이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자간전증 임신 시 급성 비트 뿌리 주스 보충 (BEET_PE)

2024년 4월 24일 업데이트: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

자간전증이 있는 임산부에 대한 비트 뿌리 주스 보충의 급성 효과: 단일 맹검 무작위 위약 대조 시험

자간전증은 일반적으로 임신 20주 이후의 임산부에게 영향을 미치는 심각한 질환으로, 고혈압과 신장 및 간과 같은 기관의 손상이 특징입니다. 현재 치료 옵션이 제한되어 있어 연구자들은 대체 접근법을 모색하게 되었습니다. 그러한 유망한 대안 중 하나는 비트 뿌리와 같은 야채에서 발견되는 식이성 질산염입니다. 질산염은 체내에서 산화질소로 전환되어 혈압을 낮추는 데 도움이 되기 때문입니다. 이 연구는 자간전증이 있는 임산부의 혈압, 여러 혈액 및 타액 지표에 대한 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스의 급성 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구에서는 도플러 초음파를 사용하여 태아 혈류를 평가할 예정입니다. 연구자들은 질산염과 산화질소 대사산물의 동역학을 이해하고 저혈압 반응의 시간적 의존성을 평가하고자 합니다. 이 조사를 통해 연구자들은 자간전증 관리의 보조 요법으로 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스의 증거를 찾습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 미국 산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)의 지침에 따라 조기 발병 전자간증 또는 후기 발병 전자간증으로 진단받은 여성이 포함됩니다. 참가자는 연구에 대한 철저한 설명을 마친 후 사전 동의서에 서명해야 합니다. 무료 온라인 프로그램을 사용하여 각 그룹에 무작위로 24명의 임산부를 배정하여 총 4개의 그룹이 구성됩니다. 각 그룹(조기 발병 및 후기 발병 전자간증)에서 48명의 임산부는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스(Beet It®, 영국 제임스 화이트)를 받고, 다른 48명은 동일한 양의 비트 뿌리 주스를 받습니다. 플라시보 주스. 임상시험은 병원에서 제공하는 표준화된 저질산염 아침 식사 후 오전 7시 30분에서 8시 30분 사이에 시작됩니다. 참가자들은 전날 저녁 질산염이 풍부한 음식을 피하도록 지시를 받고 프로젝트 팀과 병원 영양 서비스로부터 지침을 받게 됩니다. 병원의 영양팀이 식이요법 절차를 감독할 것입니다. 주스나 위약 섭취 후 6시간 동안 보행 혈압 모니터링을 실시합니다. 질산염 환원효소 활성을 평가하기 위해 타액 샘플을 채취하고, 질산염, 아질산염 및 니트로소티올(산화질소 대사산물)을 측정하고 산화 스트레스에 대한 생화학적 분석을 수행하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 도플러 초음파 및 도플러 속도 측정 평가는 이전 연구를 토대로 섭취 후 2시간 동안 발생할 것으로 추정되는 질산염의 최고 작용 시간에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Priscila O Barbosa, Dr
  • 전화번호: +55166021000
  • 이메일: barbosapo@usp.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 20주 이상의 임산부.
  • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto에 ​​입원했습니다.
  • 의료 전문가가 조기 또는 후기 발병 전자간증으로 진단한 경우.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 다태 임신.
  • 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
  • 체질량지수(BMI)가 40kg/m²를 초과하는 임산부
  • 심각한 임신 합병증.
  • 비트 뿌리에 과민증을 동반한 음식 알레르기 병력.
  • 흡연자.
  • 만성 알코올 소비.
  • 항고혈압제를 제외한 약물의 사용.
  • 질산염 대사에 영향을 미치는 신장 또는 간 질환의 진단.
  • 중등도 내지 중증의 울혈성 심부전 및 관상동맥질환과 같은 심장 질환.
  • 기존의 제1형 또는 제2형 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 발병 전자간증 비트 뿌리 주스
질산염 400mg을 함유한 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 70ml를 1회 복용합니다.
아침에 자간전증이 있는 임산부는 질산염 400mg을 함유한 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 70ml를 1회 섭취합니다. 참가자들은 6시간 동안 질산염 섭취의 급성 영향을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
위약 비교기: 조기 발병 자간전증 위약 주스
비슷한 맛, 냄새, 질감을 지닌 제제로 70ml를 단회 투여합니다.
자간전증이 있는 임산부는 아침에 위약 주스 70ml를 섭취합니다. 위약 주스는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스와 모양과 맛이 비슷합니다. 참가자들은 비트 뿌리 주스의 급성 효과와 위약 섭취량을 6시간 동안 비교하기 위해 모니터링됩니다.
실험적: 후기 발병 전자간증 비트 뿌리 주스
질산염 400mg을 함유한 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 70ml를 1회 복용합니다.
아침에 자간전증이 있는 임산부는 질산염 400mg을 함유한 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 70ml를 1회 섭취합니다. 참가자들은 6시간 동안 질산염 섭취의 급성 영향을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
위약 비교기: 후기 발병 전자간증 위약 주스
비슷한 맛, 냄새, 질감을 지닌 제제로 70ml를 단회 투여합니다.
자간전증이 있는 임산부는 아침에 위약 주스 70ml를 섭취합니다. 위약 주스는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스와 모양과 맛이 비슷합니다. 참가자들은 비트 뿌리 주스의 급성 효과와 위약 섭취량을 6시간 동안 비교하기 위해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비트 뿌리 주스 보충이 혈압에 미치는 급성 효과
기간: 보충 후 최대 6시간까지 30분마다.
조기 및 후기 발병 자간전증 진단을 받은 임산부의 혈압(수은 밀리미터 - mmHg로 측정)에 대한 비트 뿌리 주스 보충의 급성 효과 평가(보충 후 30분부터 최대 6시간까지 30분마다 측정) 섭취 전 위약군과 비교.
보충 후 최대 6시간까지 30분마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화질소 대사산물의 혈장 농도
기간: 기준선 및 보충 후 최대 6시간.
자간전증 진단을 받은 임산부의 산화질소 대사산물(아질산염, 질산염 및 니트로소티올)의 혈장 농도를 비트 뿌리 주스 보충제를 받은 여성과 위약을 받은 여성을 비교하여 평가합니다.
기준선 및 보충 후 최대 6시간.
타액 질산 환원 효소 효소의 농도
기간: 기준선 및 보충 후 최대 6시간.
각 연구 그룹의 타액 내 질산염 환원 효소 활성 평가.
기준선 및 보충 후 최대 6시간.
혈장 지질 과산화 수준
기간: 기준선 및 보충 후 최대 6시간.
각 연구 그룹의 말론디알데히드 수준으로 측정한 지질 과산화 정도 평가.
기준선 및 보충 후 최대 6시간.
혈장 내 총 항산화제 용량의 농도
기간: 기준선 및 보충 후 최대 6시간.
각 연구 그룹에서 Trolox 등가 항산화 능력으로 측정된 혈장의 총 항산화 능력에 대한 혈장 농도 결정.
기준선 및 보충 후 최대 6시간.
산모의 혈류 속도
기간: 비트 주스 또는 위약 보충 후 2시간.
산모의 혈류 속도는 각 연구 그룹에서 도플러 초음파를 사용하여 초당 센티미터(cm/s)로 측정됩니다.
비트 주스 또는 위약 보충 후 2시간.
태아 심박수
기간: 비트 주스 또는 위약 보충 후 2시간.
태아 심박수는 각 연구 그룹에서 도플러 초음파를 사용하여 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
비트 주스 또는 위약 보충 후 2시간.
제대 동맥 박동 지수
기간: 비트 주스 또는 위약 보충 후 2시간.
제대 동맥 박동 지수는 각 그룹에서 백분위수로 계산되어 보고됩니다.
비트 주스 또는 위약 보충 후 2시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전자간증에 대한 임상 시험

비트 주스에 대한 임상 시험

3
구독하다