Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut céklalé-kiegészítés preeklampsziás terhességben (BEET_PE)

2024. április 24. frissítette: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

A céklalé-kiegészítés akut hatása preeclampsiában szenvedő terhes nőknél: egy-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A preeklampszia egy súlyos állapot, amely jellemzően a várandós nőket a 20. terhességi hét után érinti, és magas vérnyomással és olyan szervek károsodásával jellemezhető, mint a vese és a máj. Jelenleg a kezelési lehetőségek korlátozottak, ami arra késztette a kutatókat, hogy alternatív megközelítéseket fedezzenek fel. Az egyik ilyen ígéretes alternatíva a zöldségekben, például a céklában található étrendi nitrát, mivel a nitrát a szervezetben nitrogén-monoxiddá alakulhat, ami segít csökkenteni a vérnyomást. A tanulmány célja a nitrátban gazdag céklalé vérnyomásra, számos vér- és nyálmarkerre gyakorolt ​​akut hatásának meghatározása preeclampsiában szenvedő terhes nőknél. Ezenkívül a tanulmány Doppler ultrahang segítségével értékeli a magzat véráramlását. A kutatók szeretnék megérteni a nitrát és nitrogén-monoxid metabolitok kinetikáját, és felmérni a hipotenzív válasz időbeli függőségét. Ezzel a vizsgálattal a kutatók bizonyítékokat keresnek a nitráttal dúsított céklalé mellett, mint kiegészítő terápiaként a preeclampsia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akiknél korai vagy késői pre-eclampsiát diagnosztizáltak, az American College of Obstetricians and Gynecologists irányelveit követve. A vizsgálat alapos magyarázatát követően a résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Összesen négy csoportot hoznak létre, mindegyik csoportba véletlenszerűen huszonnégy várandós nőt osztanak be egy ingyenes online program segítségével. Mindegyik csoportban (korai és késői preeklampszia) negyvennyolc terhes nő kap nitrátban dúsított céklalevet (Beet It®, James White, Egyesült Királyság), míg további negyvennyolc egyenértékű mennyiségű placebo lé. A vizsgálat reggel 7:30 és 8:30 között kezdődik, a kórház által biztosított standardizált, alacsony nitráttartalmú reggelit követően. A résztvevőket arra utasítják, hogy előző este kerüljék a nitrátban gazdag ételeket, és útmutatást kapnak a projektcsapattól és a kórház táplálkozási szolgálatától. A kórház táplálkozási csapata felügyeli a diétás eljárásokat. A lé vagy a placebo bevételét követően hat órán keresztül ambuláns vérnyomásmérés történik. A nitrát-reduktáz aktivitás felmérésére nyálmintákat gyűjtenek, vérmintákat vesznek a nitrát, nitrit és nitrozotiol (nitrogén-monoxid metabolitok) mérésére, valamint az oxidatív stressz biokémiai elemzésére. A Doppler-ultrahang és a Doppler-velocimetriás értékelés a nitrát csúcshatási idején történik, amely a korábbi kutatások alapján a becslések szerint két órával a lenyelés után következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Priscila O Barbosa, Dr
  • Telefonszám: +55166021000
  • E-mail: barbosapo@usp.br

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a terhesség 20. hetében vagy azt követően.
  • Kórházba került a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Korai vagy késői preeklampsziával diagnosztizáltak, amelyet orvos igazolt.
  • Képes írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség.
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
  • 40 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű terhes nők
  • Súlyos terhességi szövődmények.
  • Céklával szembeni túlérzékenységgel járó ételallergia anamnézisében.
  • Dohányosok.
  • Krónikus alkoholfogyasztás.
  • Gyógyszerek alkalmazása, kivéve a vérnyomáscsökkentőket.
  • A nitrát-anyagcserét befolyásoló vese- vagy májbetegség diagnózisa.
  • Szívbetegségek, például közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség és koszorúér-betegség.
  • Már meglévő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai megjelenésű preeklampsziás céklalé
Egyszeri adag 70 ml nitrátban gazdag céklalé, amely 400 mg nitrátot tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Céklalé
A preeclampsiában szenvedő terhes nők reggel egyszeri adag 70 ml nitrátban gazdag, 400 mg nitrátot tartalmazó céklalevet fogyasztanak. A résztvevőket 6 órán keresztül figyelik, hogy felmérjék a nitrátbevitel akut hatásait.
Placebo Comparator: Korai megjelenésű pre-eclampsia placebo juice
Egyszeri adag 70 ml hasonló ízű, illatú és állagú készítményből.
Étrend-kiegészítő: Placebo juice
Reggel a preeclampsiában szenvedő terhes nők 70 ml placebólevet fogyasztanak. A placebo lé megjelenésében és ízében hasonló lesz a nitrátban gazdag céklaléhez. A résztvevőket figyelemmel kísérik, hogy összehasonlítsák a céklalé akut hatásait a placebóval 6 órán keresztül.
Kísérleti: Késői megjelenésű preeklampsziás céklalé
Egyszeri adag 70 ml nitrátban gazdag céklalé, amely 400 mg nitrátot tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Céklalé
A preeclampsiában szenvedő terhes nők reggel egyszeri adag 70 ml nitrátban gazdag, 400 mg nitrátot tartalmazó céklalevet fogyasztanak. A résztvevőket 6 órán keresztül figyelik, hogy felmérjék a nitrátbevitel akut hatásait.
Placebo Comparator: Késői megjelenésű preeklampsziás placebolé
Egyszeri adag 70 ml hasonló ízű, illatú és állagú készítményből.
Étrend-kiegészítő: Placebo juice
Reggel a preeclampsiában szenvedő terhes nők 70 ml placebólevet fogyasztanak. A placebo lé megjelenésében és ízében hasonló lesz a nitrátban gazdag céklaléhez. A résztvevőket figyelemmel kísérik, hogy összehasonlítsák a céklalé akut hatásait a placebóval 6 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céklalé-kiegészítés akut hatása a vérnyomásra
Időkeret: 30 percenként legfeljebb 6 óráig a táplálékkiegészítés után.
A céklalé-kiegészítés akut vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérése (higanymilliméterben - Hgmm-ben mérve) korai és késői preeclampsiával diagnosztizált terhes nőknél, 30 percenként mérve 6 óránként a kiegészítés után, 30 perctől kezdődően lenyelés előtt, a placebo csoporthoz képest.
30 percenként legfeljebb 6 óráig a táplálékkiegészítés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrogén-monoxid metabolitok plazmakoncentrációi
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
A nitrogén-monoxid metabolitok (nitrit, nitrát és nitrozotiol) plazmakoncentrációjának felmérése preeklampsziával diagnosztizált terhes nőknél, a céklalé-kiegészítésben részesülők és a placebót kapó betegek összehasonlítása.
Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
A nyál-nitrát-reduktáz enzim koncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
A nyálban lévő nitrát-reduktáz enzim aktivitásának értékelése minden vizsgálati csoportban.
Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
Plazma lipid peroxidációs szintjei
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
A lipid-peroxidáció mértékének értékelése, a malondialdehid szintjével mérve az egyes vizsgálati csoportokban.
Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
A teljes antioxidáns kapacitás koncentrációja a plazmában
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
A plazma teljes antioxidáns kapacitásának plazmakoncentrációjának meghatározása, Trolox ekvivalens antioxidáns kapacitásban mérve minden vizsgálati csoportban.
Kiinduláskor és legfeljebb 6 órával a kiegészítés után.
Anyai véráramlás sebessége
Időkeret: 2 órával a céklalé vagy placebo pótlása után.
Az anyai véráramlás sebességét centiméter/másodpercben (cm/s) mérik Doppler-ultrahang segítségével minden vizsgálati csoportban.
2 órával a céklalé vagy placebo pótlása után.
Magzati pulzusszám
Időkeret: 2 órával a céklalé vagy placebo pótlása után.
A magzati szívverést percenkénti ütésben (bpm) mérik Doppler ultrahang segítségével, minden vizsgálati csoportban.
2 órával a céklalé vagy placebo pótlása után.
A köldökartériás pulzitási index
Időkeret: 2 órával a céklalé vagy placebo pótlása után.
A köldökartériás pulzatibilitási indexet minden csoportban kiszámítják és százalékban jelentik.
2 órával a céklalé vagy placebo pótlása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/823

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek mellett hozzáférést biztosítunk az egyes, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel