Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti punajuurimehun lisäravinto preeklampsia-raskauden aikana (BEET_PE)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Punajuurimehun lisäyksen akuutti vaikutus raskaana oleville naisille, joilla on preeklampsia: yksisokea satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe

Preeklampsia on vakava sairaus, joka vaikuttaa tyypillisesti raskaana oleviin naisiin 20. raskausviikon jälkeen ja jolle on ominaista korkea verenpaine ja elimien, kuten munuaisten ja maksan, vaurioituminen. Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä on saanut tutkijat etsimään vaihtoehtoisia lähestymistapoja. Yksi lupaava vaihtoehto on ravinnon nitraatti, jota löytyy vihanneksista, kuten punajuuresta, koska nitraatti voi muuttua elimistössä typpioksidiksi, mikä auttaa alentamaan verenpainetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää nitraattirikkaan punajuurimehun akuutit vaikutukset verenpaineeseen, useisiin veren ja syljen merkkiaineisiin raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan sikiön verenkiertoa Doppler-ultraäänellä. Tutkijat haluavat ymmärtää nitraatti- ja typpioksidimetaboliitin kinetiikkaa ja arvioida hypotensiivisen vasteen ajallista riippuvuutta. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat etsivät todisteita nitraatilla rikastetusta punajuurimehusta lisähoitona preeklampsian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on diagnosoitu joko varhain alkava preeklampsia tai myöhään alkava preeklampsia American College of Obstetricians and Gynecologists -koulun ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta. Ryhmää perustetaan yhteensä neljä, ja jokaiseen ryhmään jaetaan satunnaisesti 24 raskaana olevaa naista ilmaisen verkkoohjelman avulla. Kussakin ryhmässä (varhainen ja myöhään alkava preeklampsia) 48 raskaana olevaa naista saavat nitraatilla rikastettua punajuurimehua (Beet It®, James White, UK), kun taas toiset 48 saavat vastaavan määrän lumemehu. Kokeilu alkaa aamulla, klo 7.30-8.30, sairaalan tarjoaman standardoidun, vähänitraattisen aamiaisen jälkeen. Osallistujia ohjeistetaan välttämään nitraattipitoisia ruokia edellisenä iltana ja he saavat opastusta projektitiimistä ja sairaalan ravitsemuspalvelusta. Sairaalan ravitsemustiimi valvoo ruokavaliotoimenpiteitä. Ambulatorista verenpainetta seurataan kuuden tunnin ajan mehun tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Sylkinäytteet otetaan nitraattireduktaasiaktiivisuuden arvioimiseksi ja verinäytteitä nitraattien, nitriitin ja nitrosotiolin (typpioksidin aineenvaihduntatuotteet) mittaamiseksi sekä oksidatiivisen stressin biokemiallisten analyysien tekemiseksi. Doppler-ultraääni ja Doppler-nopeusmittaus tehdään nitraatin huippuvaikutusajalla, jonka arvioidaan tapahtuvan aikaisempien tutkimusten perusteella kaksi tuntia nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Priscila O Barbosa, Dr
  • Puhelinnumero: +55166021000
  • Sähköposti: barbosapo@usp.br

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 20. raskausviikolla tai sen jälkeen.
  • Sairaalahoidossa Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Pretossa.
  • Lääkärin vahvistama varhainen tai myöhäinen preeklampsia.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  • Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi on > 40 kg/m²
  • Vakavat raskauskomplikaatiot.
  • Aiemmat ruoka-aineallergiat ja yliherkkyys punajuurille.
  • Tupakoitsijat.
  • Krooninen alkoholinkäyttö.
  • Lääkkeiden käyttö, paitsi verenpainelääke.
  • Nitraattiaineenvaihduntaan vaikuttavan munuais- tai maksasairauden diagnoosi.
  • Sydänsairaudet, kuten keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti.
  • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhain alkava preeklampsia punajuurimehu
Kerta-annos 70 ml nitraattirikasta punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia.
Ravintolisä: Punajuuri mehu
Preeklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla kerta-annoksena 70 ml nitraattirikasta punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia. Osallistujia seurataan nitraattien saannin akuuttien vaikutusten arvioimiseksi 6 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Varhain alkava pre-eklampsia lumemehu
Kerta-annos 70 ml formulaatiota, jolla on samanlainen maku, tuoksu ja rakenne.
Ravintolisä: Placebo mehu
Pre-eklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla 70 ml lumemehua. Plasebomehu on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin nitraattirikas punajuurimehu. Osallistujia seurataan vertaamaan punajuurimehun akuutteja vaikutuksia lumelääkkeeseen kuuden tunnin ajan.
Kokeellinen: Myöhään alkanut preeklampsia punajuurimehu
Kerta-annos 70 ml nitraattirikasta punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia.
Ravintolisä: Punajuuri mehu
Preeklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla kerta-annoksena 70 ml nitraattirikasta punajuurimehua, joka sisältää 400 mg nitraattia. Osallistujia seurataan nitraattien saannin akuuttien vaikutusten arvioimiseksi 6 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Myöhään alkava preeklampsia lumelääkemehu
Kerta-annos 70 ml formulaatiota, jolla on samanlainen maku, tuoksu ja rakenne.
Ravintolisä: Placebo mehu
Pre-eklampsiaa sairastavat raskaana olevat naiset nauttivat aamulla 70 ml lumemehua. Plasebomehu on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin nitraattirikas punajuurimehu. Osallistujia seurataan vertaamaan punajuurimehun akuutteja vaikutuksia lumelääkkeeseen kuuden tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punajuurimehun lisäyksen akuutti vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 30 minuutin välein aina 6 tuntiin asti lisäyksen jälkeen.
Arvio punajuurimehulisän akuutista vaikutuksesta verenpaineeseen (mitattu elohopeamillimetreinä - mmHg) raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu varhainen ja myöhäinen preeklampsia, mitattuna 30 minuutin välein 6 tuntiin asti täydennysannoksen jälkeen, alkaen 30 minuutista ennen nauttimista lumelääkeryhmään verrattuna.
30 minuutin välein aina 6 tuntiin asti lisäyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpioksidin aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Typpioksidin metaboliittien (nitriitti, nitraatti ja nitrosotioli) plasmapitoisuuksien arviointi raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu preeklampsia, vertaamalla punajuurimehua saaneita ja lumelääkettä saaneita.
Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Sylkinitraattireduktaasientsyymin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Nitraattireduktaasientsyymin aktiivisuuden arviointi syljessä kussakin tutkimusryhmässä.
Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Plasman lipidiperoksidaatiotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Lipidiperoksidaatioasteen arviointi, joka mitataan malondialdehyditasolla kussakin tutkimusryhmässä.
Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetin plasmapitoisuuden määrittäminen, mitattuna Trolox-ekvivalenttina antioksidanttikapasiteetina, kussakin tutkimusryhmässä.
Lähtötilanteessa ja enintään 6 tuntia täydennyksen jälkeen.
Äidin verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Äidin verenvirtausnopeus mitataan senttimetreinä sekunnissa (cm/s) Doppler-ultraäänellä kussakin tutkimusryhmässä.
2 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Sikiön syke
Aikaikkuna: 2 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Sikiön syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm) Doppler-ultraäänellä kussakin tutkimusryhmässä.
2 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Napavaltimon sykeindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Napavaltimon pulsaatioindeksi lasketaan ja raportoidaan prosenttipisteinä kussakin ryhmässä.
2 tuntia punajuurimehun tai lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarjoamme pätevien tutkijoiden pyynnöstä pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin, joista on poistettu henkilöllisyys, ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Punajuuri mehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa