이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아로마타제 억제제를 사용하는 BRC 환자의 항염증 식단 (AID)

2024년 1월 19일 업데이트: Vesna Vucic, University of Belgrade

아로마타제 억제제를 투여받는 유방암 환자의 항염증 식이 중재

이 프로젝트는 항염증 식이 요법이나 보충제를 통해 유방암 생존자의 바람직하지 않은 부작용을 줄이고 아로마타제 억제제 치료의 삶의 질을 높이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 210만 건의 새로운 유방암(BRC) 사례가 발생하는 BRC는 오늘날 가장 큰 건강 문제 중 하나입니다. 현재 이용 가능한 항암 치료법은 효능이 제한적이며 독성 부작용도 있습니다. 영양 개입은 바람직하지 않은 효과를 개선하고 피로, 심리적 피해 및 이러한 부작용 치료에 소요되는 비용을 줄일 수 있습니다. 제안된 프로젝트 AID는 영양 중재를 통해 아로마타제 억제제(AI)를 이용한 보조 내분비 요법을 받는 BRC 환자의 임상 결과, 삶의 질(QoL) 및 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다. AI 치료와 함께 보충제나 위약 알약(대조군) 또는 항염증 식단을 4개월 동안 투여받게 될 BRC 환자 90명을 대상으로 한 3군 무작위 대조 영양 시험에서 영양 상태, QoL, 생화학적 변화 세 그룹 간의 비교를 통해 임상 매개변수를 측정합니다. 두 번째 목표는 염증 및 산화환원 상태, 혈장 지질 및 지방산 불포화효소(FADS) 유전자의 다형성을 포함하여 암과 관련된 임상 결과, 영양 상태 및 생화학적 매개변수 간의 인과 관계를 확립하는 것입니다. 복합 치료 접근법의 필수적인 부분으로 BRC 환자에게 효과적인 영양 중재를 도입하는 것이 이 프로젝트의 목표입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11129
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 45~70세
  • 폐경기 여성
  • 조직학적으로 확인된 BRC, I기~IIIa기
  • ER 양성/HER2 음성
  • 아로마제 억제제를 이용한 보조 호르몬 요법 적용: 6~30개월
  • 체질량지수 20~34.9kg/m 2
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 정보 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전이성 또는 국소적으로 진행된 질병
  • HER2 양성 종양
  • 기타 악성 또는 심각한 만성 질환의 존재
  • 활동성 감염
  • 이전의 뇌졸중이나 심장마비,
  • 류마티스 관절염 및 기타 자가면역 질환
  • 심각한 신경학적 결손의 존재
  • 백치
  • 식이 요법의 성분이나 생선, 생선 기름 및 견과류 과일에 대한 알레르기.
  • 달맞이꽃 오일 또는 감마리놀렌산이 함유된 기타 오일(보리지, 블랙 커런트)에 대한 알레르기
  • 지질 저하제(스타틴, Normolip) 사용
  • 와파린이나 기타 항응고제의 현재 사용
  • 지난달 코르티코스테로이드 치료
  • 연구 시작 3개월 전 어유, 달맞이꽃, 아마씨유, 오메가 3-6-9 지방산, 오메가-3 지방산이 첨가된 종합비타민을 기본으로 한 식이보충제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 다이어트
섬유질이 풍부한 통곡물, 야채(특히 잎채소와 토마토), 폴리페놀이 풍부한 과일(베리), n-3 FA 식품(지방이 많은 생선, 견과류, 씨앗 및 오일)이 풍부한 맞춤형 식단
건강 보조 식품: AI 다이어트
통곡물, 건강한 오일, 폴리페놀이 풍부한 식단,
활성 비교기: 보충제
어유(FO) 2겔 캡슐/일 + 달맞이꽃 오일(EPO) 3겔 캡슐/일(600mg EPA, 400mg DHA 및 351mg GLA 함유) + 표준 식단: 탄수화물 55%, 단백질 15% 및 30mg 지방 %
건강 보조 식품: 보충
오메가-3와 감마 리놀렌산이 풍부한 항염증 오일 보충제
위약 비교기: 위약
표준 식단: 탄수화물 55%, 단백질 15%, 지방 30% + 위약 캡슐
건강 보조 식품: 위약
표준 식단에 위약 캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태
기간: 기준, 4개월, 1년
혈액 세포 수를 통해 평가
기준, 4개월, 1년
영양 상태
기간: 기준, 4개월, 1년
체질량지수(BMI)를 통해 평가
기준, 4개월, 1년
영양 상태
기간: 기준, 4개월, 1년
체성분(제지방 조직, 지방 조직, 체수분(kg))을 통해 평가
기준, 4개월, 1년
임상 결과
기간: 기준, 4개월, 1년
BRC 마커 CA 15-3을 포함한 실험실 분석을 통해 평가
기준, 4개월, 1년
임상 결과
기간: 기준, 4개월, 1년
잠재적인 합병증과 부작용을 통해 평가
기준, 4개월, 1년
삶의 질 변화
기간: 기준, 4개월
설문지 FACT ES를 통해 평가됩니다. 응답 척도는 5점 Likert형 척도(0-전혀 그렇지 않다, 4-매우 그렇다)이다.
기준, 4개월
삶의 질 변화
기간: 기준, 4개월
EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가되었습니다. 모든 항목은 1-전혀 그렇지 않음부터 4-매우 좋음까지의 4점 범주형 척도로 점수가 매겨집니다. 단, 글로벌 삶의 질에 대한 두 항목은 1-매우 나쁨 범위의 수정된 7점 선형 아날로그 척도를 사용합니다. 7-훌륭합니다.
기준, 4개월
삶의 질 변화
기간: 기준, 4개월
설문지 QLQ-BR23을 통해 평가되었습니다. 모든 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 그렇다)까지의 4점 범주형 척도로 채점됩니다.
기준, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 상태
기간: 기준, 4개월,
염증 표지자 IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α의 수준
기준, 4개월,
산화환원 상태
기간: 기준, 4개월,
총 항산화 상태(TAS), 총 고급 산화 단백질 생성물(AOPP), 총 산화 상태(TOS), 모두 micromol/L 단위
기준, 4개월,
산화환원 상태
기간: 기준, 4개월,
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기준, 4개월,
산화환원 상태
기간: 기준, 4개월,
티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)
기준, 4개월,
렙틴과 아디포넥틴
기간: 기준, 4개월
렙틴과 아디포넥틴의 혈장 농도
기준, 4개월
지방산 상태
기간: 기준, 4개월
혈장 인지질의 지방산 mol%
기준, 4개월
지질 분석
기간: 기준, 4개월
LC-MS 지질 분석
기준, 4개월
FADS1/FADS2
기간: 기준선
환자가 주요 또는 소수 대립유전자를 갖는 동형접합체인지 또는 rs174537, rs174576 및 rs174602에 대한 이형접합체인지 테스트하기 위한 FADS1/FADS2 유전자의 다형성
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Belgrade

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AID5050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

AI 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다