Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut rødbedejuicetilskud ved svangerskabsforgiftning (BEET_PE)

15. april 2026 opdateret af: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Akut effekt af tilskud af rødbedejuice hos gravide kvinder med præeklampsi: et enkeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Svangerskabsforgiftning er en alvorlig tilstand, som typisk rammer gravide efter 20. graviditetsuge, karakteriseret ved forhøjet blodtryk og skader på organer som nyrer og lever. I øjeblikket er behandlingsmulighederne begrænsede, hvilket har fået forskere til at udforske alternative tilgange. Et sådant lovende alternativ er diætnitrat, der findes i grøntsager som rødbeder, da nitrat kan omdannes til nitrogenoxid i kroppen, hvilket hjælper med at sænke blodtrykket. Denne undersøgelse har til formål at bestemme de akutte virkninger af nitratrig rødbedejuice på blodtryk, adskillige blod- og spytmarkører hos gravide kvinder med svangerskabsforgiftning. Desuden vil undersøgelsen vurdere fosterets blodgennemstrømning ved hjælp af Doppler-ultralyd. Forskerne ønsker at forstå kinetikken af ​​nitrat- og nitrogenoxidmetabolitter og vurdere den tidsmæssige afhængighed af det hypotensive respons. Gennem denne undersøgelse søger efterforskerne beviser for nitratberiget rødbedejuice som en supplerende terapi til at håndtere præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte kvinder diagnosticeret med enten tidligt opstået præeklampsi eller sent indsættende præeklampsi, efter retningslinjerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive informerede samtykkeformularer efter en grundig forklaring af undersøgelsen. I alt fire grupper vil blive etableret, med fireogtyve gravide kvinder tilfældigt tildelt hver gruppe ved hjælp af et gratis online program. I hver gruppe (tidligt opstået og sent opstået præeklampsi) vil otteogfyrre gravide kvinder modtage nitratberiget rødbedejuice (Beet It®, James White, Storbritannien), mens yderligere 48 vil modtage en tilsvarende mængde af placebo juice. Forsøget vil begynde om morgenen, mellem 7:30 og 8:30, efter en standardiseret, nitratfattig morgenmad leveret af hospitalet. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå nitratrige fødevarer den foregående aften og vil modtage vejledning fra projektteamet og hospitalets ernæringsservice. Hospitalets ernæringsteam vil overvåge diætprocedurerne. Ambulant blodtryksovervågning vil blive udført i seks timer efter indtagelse af juice eller placebo. Spytprøver vil blive indsamlet for at vurdere nitratreduktaseaktivitet, og blodprøver vil blive udtaget for at måle nitrat, nitrit og nitrosothiol (nitrogenoxidmetabolitter) samt for at udføre biokemiske analyser af oxidativt stress. Doppler-ultralyd og doppler-hastighedsmåling vil blive udført ved nitrats maksimale virkningstid, som anslås at forekomme to timer efter indtagelse, baseret på tidligere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Priscila O Barbosa, Dr
  • Telefonnummer: +55166021000
  • E-mail: barbosapo@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara T Caetano dos Santos, BSc
  • Telefonnummer: +5511971973623

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 35180074
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ved eller efter den 20. svangerskabsuge.
  • Indlagt på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Diagnosticeret med tidlig eller sent indsættende præeklampsi bekræftet af en læge.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Gravide kvinder med et body mass index > 40 kg/m²
  • Alvorlige svangerskabskomplikationer.
  • Anamnese med fødevareallergi med overfølsomhed over for rødbeder.
  • Rygere.
  • Kronisk alkoholforbrug.
  • Brug af medicin, undtagen antihypertensiva.
  • Diagnose af nyre- eller leversygdom, der påvirker nitratmetabolismen.
  • Hjertetilstande såsom moderat til svær kongestiv hjertesvigt og koronararteriesygdom.
  • Eksisterende type 1 eller type 2 diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligt indsættende præeklampsi rødbedejuice
En enkelt dosis på 70 ml nitratrig rødbedejuice indeholdende 400 mg nitrat.
Kosttilskud: Rødbedejuice
Om morgenen vil gravide kvinder med svangerskabsforgiftning indtage en enkelt dosis på 70 ml nitratrig rødbedejuice indeholdende 400 mg nitrat. Deltagerne vil blive overvåget for at vurdere de akutte virkninger af nitratindtagelse i 6 timer.
Placebo komparator: Tidligt indsættende præeklampsi placebojuice
En enkelt dosis på 70 ml af en formulering med en lignende smag, lugt og tekstur.
Kosttilskud: Placebo juice
Om morgenen vil gravide kvinder med præeklampsi indtage 70 ml placebojuice. Placebosaften vil i udseende og smag ligne den nitratrige rødbedejuice. Deltagerne vil blive overvåget for at sammenligne de akutte virkninger af rødbedejuice med placeboindtaget i 6 timer.
Eksperimentel: Sund gravid kvinde rødbedejuice.
En enkelt dosis på 70 ml nitratrig rødbedjuice indeholdende 400 mg nitrat.
Kosttilskud: Rødbedejuice
Om morgenen vil gravide kvinder med svangerskabsforgiftning indtage en enkelt dosis på 70 ml nitratrig rødbedejuice indeholdende 400 mg nitrat. Deltagerne vil blive overvåget for at vurdere de akutte virkninger af nitratindtagelse i 6 timer.
Placebo komparator: Sund gravid kvinde placebo juice.
En enkelt dosis på 70 ml af en formulering med en lignende smag, lugt og tekstur.
Kosttilskud: Placebo juice
Om morgenen vil gravide kvinder med præeklampsi indtage 70 ml placebojuice. Placebosaften vil i udseende og smag ligne den nitratrige rødbedejuice. Deltagerne vil blive overvåget for at sammenligne de akutte virkninger af rødbedejuice med placeboindtaget i 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Effekt af Rødbedesaft Supplementering på Blodtryk
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 timer efter supplementering, begyndende 30 minutter før indtagelse, sammenlignet med en placebogruppe.
Evaluering af den akutte effekt af supplementering med røbedjuice på blodtrykket (målt i millimeter kviksølv - mmHg) hos gravide kvinder diagnosticeret med tidlig preeklampsi og hos raske gravide kvinder.
Ved 0, 3 og 6 timer efter supplementering, begyndende 30 minutter før indtagelse, sammenlignet med en placebogruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af nitritoxidmetabolitter
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 timer efter supplementering sammenlignet med en placebogruppe.
Vurdering af plasmakoncentrationer af nitritoxidmetabolitter (nitrit, nitrat og nitrosothiol) hos gravide kvinder diagnosticeret med preeklampsi, med sammenligning af dem, der modtager supplementering med rødbedesaft, og dem, der modtager placebo.
Ved 0, 3 og 6 timer efter supplementering sammenlignet med en placebogruppe.
Plasma Lipid Peroxidationsniveauer
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 timer efter tilskud sammenlignet med en placebogruppe.
Vurdering af graden af lipidperoxidation, målt ved niveauet af malondialdehyd i hver undersøgelsesgruppe.
Ved 0, 3 og 6 timer efter tilskud sammenlignet med en placebogruppe.
Koncentration af total antioxidativ kapacitet i plasma
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 timer efter supplementering sammenlignet med en placebogruppe.
Bestemmelse af plasmakoncentrationen af total antioxidativ kapacitet i plasma, målt i Trolox-ækvivalent antioxidativ kapacitet, i hver undersøgelsesgruppe.
Ved 0, 3 og 6 timer efter supplementering sammenlignet med en placebogruppe.
Maternal Blodstrømningshastighed
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af rødbedesaft eller placebo.
Maternal blodstrømshastighed vil blive målt i centimeter pr. sekund (cm/s) ved hjælp af Doppler-ultralyd i hver undersøgelsesgruppe.
3 timer efter indtagelse af rødbedesaft eller placebo.
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af rødbedesaft eller placebo.
Fosterets hjertefrekvens vil blive målt i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af Doppler-ultralyd i hver undersøgelsesgruppe.
3 timer efter indtagelse af rødbedesaft eller placebo.
Umbilikalt arterielt pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 3 timer efter indtagelse af rødbedesaft eller placebo.
Den umbilikale arterielle pulsationsindeks vil blive beregnet og rapporteret som en percentil i hver gruppe.
3 timer efter indtagelse af rødbedesaft eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter efter anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner