Akuutti punajuurimehun lisäravinto preeklampsia-raskauden aikana (BEET_PE)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo
Punajuurimehun lisäyksen akuutti vaikutus raskaana oleville naisille, joilla on preeklampsia: yksisokea satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe
Preeklampsia on vakava sairaus, joka vaikuttaa tyypillisesti raskaana oleviin naisiin 20. raskausviikon jälkeen ja jolle on ominaista korkea verenpaine ja elimien, kuten munuaisten ja maksan, vaurioituminen.
Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä on saanut tutkijat etsimään vaihtoehtoisia lähestymistapoja.
Yksi lupaava vaihtoehto on ravinnon nitraatti, jota löytyy vihanneksista, kuten punajuuresta, koska nitraatti voi muuttua elimistössä typpioksidiksi, mikä auttaa alentamaan verenpainetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää nitraattirikkaan punajuurimehun akuutit vaikutukset verenpaineeseen, useisiin veren ja syljen merkkiaineisiin raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan sikiön verenkiertoa Doppler-ultraäänellä.
Tutkijat haluavat ymmärtää nitraatti- ja typpioksidimetaboliitin kinetiikkaa ja arvioida hypotensiivisen vasteen ajallista riippuvuutta.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat etsivät todisteita nitraatilla rikastetusta punajuurimehusta lisähoitona preeklampsian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on diagnosoitu joko varhain alkava preeklampsia tai myöhään alkava preeklampsia American College of Obstetricians and Gynecologists -koulun ohjeiden mukaisesti.
Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta.
Ryhmää perustetaan yhteensä neljä, ja jokaiseen ryhmään jaetaan satunnaisesti 24 raskaana olevaa naista ilmaisen verkkoohjelman avulla.
Kussakin ryhmässä (varhainen ja myöhään alkava preeklampsia) 48 raskaana olevaa naista saavat nitraatilla rikastettua punajuurimehua (Beet It®, James White, UK), kun taas toiset 48 saavat vastaavan määrän lumemehu.
Kokeilu alkaa aamulla, klo 7.30-8.30, sairaalan tarjoaman standardoidun, vähänitraattisen aamiaisen jälkeen.
Osallistujia ohjeistetaan välttämään nitraattipitoisia ruokia edellisenä iltana ja he saavat opastusta projektitiimistä ja sairaalan ravitsemuspalvelusta.
Sairaalan ravitsemustiimi valvoo ruokavaliotoimenpiteitä.
Ambulatorista verenpainetta seurataan kuuden tunnin ajan mehun tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Sylkinäytteet otetaan nitraattireduktaasiaktiivisuuden arvioimiseksi ja verinäytteitä nitraattien, nitriitin ja nitrosotiolin (typpioksidin aineenvaihduntatuotteet) mittaamiseksi sekä oksidatiivisen stressin biokemiallisten analyysien tekemiseksi.
Doppler-ultraääni ja Doppler-nopeusmittaus tehdään nitraatin huippuvaikutusajalla, jonka arvioidaan tapahtuvan aikaisempien tutkimusten perusteella kaksi tuntia nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Priscila O Barbosa, Dr
- Puhelinnumero: +55166021000
- Sähköposti: barbosapo@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara T Caetano dos Santos, BSc
- Puhelinnumero: +5511971973623
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 35180074
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
Ottaa yhteyttä:
- Priscila Barbosa, Dr
- Puhelinnumero: +55163602-2800
- Sähköposti: barbosapo@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 20. raskausviikolla tai sen jälkeen.
- Sairaalahoidossa Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Pretossa.
- Lääkärin vahvistama varhainen tai myöhäinen preeklampsia.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi on > 40 kg/m²
- Vakavat raskauskomplikaatiot.
- Aiemmat ruoka-aineallergiat ja yliherkkyys punajuurille.
- Tupakoitsijat.
- Krooninen alkoholinkäyttö.
- Lääkkeiden käyttö, paitsi verenpainelääke.
- Nitraattiaineenvaihduntaan vaikuttavan munuais- tai maksasairauden diagnoosi.
- Sydänsairaudet, kuten keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti.
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhain alkava preeklampsia punajuurimehu
Kerta-annos 70 ml nitraattirikasta punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia.
|
Preeklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla kerta-annoksena 70 ml nitraattirikasta punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia.
Osallistujia seurataan nitraattien saannin akuuttien vaikutusten arvioimiseksi 6 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Varhain alkava pre-eklampsia lumemehu
Kerta-annos 70 ml formulaatiota, jolla on samanlainen maku, tuoksu ja rakenne.
|
Pre-eklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla 70 ml lumemehua.
Plasebomehu on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin nitraattirikas punajuurimehu.
Osallistujia seurataan vertaamaan punajuurimehun akuutteja vaikutuksia lumelääkkeeseen kuuden tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Terve raskaana oleva nainen punajuurimehu.
Yksi 70 ml annos nitraattia sisältävää punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia.
|
Preeklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla kerta-annoksena 70 ml nitraattirikasta punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia.
Osallistujia seurataan nitraattien saannin akuuttien vaikutusten arvioimiseksi 6 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Terve raskaana oleva nainen lumelääkejuoma.
Yksi 70 ml annos muodosta, jolla on samanlainen maku, haju ja rakenne.
|
Pre-eklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla 70 ml lumemehua.
Plasebomehu on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin nitraattirikas punajuurimehu.
Osallistujia seurataan vertaamaan punajuurimehun akuutteja vaikutuksia lumelääkkeeseen kuuden tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetroot-juomalisäytteen akuutti vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden käytön jälkeen, alkaen 30 minuuttia ennen nauttimista, verrattuna lumelääkeryhmään.
|
Punajuurimehun lisäravinteen akuutin vaikutuksen arviointi verenpaineeseen (mitattuna millimetreinä elohopeaa - mmHg) raskausiän aikana varhaisen preeklampsian diagnosoituneilla raskaana olevilla naisilla ja terveillä raskaana olevilla naisilla.
|
0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden käytön jälkeen, alkaen 30 minuuttia ennen nauttimista, verrattuna lumelääkeryhmään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpioksidin metaboliittien plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden saannin jälkeen verrattuna lumelääkeryhmään.
|
Raskaudenmyrkytykseen (pre-eklampsia) diagnosoiduilla raskaana olevilla naisilla suoritettu plasman typpioksidimetaboliittien (nitriitti, nitraatti ja nitrosotioli) pitoisuuksien arviointi, vertaillen niitä, jotka saavat punajuurimehulisäystä, ja niitä, jotka saavat lumelääkettä.
|
0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden saannin jälkeen verrattuna lumelääkeryhmään.
|
|
Plasman lipidien peroksidaatiotasot
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden saannin jälkeen verrattuna lumelääkeryhmään.
|
Lipidien peroksidaation asteen arviointi, mitattuna malondialdehydin pitoisuuden perusteella kussakin tutkimusryhmässä.
|
0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden saannin jälkeen verrattuna lumelääkeryhmään.
|
|
Plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden saannin jälkeen verrattuna lumelääkeryhmään.
|
Kunkin tutkimusryhmän plasman kokonaisantioksidanttikyvyn plasmankonsentraation määrittäminen, mitattuna Trolox-ekvivalenttina antioksidanttikapasiteettina.
|
0, 3 ja 6 tuntia lisäravinteiden saannin jälkeen verrattuna lumelääkeryhmään.
|
|
Äidin Verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: 3 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
|
Äidin verenvirtauksen nopeus mitataan senttimetreinä sekunnissa (cm/s) käyttäen Doppler-ultraääntä kussakin tutkimusryhmässä.
|
3 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
|
|
Sikiön sydämen syke
Aikaikkuna: 3 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen saannin jälkeen.
|
Sikiön sydämen sykettä mitataan lyöntejä minuutissa (bpm) käyttämällä Doppler-ultraäänitutkimusta kussakin tutkimusryhmässä.
|
3 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen saannin jälkeen.
|
|
Umbilikaalisen valtimon pulsatiliteetti-indeksi
Aikaikkuna: 3 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen käytön jälkeen.
|
Napanuorteen valtimon pulsatiivisuusindeksi lasketaan ja raportoidaan prosenttiarvona kussakin ryhmässä.
|
3 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarjoamme pätevien tutkijoiden pyynnöstä pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin, joista on poistettu henkilöllisyys, ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .