Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní suplementace šťávy z červené řepy u těhotenství s preeklampsií (BEET_PE)

15. dubna 2026 aktualizováno: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Akutní účinek suplementace šťávy z červené řepy u těhotných žen s preeklampsií: jednoduše zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Preeklampsie je závažný stav, který typicky postihuje těhotné ženy po 20. týdnu těhotenství, vyznačující se vysokým krevním tlakem a poškozením orgánů, jako jsou ledviny a játra. V současné době jsou možnosti léčby omezené, což vedlo vědce k prozkoumání alternativních přístupů. Jednou z takových slibných alternativ je dietní dusičnan, který se nachází v zelenině, jako je červená řepa, protože dusičnany mohou být v těle přeměněny na oxid dusnatý, který pomáhá snižovat krevní tlak. Tato studie si klade za cíl určit akutní účinky šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany na krevní tlak, několik krevních a slinných markerů u těhotných žen s preeklampsií. Dále bude studie hodnotit průtok krve plodem pomocí Dopplerova ultrazvuku. Výzkumníci chtějí porozumět kinetice metabolitů dusičnanů a oxidu dusnatého a posoudit časovou závislost hypotenzní odpovědi. Prostřednictvím tohoto vyšetřování vyšetřovatelé hledají důkazy o šťávě z červené řepy obohacené dusičnany jako o doplňkové terapii při zvládání preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat ženy s diagnostikovanou preeklampsií s časným nebo pozdním nástupem podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists. Účastníci budou muset po důkladném vysvětlení studie podepsat informovaný souhlas. Vytvoří se celkem čtyři skupiny, přičemž do každé skupiny bude pomocí bezplatného online programu náhodně přiděleno dvacet čtyři těhotných žen. V každé skupině (preeklampsie s časným a pozdním nástupem) dostane čtyřicet osm těhotných žen šťávu z červené řepy obohacenou dusičnany (Beet It®, James White, Spojené království), zatímco dalších čtyřicet osm dostane ekvivalentní množství placebo šťáva. Soud bude zahájen ráno, mezi 7:30 a 8:30, po standardizované snídani s nízkým obsahem dusičnanů, kterou poskytuje nemocnice. Účastníci budou poučeni, aby se předešlého večera vyhýbali potravinám bohatým na dusičnany, a dostanou pokyny od projektového týmu a nutriční služby nemocnice. Nutriční tým nemocnice bude dohlížet na dietní postupy. Po dobu šesti hodin po požití šťávy nebo placeba bude prováděno ambulantní monitorování krevního tlaku. Budou odebrány vzorky slin pro posouzení aktivity nitrátreduktázy a vzorky krve pro měření dusičnanů, dusitanů a nitrosothiolu (metabolity oxidu dusnatého) a také pro provedení biochemických analýz oxidačního stresu. Vyhodnocení dopplerovského ultrazvuku a dopplerovské velocimetrie bude prováděno v době maximálního účinku dusičnanů, která se na základě předchozího výzkumu odhaduje na dvě hodiny po požití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Priscila O Barbosa, Dr
  • Telefonní číslo: +55166021000
  • E-mail: barbosapo@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara T Caetano dos Santos, BSc
  • Telefonní číslo: +5511971973623

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 35180074
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
          • Priscila Barbosa, Dr
          • Telefonní číslo: +55163602-2800
          • E-mail: barbosapo@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm.
  • Hospitalizován v nemocnici das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Diagnóza časného nebo pozdního nástupu preeklampsie potvrzená lékařem.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  • Závažné gestační komplikace.
  • Potravinová alergie s přecitlivělostí na červenou řepu v anamnéze.
  • Kuřáci.
  • Chronická konzumace alkoholu.
  • Užívání léků, kromě antihypertenziv.
  • Diagnostika onemocnění ledvin nebo jater ovlivňující metabolismus nitrátů.
  • Srdeční stavy, jako je středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání a onemocnění koronárních tepen.
  • Preexistující diabetes 1. nebo 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťáva z červené řepy s časným nástupem preeklampsie
Jedna dávka 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany obsahující 400 mg dusičnanů.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Těhotné ženy s preeklampsií ráno vypijí jednorázově 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany s obsahem 400 mg dusičnanů. Účastníci budou sledováni za účelem posouzení akutních účinků příjmu dusičnanů po dobu 6 hodin.
Komparátor placeba: Placebo šťáva s časným nástupem preeklampsie
Jedna dávka 70 ml formulace s podobnou chutí, vůní a texturou.
Doplněk stravy: Placebo šťáva
Ráno těhotné ženy s preeklampsií vypijí 70 ml placebové šťávy. Placebo šťáva bude vzhledem a chutí podobná šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany. Účastníci budou sledováni, aby se porovnaly akutní účinky šťávy z červené řepy s příjmem placeba po dobu 6 hodin.
Experimentální: Zdravá těhotná žena řepná šťáva.
Jedna dávka 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany obsahující 400 mg dusičnanů.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Těhotné ženy s preeklampsií ráno vypijí jednorázově 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany s obsahem 400 mg dusičnanů. Účastníci budou sledováni za účelem posouzení akutních účinků příjmu dusičnanů po dobu 6 hodin.
Komparátor placeba: Zdravá těhotná žena placebo šťáva.
Jedna dávka 70 ml formulace s podobnou chutí, vůní a konzistencí.
Doplněk stravy: Placebo šťáva
Ráno těhotné ženy s preeklampsií vypijí 70 ml placebové šťávy. Placebo šťáva bude vzhledem a chutí podobná šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany. Účastníci budou sledováni, aby se porovnaly akutní účinky šťávy z červené řepy s příjmem placeba po dobu 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinek doplňku šťávy z červené řepy na krevní tlak
Časové okno: V 0., 3. a 6. hodině po podání doplňku, počínaje 30 minut před požitím, ve srovnání se skupinou s placebem.
Vyhodnocení akutního účinku suplementace šťávou z červené řepy na krevní tlak (měřeno v milimetrech rtuti – mmHg) u těhotných žen s diagnostikovanou časnou preeklampsií a u zdravých těhotných žen.
V 0., 3. a 6. hodině po podání doplňku, počínaje 30 minut před požitím, ve srovnání se skupinou s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace metabolitů oxidu dusnatého
Časové okno: V 0., 3. a 6. hodině po suplementaci ve srovnání se skupinou s placebem.
Vyhodnocení plazmatických koncentrací metabolitů oxidu dusnatého (nitrit, nitrát a nitrosothiol) u těhotných žen s diagnostikovanou preeklampsií, srovnání pacientek přijímajících doplněk šťávy z červené řepy a pacientek přijímajících placebo.
V 0., 3. a 6. hodině po suplementaci ve srovnání se skupinou s placebem.
Hladiny peroxidace lipidů v plazmě
Časové okno: Ve srovnání s placebovou skupinou 0, 3 a 6 hodin po podání doplňku.
Vyhodnocení stupně lipidové peroxidace, měřeného hladinou malondialdehydu v každé studijní skupině.
Ve srovnání s placebovou skupinou 0, 3 a 6 hodin po podání doplňku.
Koncentrace celkové antioxidační kapacity v plazmě
Časové okno: V 0, 3 a 6 hodin po suplementaci ve srovnání se skupinou s placebem.
Stanovení plazmatické koncentrace celkové antioxidační kapacity plazmy, měřené v ekvivalentu antioxidační kapacity Troloxu, v každé studijní skupině.
V 0, 3 a 6 hodin po suplementaci ve srovnání se skupinou s placebem.
Rychlost průtoku mateřské krve
Časové okno: 3 hodiny po podání řepné šťávy nebo placeba.
Rychlost průtoku krve matky bude měřena v centimetrech za sekundu (cm/s) pomocí Dopplerova ultrazvuku v každé studijní skupině.
3 hodiny po podání řepné šťávy nebo placeba.
Srdeční frekvence plodu
Časové okno: 3 hodiny po podání řepné šťávy nebo placeba.
Srdeční frekvence plodu bude měřena v úderech za minutu (bpm) pomocí Dopplerova ultrazvuku v každé studijní skupině.
3 hodiny po podání řepné šťávy nebo placeba.
Index pulzility umbilikální arterie
Časové okno: 3 hodiny po podání řepné šťávy nebo placeba.
Umbilikální arteriální pulzatility index bude vypočítán a vyjádřen jako percentil v každé skupině.
3 hodiny po podání řepné šťávy nebo placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost kvalifikovaných výzkumníků poskytneme přístup k jednotlivým neidentifikovatelným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit