- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385431
Beobachtungskohorte zur Bewertung zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohen Stoffwechselrisiken (Charm)
Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen umfassen eine große Kategorie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit einer Reihe von Stoffwechselstörungen einhergehen (einschließlich Dyslipidämie, Fettleibigkeit, abnormale Glukosetoleranz, Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörung usw.), die die Hauptursache für Tod und Krankheitslast darstellen der chinesischen Einwohner. Die Zahl der Todesfälle durch atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) in China beträgt etwa 2,4 Millionen, was 61 % aller kardiovaskulären Todesfälle und mehr als 40 % aller Todesfälle aller Ursachen ausmacht. 52,9 % der chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit leiden an einer komplizierten Diabeteserkrankung. Trotz der 1,1 Millionen in China implantierten Koronarstents konnte die kardiovaskuläre Mortalität nicht gesenkt werden, was die Bedeutung der Erhöhung der Schwellenwerte und des Managements metabolischer Risikofaktoren unterstreicht.
In den letzten Jahren wurde das neue Konzept von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im In- und Ausland aktiv gefördert und eine Schwerpunktsetzung der Präventions- und Behandlungsstrategie für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen gefordert. Das Projekt schlug das Konzept der gleichzeitigen Behandlung von Stoffwechselerkrankungen vor Erkrankungen, die auf Störungen der Blutdruckregulation, Störungen des Glukosestoffwechsels und Störungen des Fettstoffwechsels beruhen. Probanden, die für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen in Frage kamen, wurden untersucht, ihre bisherigen Krankenakten wurden registriert, Aufklärung und Diagnose sowie Behandlungsmanagement wurden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Sun, Phd
- Telefonnummer: 13815860536
- E-Mail: shunwee@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 Jahre alt ≤ Alter ≤70 Jahre alt; 2. ≥1 Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankung haben:
- Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg im Ruheraum und diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg im Ruheraum; zuvor diagnostiziert und Einnahme von Blutdruckmedikamenten);
- Dyslipidämie: [LDL-C≥4,1 mmol/L und/oder HDL-C<1,0 mmol/L und/oder TC≥6,2 mmol/L und/oder TG≥2,3 mmol/L];
- Fettleber;
- Fettleibigkeit (BMI≥28kg/m2 oder Taillenumfang: männlich ≥90cm, weiblich ≥85cm);
- Abnormaler Glukosestoffwechsel:
Beeinträchtigter Nüchternblutzucker: Nüchternblutzucker ≥6,1, <7,0 mmol/L, 2 Stunden nach der Glukosebelastung Blutzucker <7,8 mmol/L Und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz: Nüchternblutzucker <6,1 mmol/L, 2 Stunden nach der Glukosebelastung Blutzucker ≥7,8, <11,1 mmol/L und/oder HbA1c≥5,7, <6,5 %; 3. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes;
- Bestätigte Vorgeschichte einer sekundären Hypertonie (renale parenchymatöse Hypertonie, Nierenarterienstenose, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom usw.);
- Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (außer nicht metastasiertem Hautbasalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der entsprechend behandelt oder reseziert wurde);
- Schwere strukturelle Herzerkrankung (einschließlich Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankung);
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten;
- Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Operationen/interventioneller Behandlungen (Stent, Ballon, Thrombektomie usw.);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit deutlichen Anomalien des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes usw.);
- Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, eGFR(CKD-EPI) ≤ 60 ml/min/1,73 m2);
- Patienten, die das Screening nicht durchführen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen
|
Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: 2024.04-2026.04
|
Beschreiben Sie die Inzidenzrate von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (%).
|
2024.04-2026.04
|
Behandlungsrate von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: 2024.04-2026.04
|
Beschreiben Sie die Behandlungsrate von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (%): Anzahl der behandelten Probanden/Anzahl aller Probanden
|
2024.04-2026.04
|
Kontrollrate von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen.
Zeitfenster: 2024.04-2026.04
|
Beschreiben Sie die Kontrollrate von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen.
(%) Anzahl der Probanden mit wirksamer Behandlung/Anzahl der Probanden mit Behandlung
|
2024.04-2026.04
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xiangqing Kong, Phd, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Charm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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