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Dieta antiinflamatoria en pacientes con BRC que toman inhibidores de la aromatasa (AID)

19 de enero de 2024 actualizado por: Vesna Vucic, University of Belgrade

Intervención dietética antiinflamatoria en pacientes con cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa

Este proyecto tiene como objetivo disminuir los efectos secundarios indeseables y aumentar la calidad de vida de la terapia con inhibidores de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama, mediante dieta antiinflamatoria o suplementación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con 2,1 millones de nuevos casos de cáncer de mama (BRC) cada año en todo el mundo, BRC es uno de los mayores desafíos de salud en la actualidad. Las terapias anticancerígenas disponibles tienen una eficacia limitada y van acompañadas de efectos secundarios tóxicos. La intervención nutricional puede mejorar los efectos indeseables, reducir el agotamiento, el daño psicológico y los costos gastados en el tratamiento de estos efectos secundarios. El proyecto propuesto AID tiene como objetivo mejorar los resultados clínicos, la calidad de vida (CdV) y la tasa de supervivencia en pacientes con BRC que reciben terapia endocrina adyuvante con inhibidores de la aromatasa (AI) mediante intervenciones nutricionales. En un ensayo nutricional controlado aleatorio de tres brazos en el que participaron 90 pacientes con BRC que recibirán suplementos o píldoras de placebo (grupo de control) o una dieta antiinflamatoria durante 4 meses, junto con la terapia de IA, se observaron cambios en el estado nutricional, la calidad de vida y la bioquímica. y los parámetros clínicos se medirán en comparación entre tres grupos. El segundo objetivo es establecer relaciones de causa y efecto entre los resultados clínicos, el estado nutricional y los parámetros bioquímicos relacionados con el cáncer, incluido el estado inflamatorio y redox, el lipidoma plasmático y el polimorfismo de los genes de la desaturasa de ácidos grasos (FADS). Introducir una intervención nutricional eficaz en pacientes con BRC como parte integral del enfoque terapéutico multimodal es el objetivo de este proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 45 a 70 años
  • Mujeres postmenopáusicas
  • BRC histológicamente confirmado, estadio I a IIIa
  • ER positivo/HER2 negativo
  • Aplicación de terapia hormonal adyuvante con inhibidores de la aromasa: 6 a 30 meses
  • Índice de masa corporal de 20 a 34,9 kg/m 2
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informativo por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  • Tumores HER2 positivos
  • Presencia de otras enfermedades crónicas malignas o graves.
  • Infecciones activas
  • Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco previo,
  • Artritis reumatoide y otros tipos de enfermedades autoinmunes.
  • Presencia de un déficit neurológico significativo.
  • Demencia
  • Alergia a los ingredientes del preparado dietético o al pescado, aceite de pescado y frutos secos.
  • Alergias al aceite de onagra u otros aceites que contienen ácido gamma-linolénico (borraja, grosella negra)
  • Uso de fármacos hipolipemiantes (estatinas, Normolip)
  • Uso actual de warfarina u otros anticoagulantes.
  • Terapia con corticosteroides durante el último mes.
  • Uso de suplementos dietéticos a base de aceite de pescado, onagra y linaza, ácidos grasos omega 3-6-9, multivitaminas con ácidos grasos omega-3 añadidos 3 meses antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de IA
Dieta personalizada rica en cereales integrales ricos en fibra, verduras (particularmente verduras de hoja verde y tomates), frutas ricas en polifenoles (bayas) y alimentos con ácidos grasos n-3 (pescado graso, nueces, semillas y aceites)
Suplemento dietético: Dieta de IA
Dieta rica en cereales integrales, aceites saludables y polifenoles.
Comparador activo: Suplementos
2 cápsulas de gel/día de aceite de pescado (FO) + 3 cápsulas de gel/día de aceite de onagra (EPO), que contienen 600 mg de EPA, 400 mg de DHA y 351 mg de GLA + Dieta estándar: 55% carbohidratos, 15% proteínas y 30 % grasas
Suplemento dietético: Suplemento
Suplementos de aceites antiinflamatorios ricos en omega-3 y ácido gamma-linolénico
Comparador de placebos: Placebo
Dieta estándar: 55% carbohidratos, 15% proteínas y 30% grasas + cápsulas de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo con dieta estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 1 año
evaluado a través del recuento de células sanguíneas
línea de base, 4 meses, 1 año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 1 año
evaluado a través del índice de masa corporal-IMC
línea de base, 4 meses, 1 año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 1 año
evaluado a través de la composición corporal: tejido magro, tejido graso y agua corporal (en kg)
línea de base, 4 meses, 1 año
Resultado clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 1 año
evaluado mediante análisis de laboratorio que incluyen el marcador BRC CA 15-3
línea de base, 4 meses, 1 año
Resultado clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 1 año
evaluado a través de posibles complicaciones y efectos secundarios
línea de base, 4 meses, 1 año
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
evaluados a través de los cuestionarios FACT ES. La escala de respuesta es tipo Likert de 5 puntos (0- nada, 4- mucho).
línea de base, 4 meses
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
evaluados a través de los cuestionarios EORTC QLQ-C30. Todos los ítems se puntúan en una escala categórica de 4 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 4 (mucho), excepto los dos ítems de calidad de vida global que utilizan una escala analógica lineal modificada de 7 puntos que va desde 1 (muy mal). a 7- excelente.
línea de base, 4 meses
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
evaluados a través de los cuestionarios QLQ-BR23. Todos los ítems se puntúan en una escala categórica de 4 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 4 (mucho).
línea de base, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses,
niveles de marcadores inflamatorios IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α
línea de base, 4 meses,
Estado redox
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses,
estado antioxidante total (TAS), productos proteicos de oxidación avanzada total (AOPP), estado oxidante total (TOS), todo en micromol/L
línea de base, 4 meses,
Estado redox
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses,
superóxido dismutasa (SOD)
línea de base, 4 meses,
Estado redox
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses,
Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
línea de base, 4 meses,
leptina y adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
niveles plasmáticos de leptina y adiponectina
línea de base, 4 meses
Estado de ácidos grasos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
% molar de ácidos grasos de fosfolípidos plasmáticos
línea de base, 4 meses
Análisis lipidómico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
Análisis de lípidos LC-MS.
línea de base, 4 meses
FADS1/FADS2
Periodo de tiempo: base
Polimorfismo de los genes FADS1/FADS2 para comprobar si el paciente es homocigoto con alelos mayores o menores o heterocigoto para rs174537, rs174576 y rs174602
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Belgrade

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AID5050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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