Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk diæt hos BRC-patienter på aromatasehæmmere (AID)

7. maj 2024 opdateret af: Vesna Vucic, University of Belgrade

Anti-inflammatorisk diætintervention hos brystkræftpatienter, der modtager aromatasehæmmere

Dette projekt har til formål at mindske uønskede bivirkninger og øge livskvaliteten af ​​aromatasehæmmere behandling hos brystkræftoverlevere, ved hjælp af anti-inflammatorisk diæt eller tilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med 2,1 millioner nye brystkræfttilfælde (BRC) hvert år globalt, er BRC en af ​​de største sundhedsudfordringer i dag. Tilgængelige anticancerterapier har begrænset effekt og er kombineret med toksiske bivirkninger. Ernæringsintervention kan lindre uønskede virkninger, reducere udmattelse, psykiske skader og omkostninger brugt på at behandle disse bivirkninger. Det foreslåede projekt AID har til formål at forbedre det kliniske resultat, livskvalitet (QoL) og overlevelsesrate hos BRC-patienter på adjuverende endokrin terapi med aromatasehæmmere (AI) ved ernæringsinterventioner. I et tre-arms randomiseret kontrolleret ernæringsforsøg, der involverer 90 BRC-patienter, som vil modtage enten tilskud eller placebo-piller (kontrolgruppe) eller en anti-inflammatorisk diæt i 4 måneder, sammen med AI-terapien, ændringer i ernæringsstatus, QoL, biokemisk og kliniske parametre vil blive målt i sammenligning mellem tre grupper. Det andet mål er at etablere årsag-og-virkning sammenhænge mellem de kliniske resultater, ernæringsstatus og biokemiske parametre relateret til cancer, herunder inflammatorisk og redox status, plasma lipidom og polymorfi af fedtsyre desaturase (FADS) gener. At introducere en effektiv ernæringsintervention i BRC-patienter som en integreret del af den multimodale terapeutiske tilgang er målet med dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Rekruttering
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vesna Vucic, PhD
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 45 til 70 år
  • Postmenopausale kvinder
  • Histologisk bekræftet BRC, trin I til IIIa
  • ER positiv /HER2 negativ
  • Anvendelse af adjuverende hormonbehandling med aromasehæmmere: 6 til 30 måneder
  • Body mass index fra 20 til 34,9 kg/m 2
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informationssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • HER2-positive tumorer
  • Tilstedeværelse af andre ondartede eller alvorlige kroniske sygdomme
  • Aktive infektioner
  • Tidligere slagtilfælde eller hjerteanfald,
  • Reumatoid arthritis og andre typer autoimmune sygdomme
  • Tilstedeværelse af et betydeligt neurologisk underskud
  • Demens
  • Allergi over for ingredienserne i kosttilberedningen eller over for fisk, fiskeolie og nødder.
  • Allergi over for kæmpenatlysolie eller andre olier indeholdende gamma-linolensyre (borage, solbær)
  • Brug af lipidsænkende lægemidler (statiner, Normolip)
  • Nuværende brug af warfarin eller andre antikoagulantia
  • Kortikosteroidbehandling i den sidste måned
  • Brug af kosttilskud baseret på fiskeolie, kæmpenatlys og hørfrøolier, omega 3-6-9 fedtsyrer, multivitaminer tilsat omega-3 af fedtsyrer 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI diæt
Personlig kost rig på fuldkorn med højt indhold af fibre, grøntsager (især grønne blade og tomater), polyphenolrige frugter (bær) og n-3 FAs fødevarer (fed fisk, nødder, frø og olier)
Kosttilskud: AI diæt
kost rig på fuldkorn, sunde olier og polyfenoler,
Aktiv komparator: Kosttilskud
2 gelkapsler/d fiskeolie (FO) + 3 gelkapsler/d natlysolie (EPO), indeholdende 600 mg EPA, 400 mg DHA og 351 mg GLA + Standard kost: 55% kulhydrat, 15% protein og 30 % fedtstoffer
Kosttilskud: Supplement
Tilskud af anti-inflammatoriske olier rige på omega-3 og gamma-linolensyre
Placebo komparator: Placebo
Standard diæt: 55% kulhydrat, 15% protein og 30% fedt + placebo kapsler
Kosttilskud: Placebo
Placebo caps med standard diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 1 år
vurderet gennem blodcelletælling
baseline, 4 måneder, 1 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 1 år
vurderet gennem body mass index-BMI
baseline, 4 måneder, 1 år
Ernæringstilstand
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 1 år
vurderet gennem kropssammensætning - magert væv, fedtvæv og kropsvand (i kg)
baseline, 4 måneder, 1 år
Klinisk resultat
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 1 år
vurderet gennem Laboratorieanalyser inklusive BRC markør CA 15-3
baseline, 4 måneder, 1 år
Klinisk resultat
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 1 år
vurderet ud fra potentielle komplikationer og bivirkninger
baseline, 4 måneder, 1 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 måneder
vurderet gennem spørgeskemaerne FAKTA ES. Svarskalaen er 5-punkts Likert-skalaen (0- slet ikke, 4- meget).
baseline, 4 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 måneder
vurderet gennem spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30. Alle punkter bedømmes på en 4-punkts kategorisk skala, der spænder fra 1- slet ikke til 4- meget, undtagen de to punkter i den globale livskvalitet, som bruger en modificeret 7-punkts lineær analog skala fra 1- meget dårlig til 7- fremragende.
baseline, 4 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 måneder
vurderet gennem spørgeskemaerne QLQ-BR23. Alle elementer bedømmes på en 4-punkts kategorisk skala fra 1 - slet ikke til 4 - meget.
baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk status
Tidsramme: baseline, 4 måneder,
niveauer af inflammatoriske markører IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α
baseline, 4 måneder,
Redox status
Tidsramme: baseline, 4 måneder,
total antioxidantstatus (TAS), totale avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), total oxidantstatus (TOS), alt i mikromol/L
baseline, 4 måneder,
Redox status
Tidsramme: baseline, 4 måneder,
superoxiddismutase (SOD)
baseline, 4 måneder,
Redox status
Tidsramme: baseline, 4 måneder,
thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
baseline, 4 måneder,
leptin og adiponectin
Tidsramme: baseline, 4 måneder
plasmaniveauer af leptin og adiponectin
baseline, 4 måneder
Fedtsyrestatus
Tidsramme: baseline, 4 måneder
Fedtsyre mol% af plasma fosfolipider
baseline, 4 måneder
Lipidomisk analyse
Tidsramme: baseline, 4 måneder
LC-MS lipidanalyse
baseline, 4 måneder
FADS1/FADS2
Tidsramme: baseline
Polymorfi af FADS1/FADS2-gener for at teste, om patienten er homozygot med større eller mindre alleler eller heterozygot for rs174537, rs174576 og rs174602
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AID5050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AI diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner