Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedundersøgelse af ledningsimplantat til hans bundle-pacing ((IMAGE-HBP))

28. maj 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imagining-undersøgelse af blyimplantat til hans bundle-pacing

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere implantatets succesandel af Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830-stimuleringselektroden ved bundtet af His for His-bundtstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere elektriske målinger og ændringer af implantatledninger over tid, estimere sammenhængen mellem elektrodeplacering og selektiv vs ikke-selektiv His bundle-pacing og estimere sammenhængen mellem langsigtet elektrodeydelse og implantatkarakteristika. Data fra undersøgelsen kan bruges til at standardisere implantatets arbejdsgang for at hjælpe med at forbedre letheden og forudsigeligheden af ​​His bundle pacing-implantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bradykardipatienter, AV-blokpatienter, patienter med sinusknudedysfunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klasse I eller II indikation for implantation af en implanterbar pacemaker
  • Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant) har underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke samtykkeformular
  • Emnet er 18 år eller ældre, eller er myndig til at give informeret samtykke i henhold til lokal og national lovgivning
  • Emnet forventes at forblive tilgængeligt for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kontraindiceret til hjerte-CT
  • Forsøgspersonen har en eksisterende eller tidligere implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed
  • Individet er beregnet til at modtage et implantat af en LV-ledning eller CRT-enhed
  • Emnets forventede levetid er mindre end 1 år
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder eller andet)
  • Forsøgsperson med en medicinsk tilstand, der udelukker patienten fra at deltage efter investigators mening
  • Forsøgspersonen er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hans Bundle Pacing
Patienten vil blive implanteret efter indikationer for enkelt- eller dobbeltkammer pacemaker. Bly til hans bundt-pacing vil blive implanteret.
Enhed: Hans bundt tempo
Medtronic SelectSecure SureScan MRI model 3830 ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: Dag for implantation
For at bestemme andelen af ​​implanteringssucceser fra alle forsøgspersoner, der gennemgår et implanteringsforsøg af en ledning ved bundtet af His for His bundt-pacing. Implantatsucces vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​en H-bølge på den implanterede elektrode-EGM og en His-bundle pacing-indfangningstærskel lig med eller mindre end 2,5V ved 1,0ms.
Dag for implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem hovedpositionen og selektiv vs. ikke-selektiv HBP-forekomst ved implantat
Tidsramme: Dag for implantation
Forholdet mellem afledningsposition (anterior septum, mid septum, posterior septum) og His-bundle pacing-selektivitet (selektiv vs. ikke-selektiv)
Dag for implantation
Ændringer i His-bundle Pacing Capture-tærskler over tid
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i His-bundle pacing-indfangningstærsklen fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Ændringer i impedans over tid
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere impedans fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Ændringer i R-bølgeamplitude over tid
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere R-bølge amplitude fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Ændringer i QRS-varighed over tid
Tidsramme: 12 måneder
Iboende QRS-varighed målt før implantationsproceduren og sammenlignet med målinger under opfølgning
12 måneder
Sammenhæng mellem ledningsplacering og langsigtet ledningselektrisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere sammenhængen mellem elektrodens placering og langsigtede elektrodens elektriske ydeevne defineret af His-bundle pacing capture-tærsklen 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Korrelation mellem His-bundle Pacing Capture Threshold ved implantat og langsigtet lednings elektrisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere korrelationen mellem His-bundle pacing capture-tærskel ved implantation og langsigtet lednings elektriske ydeevne defineret af His-bundle pacing capture-tærsklen 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Korrelation mellem paced QRS-varighed ved implantation og langsigtet lednings elektrisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere sammenhængen mellem pacet QRS-varighed ved implantation og langsigtet lednings elektriske ydeevne defineret af His-bundle pacing capture-tærsklen 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Komplikationer relateret til proceduren eller ledetråden til hans bundle-pacing
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser, der er komplikationer relateret til proceduren eller ledningen for hans bundt-pacing, vil blive opsummeret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGE-HBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker, kunstig

Kliniske forsøg med Hans bundt tempo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner