Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní suplementace šťávy z červené řepy u těhotenství s preeklampsií (BEET_PE)

24. dubna 2024 aktualizováno: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Akutní účinek suplementace šťávy z červené řepy u těhotných žen s preeklampsií: jednoduše zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Preeklampsie je závažný stav, který typicky postihuje těhotné ženy po 20. týdnu těhotenství, vyznačující se vysokým krevním tlakem a poškozením orgánů, jako jsou ledviny a játra. V současné době jsou možnosti léčby omezené, což vedlo vědce k prozkoumání alternativních přístupů. Jednou z takových slibných alternativ je dietní dusičnan, který se nachází v zelenině, jako je červená řepa, protože dusičnany mohou být v těle přeměněny na oxid dusnatý, který pomáhá snižovat krevní tlak. Tato studie si klade za cíl určit akutní účinky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany na krevní tlak, několik krevních a slinných markerů u těhotných žen s preeklampsií. Dále bude studie hodnotit průtok krve plodem pomocí Dopplerova ultrazvuku. Výzkumníci chtějí porozumět kinetice metabolitů dusičnanů a oxidu dusnatého a posoudit časovou závislost hypotenzní odpovědi. Prostřednictvím tohoto vyšetřování vyšetřovatelé hledají důkazy o šťávě z červené řepy obohacené dusičnany jako o doplňkové terapii při zvládání preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat ženy s diagnostikovanou preeklampsií s časným nebo pozdním nástupem podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists. Účastníci budou muset po důkladném vysvětlení studie podepsat informovaný souhlas. Vytvoří se celkem čtyři skupiny, přičemž do každé skupiny bude pomocí bezplatného online programu náhodně přiděleno dvacet čtyři těhotných žen. V každé skupině (preeklampsie s časným a pozdním nástupem) dostane čtyřicet osm těhotných žen šťávu z červené řepy obohacenou dusičnany (Beet It®, James White, Spojené království), zatímco dalších čtyřicet osm dostane ekvivalentní množství placebo šťáva. Soud bude zahájen ráno, mezi 7:30 a 8:30, po standardizované snídani s nízkým obsahem dusičnanů, kterou poskytuje nemocnice. Účastníci budou poučeni, aby se předešlého večera vyhýbali potravinám bohatým na dusičnany, a dostanou pokyny od projektového týmu a nutriční služby nemocnice. Nutriční tým nemocnice bude dohlížet na dietní postupy. Po dobu šesti hodin po požití šťávy nebo placeba bude prováděno ambulantní monitorování krevního tlaku. Budou odebrány vzorky slin pro posouzení aktivity nitrátreduktázy a vzorky krve pro měření dusičnanů, dusitanů a nitrosothiolu (metabolity oxidu dusnatého) a také pro provedení biochemických analýz oxidačního stresu. Vyhodnocení dopplerovského ultrazvuku a dopplerovské velocimetrie bude prováděno v době maximálního účinku dusičnanů, která se na základě předchozího výzkumu odhaduje na dvě hodiny po požití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Priscila O Barbosa, Dr
  • Telefonní číslo: +55166021000
  • E-mail: barbosapo@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm.
  • Hospitalizován v nemocnici das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Diagnóza časného nebo pozdního nástupu preeklampsie potvrzená lékařem.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  • Závažné gestační komplikace.
  • Potravinová alergie s přecitlivělostí na červenou řepu v anamnéze.
  • Kuřáci.
  • Chronická konzumace alkoholu.
  • Užívání léků, kromě antihypertenziv.
  • Diagnostika onemocnění ledvin nebo jater ovlivňující metabolismus nitrátů.
  • Srdeční stavy, jako je středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen.
  • Preexistující diabetes 1. nebo 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťáva z červené řepy s časným nástupem preeklampsie
Jedna dávka 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany obsahující 400 mg dusičnanů.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Těhotné ženy s preeklampsií ráno vypijí jednorázově 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany s obsahem 400 mg dusičnanů. Účastníci budou sledováni za účelem posouzení akutních účinků příjmu dusičnanů po dobu 6 hodin.
Komparátor placeba: Placebo šťáva s časným nástupem preeklampsie
Jedna dávka 70 ml formulace s podobnou chutí, vůní a texturou.
Doplněk stravy: Placebo šťáva
Ráno těhotné ženy s preeklampsií vypijí 70 ml placebové šťávy. Placebo šťáva bude vzhledem a chutí podobná šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany. Účastníci budou sledováni, aby se porovnaly akutní účinky šťávy z červené řepy s příjmem placeba po dobu 6 hodin.
Experimentální: Šťáva z červené řepy s pozdním nástupem preeklampsie
Jedna dávka 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany obsahující 400 mg dusičnanů.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Těhotné ženy s preeklampsií ráno vypijí jednorázově 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany s obsahem 400 mg dusičnanů. Účastníci budou sledováni za účelem posouzení akutních účinků příjmu dusičnanů po dobu 6 hodin.
Komparátor placeba: Placebo šťáva s pozdním nástupem preeklampsie
Jedna dávka 70 ml formulace s podobnou chutí, vůní a texturou.
Doplněk stravy: Placebo šťáva
Ráno těhotné ženy s preeklampsií vypijí 70 ml placebové šťávy. Placebo šťáva bude vzhledem a chutí podobná šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany. Účastníci budou sledováni, aby se porovnaly akutní účinky šťávy z červené řepy s příjmem placeba po dobu 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinek doplňování šťávy z červené řepy na krevní tlak
Časové okno: Každých 30 minut až 6 hodin po suplementaci.
Posouzení akutního účinku suplementace šťávy z červené řepy na krevní tlak (měřeno v milimetrech rtuťového sloupce - mmHg) u těhotných žen s diagnostikovanou časnou a pozdní preeklampsií, měřeno každých 30 minut až do 6 hodin po suplementaci, počínaje 30 minutami před požitím ve srovnání se skupinou s placebem.
Každých 30 minut až 6 hodin po suplementaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace metabolitů oxidu dusnatého
Časové okno: Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Hodnocení plazmatických koncentrací metabolitů oxidu dusnatého (dusitan, dusičnan a nitrosothiol) u těhotných žen s diagnózou preeklampsie, srovnání žen, které dostávaly suplementaci šťávou z červené řepy, a těch, které dostávaly placebo.
Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Koncentrace enzymu slinné nitrát reduktázy
Časové okno: Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Hodnocení aktivity enzymu nitrátreduktázy ve slinách v každé studijní skupině.
Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Hladiny peroxidace lipidů v plazmě
Časové okno: Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Hodnocení stupně peroxidace lipidů, měřeno hladinou malondialdehydu v každé studijní skupině.
Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Koncentrace celkové antioxidační kapacity v plazmě
Časové okno: Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Stanovení plazmatické koncentrace celkové antioxidační kapacity plazmy, měřené v Trolox ekvivalentní antioxidační kapacitě, v každé studijní skupině.
Na začátku a do 6 hodin po suplementaci.
Rychlost toku mateřské krve
Časové okno: 2 hodiny po doplnění šťávy z červené řepy nebo placeba.
Rychlost mateřského krevního toku bude měřena v centimetrech za sekundu (cm/s) pomocí Dopplerova ultrazvuku v každé studijní skupině.
2 hodiny po doplnění šťávy z červené řepy nebo placeba.
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny po doplnění šťávy z červené řepy nebo placeba.
Fetální srdeční frekvence bude měřena v tepech za minutu (bpm) pomocí Dopplerova ultrazvuku v každé studijní skupině.
2 hodiny po doplnění šťávy z červené řepy nebo placeba.
Index pulsatility pupeční tepny
Časové okno: 2 hodiny po doplnění šťávy z červené řepy nebo placeba.
Index pulsatility pupeční tepny se vypočítá a uvede jako percentil v každé skupině.
2 hodiny po doplnění šťávy z červené řepy nebo placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost kvalifikovaných výzkumníků poskytneme přístup k jednotlivým neidentifikovatelným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit