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Integrazione acuta di succo di barbabietola nelle gravidanze pre-eclampsia (BEET_PE)

15 aprile 2026 aggiornato da: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Effetto acuto dell'integrazione di succo di barbabietola nelle donne incinte con preeclampsia: uno studio randomizzato in singolo cieco controllato con placebo

La preeclampsia è una condizione grave che colpisce tipicamente le donne incinte dopo la 20a settimana di gravidanza, caratterizzata da pressione alta e danni a organi come reni e fegato. Attualmente, le opzioni terapeutiche sono limitate, il che ha spinto i ricercatori a esplorare approcci alternativi. Una di queste alternative promettenti è il nitrato alimentare presente nelle verdure come la barbabietola rossa, poiché il nitrato può essere convertito in ossido nitrico nel corpo, che aiuta ad abbassare la pressione sanguigna. Questo studio mira a determinare gli effetti acuti del succo di barbabietola ricco di nitrati sulla pressione sanguigna e su diversi marcatori sanguigni e salivari nelle donne in gravidanza con preeclampsia. Inoltre, lo studio valuterà il flusso sanguigno fetale utilizzando l'ecografia Doppler. I ricercatori vogliono comprendere la cinetica dei metaboliti del nitrato e dell'ossido nitrico e valutare la dipendenza temporale della risposta ipotensiva. Attraverso questa indagine, i ricercatori cercano prove dell’uso del succo di barbabietola arricchito di nitrati come terapia aggiuntiva nella gestione della preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà donne con diagnosi di pre-eclampsia a esordio precoce o pre-eclampsia a esordio tardivo, seguendo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists. Ai partecipanti verrà richiesto di firmare moduli di consenso informato dopo una spiegazione approfondita dello studio. Verranno stabiliti un totale di quattro gruppi, con ventiquattro donne incinte assegnate in modo casuale a ciascun gruppo utilizzando un programma online gratuito. In ciascun gruppo (preeclampsia a esordio precoce e a esordio tardivo), quarantotto donne incinte riceveranno succo di barbabietola arricchito con nitrati (Beet It®, James White, Regno Unito), mentre altre quarantotto riceveranno una quantità equivalente di succo placebo. La sperimentazione inizierà al mattino, tra le 7:30 e le 8:30, dopo una colazione standardizzata a basso contenuto di nitrati fornita dall'ospedale. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare cibi ricchi di nitrati la sera precedente e riceveranno indicazioni dal team del progetto e dal servizio nutrizionale dell'ospedale. Il team nutrizionale dell'ospedale supervisionerà le procedure dietetiche. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà condotto per sei ore dopo l'ingestione di succo o placebo. Verranno raccolti campioni di saliva per valutare l'attività della nitrato reduttasi e verranno prelevati campioni di sangue per misurare nitrati, nitriti e nitrosotiolo (metaboliti dell'ossido nitrico), nonché per eseguire analisi biochimiche dello stress ossidativo. La valutazione dell'ecografia Doppler e della velocimetria Doppler sarà condotta nel momento di picco dell'azione del nitrato, che si stima avvenga due ore dopo l'ingestione, sulla base di ricerche precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Priscila O Barbosa, Dr
  • Numero di telefono: +55166021000
  • Email: barbosapo@usp.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara T Caetano dos Santos, BSc
  • Numero di telefono: +5511971973623

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 35180074
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contatto:
          • Priscila Barbosa, Dr
          • Numero di telefono: +55163602-2800
          • Email: barbosapo@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte alla 20a settimana di gestazione o oltre.
  • Ricoverato presso l'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Diagnosi di preeclampsia precoce o tardiva confermata da un medico.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple.
  • Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
  • Donne in gravidanza con indice di massa corporea > 40 kg/m²
  • Gravi complicazioni gestazionali.
  • Storia di allergia alimentare con ipersensibilità alla barbabietola rossa.
  • Fumatori.
  • Consumo cronico di alcol.
  • Uso di farmaci, ad eccezione degli antipertensivi.
  • Diagnosi di malattia renale o epatica che colpisce il metabolismo dei nitrati.
  • Condizioni cardiache come insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave e malattia coronarica.
  • Diabete preesistente di tipo 1 o di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di barbabietola pre-eclampsia ad esordio precoce
Una singola dose da 70 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati contenente 400 mg di nitrato.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Al mattino, le donne incinte affette da preeclampsia consumeranno una singola dose di 70 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati contenente 400 mg di nitrato. I partecipanti saranno monitorati per valutare gli effetti acuti dell'assunzione di nitrati per 6 ore.
Comparatore placebo: Succo placebo pre-eclampsia a esordio precoce
Una singola dose da 70 ml di una formulazione con gusto, odore e consistenza simili.
Integratore alimentare: Succo di placebo
Al mattino, le donne incinte affette da preeclampsia consumeranno 70 ml di un succo placebo. Il succo placebo sarà simile nell'aspetto e nel gusto al succo di barbabietola ricco di nitrati. I partecipanti saranno monitorati per confrontare gli effetti acuti del succo di barbabietola con l'assunzione di placebo per 6 ore.
Sperimentale: Donna incinta sana succo di barbabietola.
Una singola dose di 70 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati contenente 400 mg di nitrati.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Al mattino, le donne incinte affette da preeclampsia consumeranno una singola dose di 70 ml di succo di barbabietola ricco di nitrati contenente 400 mg di nitrato. I partecipanti saranno monitorati per valutare gli effetti acuti dell'assunzione di nitrati per 6 ore.
Comparatore placebo: Sana donna incinta succo placebo.
Una singola dose di 70 ml di una formulazione con un sapore, un odore e una consistenza simili.
Integratore alimentare: Succo di placebo
Al mattino, le donne incinte affette da preeclampsia consumeranno 70 ml di un succo placebo. Il succo placebo sarà simile nell'aspetto e nel gusto al succo di barbabietola ricco di nitrati. I partecipanti saranno monitorati per confrontare gli effetti acuti del succo di barbabietola con l'assunzione di placebo per 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto Acuto dell'Integrazione di Succo di Barbabietola sulla Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 ore dall'integrazione, iniziando 30 minuti prima dell'ingestione, rispetto a un gruppo placebo.
Valutazione dell'effetto acuto dell'integrazione con succo di barbabietola sulla pressione sanguigna (misurata in millimetri di mercurio-mmHg) in donne in gravidanza con diagnosi di preeclampsia precoce e in donne in gravidanza sane.
A 0, 3 e 6 ore dall'integrazione, iniziando 30 minuti prima dell'ingestione, rispetto a un gruppo placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 ore dopo l'integrazione rispetto a un gruppo placebo.
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dell'ossido nitrico (nitrito, nitrato e nitrosotiolo) in donne in gravidanza con diagnosi di pre-eclampsia, confrontando quelle che ricevono integrazione con succo di barbabietola e quelle che ricevono placebo.
A 0, 3 e 6 ore dopo l'integrazione rispetto a un gruppo placebo.
Livelli di Perossidazione Lipidica del Plasma
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 ore dopo l'integrazione rispetto a un gruppo placebo.
Valutazione del grado di perossidazione lipidica, misurato dal livello di malondialdeide in ciascun gruppo di studio.
A 0, 3 e 6 ore dopo l'integrazione rispetto a un gruppo placebo.
Concentrazione della Capacità Antiossidante Totale nel Plasma
Lasso di tempo: A 0, 3 e 6 ore dall'integrazione rispetto a un gruppo placebo.
Determinazione della concentrazione plasmatica della capacità antiossidante totale del plasma, misurata in capacità antiossidante equivalente al Trolox, in ciascun gruppo di studio.
A 0, 3 e 6 ore dall'integrazione rispetto a un gruppo placebo.
Velocità del Flusso Sanguigno Materno
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione del succo di barbabietola o del placebo.
La velocità del flusso sanguigno materno sarà misurata in centimetri al secondo (cm/s) utilizzando l'ecografia Doppler, in ciascun gruppo di studio.
3 ore dopo l'assunzione del succo di barbabietola o del placebo.
Frequenza Cardiaca Fetale
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione del succo di barbabietola o del placebo.
La frequenza cardiaca fetale verrà misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando l'ecografia Doppler, in ciascun gruppo di studio.
3 ore dopo l'assunzione del succo di barbabietola o del placebo.
Indice di Pulstilità dell'Arteria Ombelicale
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'integrazione con succo di barbabietola o placebo.
L'indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale sarà calcolato e riportato come percentile, in ciascun gruppo.
3 ore dopo l'integrazione con succo di barbabietola o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Forniremo l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio su richiesta di ricercatori qualificati, soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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