Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá dieta u pacientů s BRC na inhibitorech aromatázy (AID)

7. května 2024 aktualizováno: Vesna Vucic, University of Belgrade

Protizánětlivá dietní intervence u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají inhibitory aromatázy

Tento projekt si klade za cíl snížit nežádoucí vedlejší účinky a zvýšit kvalitu života terapie inhibitory aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu, protizánětlivou dietou nebo suplementací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S 2,1 miliony nových případů rakoviny prsu (BRC) každý rok na celém světě je BRC jednou z největších zdravotních výzev současnosti. Dostupné protirakovinné terapie mají omezenou účinnost a jsou spojeny s toxickými vedlejšími účinky. Nutriční intervence může zmírnit nežádoucí účinky, snížit vyčerpání, psychickou újmu a náklady vynaložené na léčbu těchto vedlejších účinků. Navrhovaný projekt AID si klade za cíl zlepšit klinický výsledek, kvalitu života (QoL) a míru přežití u pacientů s BRC na adjuvantní endokrinní léčbě inhibitory aromatázy (AI) nutričními intervencemi. V tříramenné randomizované kontrolované nutriční studii zahrnující 90 pacientů s BRC, kteří dostanou buď doplněk nebo placebo pilulky (kontrolní skupina), nebo protizánětlivou dietu po dobu 4 měsíců, spolu s AI terapií, změny nutričního stavu, QoL, biochemické a klinické parametry budou měřeny ve srovnání mezi třemi skupinami. Druhým cílem je stanovit vztahy příčiny a účinku mezi klinickými výsledky, nutričním stavem a biochemickými parametry souvisejícími s rakovinou, včetně zánětlivého a redoxního stavu, plazmatického lipidomu a polymorfismu genů pro desaturázu mastných kyselin (FADS). Cílem tohoto projektu je zavedení efektivní nutriční intervence u pacientů s BRC jako nedílné součásti multimodálního terapeutického přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11129
        • Nábor
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vesna Vucic, PhD
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 45 až 70 let
  • Ženy po menopauze
  • Histologicky potvrzený BRC, stadium I až IIIa
  • ER pozitivní / HER2 negativní
  • Aplikace adjuvantní hormonální terapie s inhibitory aromat: 6 až 30 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti od 20 do 34,9 kg/m2
  • Je schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informační souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
  • HER2-pozitivní nádory
  • Přítomnost jiných maligních nebo závažných chronických onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Předchozí mrtvice nebo srdeční infarkt,
  • Revmatoidní artritida a další typy autoimunitních onemocnění
  • Přítomnost významného neurologického deficitu
  • Demence
  • Alergie na složky dietního přípravku nebo na ryby, rybí tuk a ořechy.
  • Alergie na pupalkový olej nebo jiné oleje s obsahem kyseliny gama-linolenové (brutnák lékařský, černý rybíz)
  • Užívání léků snižujících lipidy (statiny, Normolip)
  • Současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií
  • Léčba kortikosteroidy za poslední měsíc
  • Užívání doplňků stravy na bázi rybího tuku, pupalky a lněného oleje, omega 3-6-9 mastných kyselin, multivitaminů s přidanými omega-3 mastnými kyselinami 3 měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI dieta
Personalizovaná strava bohatá na celá zrna s vysokým obsahem vlákniny, zeleninu (zejména listovou zeleninu a rajčata), ovoce bohaté na polyfenoly (bobule) a potraviny s n-3 MK (tučné ryby, ořechy, semena a oleje)
Doplněk stravy: AI dieta
strava bohatá na celá zrna, zdravé oleje a polyfenoly,
Aktivní komparátor: Doplňky
2 gelové kapsle/d rybího oleje (FO) + 3 gelové kapsle/d pupalkového oleje (EPO), obsahující 600 mg EPA, 400 mg DHA a 351 mg GLA + Standardní strava: 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků
Doplněk stravy: Doplněk
Doplňky protizánětlivých olejů bohaté na omega-3 a gama-linolenové kyseliny
Komparátor placeba: Placebo
Standardní strava: 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků + placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tobolky se standardní stravou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
hodnoceno podle počtu krvinek
výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
Nutriční stav
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
hodnoceno pomocí indexu tělesné hmotnosti-BMI
výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
Nutriční stav
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
hodnoceno prostřednictvím tělesného složení – netukové tkáně, tukové tkáně a tělesné vody (v kg)
výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
Klinický výsledek
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
hodnoceno pomocí laboratorních analýz včetně BRC markeru CA 15-3
výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
Klinický výsledek
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
hodnoceny na základě potenciálních komplikací a vedlejších účinků
výchozí stav, 4 měsíce, 1 rok
Změny v kvalitě života
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
hodnoceno prostřednictvím dotazníků FACT ES. Škála odpovědí je 5bodová stupnice Likertova typu (0- vůbec ne, 4- velmi).
základní stav, 4 měsíce
Změny v kvalitě života
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
hodnoceno prostřednictvím dotazníků EORTC QLQ-C30. Všechny položky jsou hodnoceny na 4-bodové kategoriální škále v rozmezí od 1- vůbec ne do 4- velmi, kromě dvou položek globální kvality života, které používají upravenou 7-bodovou lineární analogovou stupnici v rozmezí od 1- velmi špatná do 7 - vynikající.
základní stav, 4 měsíce
Změny v kvalitě života
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
hodnoceno prostřednictvím dotazníků QLQ-BR23. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové kategoriální škále v rozsahu od 1 – vůbec ne do 4 – velmi.
základní stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý stav
Časové okno: základní, 4 měsíce,
hladiny zánětlivých markerů IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-a
základní, 4 měsíce,
Redoxní stav
Časové okno: základní, 4 měsíce,
celkový antioxidační stav (TAS), celkové pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), celkový oxidační stav (TOS), vše v mikromol/l
základní, 4 měsíce,
Redoxní stav
Časové okno: základní, 4 měsíce,
superoxiddismutáza (SOD)
základní, 4 měsíce,
Redoxní stav
Časové okno: základní, 4 měsíce,
látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
základní, 4 měsíce,
leptin a adiponektin
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
plazmatické hladiny leptinu a adiponektinu
základní stav, 4 měsíce
Stav mastných kyselin
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
Mol % mastných kyselin plazmatických fosfolipidů
základní stav, 4 měsíce
Lipidomická analýza
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
LC-MS analýza lipidů
základní stav, 4 měsíce
FADS1/FADS2
Časové okno: základní linie
Polymorfismus genů FADS1/FADS2 k testování, zda je pacient homozygot s hlavními nebo vedlejšími alelami nebo heterozygot pro rs174537, rs174576 a rs174602
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AID5050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AI dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit