- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385431
Obeservationskohorte til evaluering af fremtidige hjerte-kar-sygdomme med høje metaboliske risici (Charm)
Hjerte-kar- og stofskiftesygdomme refererer til en stor kategori af hjerte-kar-sygdomme ledsaget af en række metaboliske lidelser (herunder dyslipidæmi, fedme, unormal glukosetolerance, diabetes, hypertension, skjoldbruskkirteldysfunktion osv.), som er den primære årsag til død og sygdomsbyrde af kinesiske indbyggere.Antallet af dødsfald som følge af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) i Kina er omkring 2,4 millioner, hvilket tegner sig for 61% af de samlede kardiovaskulære dødsfald, hvilket tegner sig for mere end 40% af alle dødsfald. Hos kinesiske patienter med koronar hjertesygdom er 52,9 % komplicerede med diabetes. På trods af de 1,1 millioner koronarstents, der er implanteret i Kina, har der ikke været nogen reduktion i kardiovaskulær dødelighed, hvilket understreger vigtigheden af tærskelfremgang og håndtering af metaboliske risikofaktorer.
I de senere år er det nye koncept for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme blevet aktivt fremmet i ind- og udland, og der er efterlyst fokus på forebyggelse og behandlingsstrategi for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme. Projektet foreslog konceptet med sambehandling af metaboliske sygdomme. sygdomme baseret på forstyrrelser i blodtryksreguleringen, forstyrrelser i glukosemetabolismen og forstyrrelser i lipidmetabolismen. Forsøgspersoner, der var berettigede til hjerte-kar- og metaboliske sygdomme, blev screenet, deres tidligere lægejournaler blev registreret, uddannelse og diagnose og behandlingsledelse blev udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Sun, Phd
- Telefonnummer: 13815860536
- E-mail: shunwee@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 år gammel ≤ alder ≤70 år gammel; 2. Har ≥1 kardiovaskulær og metabolisk sygdom:
- hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg i hvilerummet og diastolisk blodtryk ≥90mmHg i hvilerummet; Tidligere diagnosticeret og taget blodtryksmedicin);
- Dyslipidæmi: [LDL-C≥4,1 mmol/L og/eller HDL-C < 1,0 mmol/L og/eller TC≥6,2mmol/L og/eller TG≥2,3mmol/L];
- fed lever;
- Fedme (BMI≥28 kg/m2 eller taljeomkreds: mand ≥90 cm, kvinde ≥85 cm);
- Unormalt glukosemetabolisme:
Nedsat fastende blodsukker: fastende blodsukker ≥6,1, <7,0 mmol/L, 2 timer efter blodsukkerbelastning <7,8 mmol/L Og/eller nedsat glukosetolerance: fastende blodsukker <6,1 mmol/L, 2 timer efter glukosebelastning blodsukker ≥7,8,<11,1 mmol/L og/eller HbA1c≥5,7, <6,5%; 3. Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret type 1 og/eller type 2 diabetes;
- Bekræftet anamnese med sekundær hypertension (renal parenchymatøs hypertension, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, koarktation af aorta, obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom osv.);
- En anamnese med maligne tumorer (bortset fra ikke-metastatisk hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ, som er blevet korrekt behandlet eller resekeret);
- Alvorlig strukturel hjertesygdom (herunder hjerteklapsygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom);
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder;
- Anamnese med kardiovaskulær og cerebrovaskulær kirurgi/interventionsbehandling (stent, ballon, trombektomi osv.);
- Gravide kvinder eller dem, der ammer;
- Patienter med tydelige abnormiteter i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus osv.);
- Nedsat lever- og nyrefunktion (ALT, AST mere end 3 gange den øvre grænse for normal, eGFR(CKD-EPI)≤60 mL/min/1,73m2);
- Patienter, der ikke kan følge op på screeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kardiovaskulær og metabolisk sygdom
|
observationsstudie uden intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme
Tidsramme: 2024.04-2026.04
|
Beskriv forekomsten af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme(%).
|
2024.04-2026.04
|
behandlingsrate af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme
Tidsramme: 2024.04-2026.04
|
Beskriv behandlingsraten for kardiovaskulære og metaboliske sygdomme (%): antallet af forsøgspersoner med behandling/antal af alle forsøgspersoner
|
2024.04-2026.04
|
kontrol af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme.
Tidsramme: 2024.04-2026.04
|
Beskriv kontrolhastigheden af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme.
(%) antal forsøgspersoner med effektiv behandling/ antal forsøgspersoner med behandling
|
2024.04-2026.04
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xiangqing Kong, Phd, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Charm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
Kliniske forsøg med observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater