradient ≥30 mmHg bekræftet ved hjertekateterisering i hvile eller med isoprenalin provokation.
  4. Alle patienter bør tage maksimalt tolererede doser af betablokkere eller verapamil med eller uden disopyramid.
  5. Symptomer, der er modstandsdygtige over for optimal medicinsk behandling som ovenfor, for eksempel åndenød, brystsmerter, svimmelhed eller synkope.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med obstruktion på flere niveauer, dvs. på tværs af midterhulen og udstrømningskanalen.
  2. Patienter med moderat eller svær valvulær stenose eller regurgitation.
  3. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom.
  4. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  5. Patienter i atrieflimren.
  6. Graviditet.
  7. Nyresvigt.
  8. Hvis lægen anser det for uegnet.
  9. Patienter, der allerede deltager i forsøg, der involverer invasive procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt tempo
Aktiv ventrikulær pacing. Pacemakeren er sat op med en kort atrioventrikulær forsinkelse for at muliggøre passende pacing-indfangning af ventriklen.
Enhed: Aktivt tempo
Ventrikulær pacing via det invasive hæmodynamiske studie-definerede optimale pacingsted for at lindre trykgradienten hen over mid-cavity obstruktionen i mid-cavity obstruktiv variant hypertrofisk kardiomyopati.
Sham-komparator: Back-up pacing
Back-up pacing. Pacemakeren er indstillet til kun at registrere og pace i højre atrium (AAI) uden nogen pacingkapacitet i ventriklen.
Enhed: Back-up pacing
Back-up pacing. Pacemakeren er indstillet til kun at registrere og pace i højre atrium (AAI) uden nogen pacingkapacitet i ventriklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv gradient (mmHg)
Tidsramme: Målt under pacemakerimplantation. Trykgradienter vil blive målt ved forskellige pacingsteder under implantatet.
Akut invasivt defineret gradientændring i mmHg på tværs af midten af ​​kaviteten med optimal ventrikulær pacing-indstilling
Målt under pacemakerimplantation. Trykgradienter vil blive målt ved forskellige pacingsteder under implantatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk vurdering via SF36 spørgeskema
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Generaliseret sundhedsrelateret spørgeskema
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Symptomatisk vurdering via Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Kardiomyopati sundhedsrelateret spørgeskema
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Symptomatisk vurdering via beregning af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Klassificering af omfanget af hjertesvigt
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Træningspræstation vurderet ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Sub-maksimal træningstest
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Træningspræstation vurderet ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) stressekkokardiografi.
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Maksimal træningstest med samtidig ekkokardiografi
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Niveauer af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder
Protein forbundet med hjertesvigt
Præ-implantat, 4 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saidi A Mohiddin, BSc, MBChB, FRCP, MD, Barts Health NHS Trust and Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V11_27 10 20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt tempo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner