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Dieta antinfiammatoria nei pazienti con BRC trattati con inibitori dell'aromatasi (AID)

7 maggio 2024 aggiornato da: Vesna Vucic, University of Belgrade

Intervento dietetico antinfiammatorio nei pazienti con cancro al seno che ricevono inibitori dell'aromatasi

Questo progetto mira a ridurre gli effetti collaterali indesiderati e ad aumentare la qualità della vita della terapia con inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno, mediante dieta o integrazione antinfiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con 2,1 milioni di nuovi casi di cancro al seno (BRC) ogni anno a livello globale, il cancro al seno rappresenta una delle maggiori sfide sanitarie odierne. Le terapie antitumorali disponibili hanno un’efficacia limitata e sono accompagnate da effetti collaterali tossici. L’intervento nutrizionale può migliorare gli effetti indesiderati, ridurre l’esaurimento, il danno psicologico e i costi spesi per trattare questi effetti collaterali. Il progetto AID proposto mira a migliorare l'esito clinico, la qualità della vita (QoL) e il tasso di sopravvivenza nei pazienti con BRC in terapia endocrina adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) mediante interventi nutrizionali. In uno studio nutrizionale controllato randomizzato a tre bracci che ha coinvolto 90 pazienti con BRC che riceveranno integratori o pillole placebo (gruppo di controllo) o una dieta antinfiammatoria per 4 mesi, insieme alla terapia con AI, cambiamenti nello stato nutrizionale, QoL, parametri biochimici e i parametri clinici saranno misurati confrontando tre gruppi. Il secondo obiettivo è stabilire relazioni di causa-effetto tra gli esiti clinici, lo stato nutrizionale e i parametri biochimici correlati al cancro, inclusi lo stato infiammatorio e redox, il lipidoma plasmatico e i geni del polimorfismo della desaturasi degli acidi grassi (FADS). L’obiettivo di questo progetto è introdurre un intervento nutrizionale efficace nei pazienti con BRC come parte integrante dell’approccio terapeutico multimodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Reclutamento
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Vesna Vucic, PhD
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 45 ai 70 anni
  • Donne in postmenopausa
  • BRC confermato istologicamente, stadio da I a IIIa
  • ER positivo/HER2 negativo
  • Applicazione della terapia ormonale adiuvante con inibitori dell'aromasi: da 6 a 30 mesi
  • Indice di massa corporea da 20 a 34,9 kg/m 2
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informativo scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o localmente avanzata
  • Tumori HER2-positivi
  • Presenza di altre malattie croniche maligne o gravi
  • Infezioni attive
  • Precedente ictus o infarto,
  • Artrite reumatoide e altri tipi di malattie autoimmuni
  • Presenza di un deficit neurologico significativo
  • Demenza
  • Allergia agli ingredienti del preparato dietetico o al pesce, all'olio di pesce e alla frutta secca.
  • Allergie all'olio di enotera o ad altri oli contenenti acido gamma-linolenico (borragine, ribes nero)
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti (statine, Normolip)
  • Uso attuale di warfarin o altri anticoagulanti
  • Terapia con corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Utilizzo di integratori alimentari a base di olio di pesce, olio di enotera e di semi di lino, acidi grassi omega 3-6-9, multivitaminici con aggiunta di acidi grassi omega-3 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta dell'IA
Dieta personalizzata ricca di cereali integrali ricchi di fibre, verdure (in particolare verdure a foglia verde e pomodori), frutta ricca di polifenoli (bacche) e alimenti con acidi grassi n-3 (pesce grasso, noci, semi e oli)
Integratore alimentare: Dieta dell'IA
dieta ricca di cereali integrali, oli sani e polifenoli,
Comparatore attivo: Supplementi
2 capsule gel/d di olio di pesce (FO) + 3 capsule gel/d di olio di enotera (EPO), contenenti 600 mg EPA, 400 mg DHA e 351 mg GLA + Dieta standard: 55% carboidrati, 15% proteine ​​e 30 % grassi
Integratore alimentare: Supplemento
Integratori di oli antinfiammatori ricchi di omega-3 e acido gamma-linolenico
Comparatore placebo: Placebo
Dieta standard: 55% carboidrati, 15% proteine ​​e 30% grassi + capsule placebo
Integratore alimentare: Placebo
Tappi placebo con dieta standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 1 anno
valutata attraverso la conta delle cellule del sangue
basale, 4 mesi, 1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 1 anno
valutato attraverso l’indice di massa corporea-BMI
basale, 4 mesi, 1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 1 anno
valutata attraverso la composizione corporea: tessuto magro, tessuto adiposo e acqua corporea (in kg)
basale, 4 mesi, 1 anno
Risultato clinico
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 1 anno
valutato attraverso analisi di laboratorio incluso il marcatore BRC CA 15-3
basale, 4 mesi, 1 anno
Risultato clinico
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 1 anno
valutato attraverso potenziali complicazioni ed effetti collaterali
basale, 4 mesi, 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
valutati attraverso i questionari FACT ES. La scala di risposta è una scala di tipo Likert a 5 punti (0- per niente, 4- moltissimo).
basale, 4 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
valutati attraverso i questionari EORTC QLQ-C30. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala categorica a 4 punti che va da 1- per niente a 4- molto, tranne i due item della qualità globale della vita che utilizzano una scala analogica lineare modificata a 7 punti che va da 1- molto scarsa a 7- eccellente.
basale, 4 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
valutati attraverso i questionari QLQ-BR23. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala categorica a 4 punti che va da 1- per nulla a 4- moltissimo.
basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: basale, 4 mesi,
livelli dei marcatori infiammatori IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α
basale, 4 mesi,
Stato redox
Lasso di tempo: basale, 4 mesi,
stato antiossidante totale (TAS), prodotti proteici di ossidazione avanzata totale (AOPP), stato ossidante totale (TOS), tutti in micromol/L
basale, 4 mesi,
Stato redox
Lasso di tempo: basale, 4 mesi,
superossido dismutasi (SOD)
basale, 4 mesi,
Stato redox
Lasso di tempo: basale, 4 mesi,
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
basale, 4 mesi,
leptina e adiponectina
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
livelli plasmatici di leptina e adiponectina
basale, 4 mesi
Stato degli acidi grassi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
% in moli di acidi grassi dei fosfolipidi plasmatici
basale, 4 mesi
Analisi lipidomica
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
Analisi dei lipidi LC-MS
basale, 4 mesi
FADS1/FADS2
Lasso di tempo: linea di base
Polimorfismo dei geni FADS1/FADS2 per verificare se il paziente è omozigote con alleli maggiori o minori o eterozigote per rs174537, rs174576 e rs174602
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AID5050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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