先兆子痫妊娠期间的急性甜菜根汁补充 (BEET_PE)
2024年4月24日 更新者：Ricardo de Carvalho Cavalli、University of Sao Paulo
补充甜菜根汁对先兆子痫孕妇的急性影响：单盲随机安慰剂对照试验
先兆子痫是一种严重疾病，通常会影响怀孕 20 周后的孕妇，其特征是高血压以及肾脏和肝脏等器官受损。
目前，治疗选择有限，这促使研究人员探索替代方法。
一种很有前景的替代品是在甜菜根等蔬菜中发现的膳食硝酸盐，因为硝酸盐可以在体内转化为一氧化氮，有助于降低血压。
本研究旨在确定富含硝酸盐的甜菜根汁对先兆子痫孕妇的血压、几种血液和唾液标记物的急性影响。
此外，该研究将使用多普勒超声评估胎儿血流。
研究人员希望了解硝酸盐和一氧化氮代谢物的动力学，并评估低血压反应的时间依赖性。
通过这项调查，研究人员寻找富含硝酸盐的甜菜根汁作为治疗先兆子痫的辅助疗法的证据。
研究概览
详细说明
该研究将遵循美国妇产科学院的指导方针，包括被诊断患有早发性先兆子痫或晚发性先兆子痫的女性。
在对研究进行彻底解释后，参与者将被要求签署知情同意书。
总共将设立四个组，通过免费的在线程序将 24 名孕妇随机分配到每个组。
在每组（早发性和晚发性先兆子痫）中，48 名孕妇将接受富含硝酸盐的甜菜根汁（Beet It®，James White，英国），而另外 48 名孕妇将接受等量的甜菜根汁（Beet It®，James White，英国）。安慰剂果汁。
试验将于早上 7:30 至 8:30 之间开始，早餐后为医院提供的标准化低硝酸盐早餐。
参与者将被告知前一天晚上避免食用富含硝酸盐的食物，并将接受项目团队和医院营养服务部门的指导。
医院的营养团队将监督饮食程序。
摄入果汁或安慰剂后六个小时内将进行动态血压监测。
将收集唾液样本以评估硝酸盐还原酶活性，并抽取血液样本以测量硝酸盐、亚硝酸盐和亚硝基硫醇（一氧化氮代谢物），并对氧化应激进行生化分析。
根据之前的研究，多普勒超声和多普勒测速评估将在硝酸盐的作用峰值时间进行，预计发生在摄入后两小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Priscila O Barbosa, Dr
- 电话号码：+55166021000
- 邮箱：barbosapo@usp.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 20 周或以上的孕妇。
- 住院于普雷图里贝朗医学学院诊所医院。
- 经医疗专业人员确诊为早发或迟发性先兆子痫。
- 提供参与研究的书面知情同意书的能力。
排除标准：
- 多次怀孕。
- 不受控制的动脉高血压（收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）。
- 体重指数 > 40 kg/m² 的孕妇
- 严重妊娠并发症。
- 对甜菜根过敏的食物过敏史。
- 吸烟者。
- 长期饮酒。
- 使用除抗高血压药物外的药物。
- 诊断影响硝酸盐代谢的肾脏或肝脏疾病。
- 心脏疾病，例如中度至重度充血性心力衰竭和冠状动脉疾病。
- 既往患有 1 型或 2 型糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早发型先兆子痫甜菜根汁
单剂量 70 毫升富含硝酸盐的甜菜根汁含有 400 毫克硝酸盐。
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患有先兆子痫的孕妇早上会饮用单剂量的70毫升富含硝酸盐的甜菜根汁，其中含有400毫克硝酸盐。
将对参与者进行为期 6 小时的监测，以评估硝酸盐摄入量的急性影响。
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安慰剂比较：早发性先兆子痫安慰剂果汁
单剂量 70 毫升的配方具有相似的味道、气味和质地。
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早上，患有先兆子痫的孕妇会喝 70 毫升安慰剂果汁。
安慰剂汁的外观和味道与富含硝酸盐的甜菜根汁相似。
参与者将接受为期 6 小时的监测，以比较甜菜根汁与安慰剂摄入量的急性影响。
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实验性的：晚发型先兆子痫甜菜根汁
单剂量 70 毫升富含硝酸盐的甜菜根汁含有 400 毫克硝酸盐。
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患有先兆子痫的孕妇早上会饮用单剂量的70毫升富含硝酸盐的甜菜根汁，其中含有400毫克硝酸盐。
将对参与者进行为期 6 小时的监测，以评估硝酸盐摄入量的急性影响。
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安慰剂比较：晚发型先兆子痫安慰剂果汁
单剂量 70 毫升的配方具有相似的味道、气味和质地。
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早上，患有先兆子痫的孕妇会喝 70 毫升安慰剂果汁。
安慰剂汁的外观和味道与富含硝酸盐的甜菜根汁相似。
参与者将接受为期 6 小时的监测，以比较甜菜根汁与安慰剂摄入量的急性影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充甜菜根汁对血压的急性影响
大体时间：补充后 6 小时内每 30 分钟一次。
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评估补充甜菜根汁对诊断为早发性和迟发性先兆子痫的孕妇血压（以毫米汞柱 - mmHg 为单位）的急性影响，从补充后 30 分钟开始，每 30 分钟测量一次，直至 6 小时摄入前，与安慰剂组相比。
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补充后 6 小时内每 30 分钟一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化氮代谢物的血浆浓度
大体时间：基线时和补充后 6 小时内。
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评估诊断为先兆子痫的孕妇的一氧化氮代谢物（亚硝酸盐、硝酸盐和亚硝基硫醇）的血浆浓度，比较接受甜菜根汁补充剂的孕妇和接受安慰剂的孕妇。
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基线时和补充后 6 小时内。
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唾液硝酸还原酶的浓度
大体时间：基线时和补充后 6 小时内。
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评估每个研究组唾液中硝酸还原酶的活性。
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基线时和补充后 6 小时内。
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血浆脂质过氧化水平
大体时间：基线时和补充后 6 小时内。
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通过每个研究组中的丙二醛水平来评估脂质过氧化程度。
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基线时和补充后 6 小时内。
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血浆中总抗氧化能力的浓度
大体时间：基线时和补充后 6 小时内。
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测定每个研究组中血浆总抗氧化能力的血浆浓度，以 Trolox 当量抗氧化能力测量。
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基线时和补充后 6 小时内。
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母体血流速度
大体时间：补充甜菜根汁或安慰剂后 2 小时。
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在每个研究组中，将使用多普勒超声测量母体血流速度，以厘米每秒 (cm/s) 为单位。
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补充甜菜根汁或安慰剂后 2 小时。
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胎心率
大体时间：补充甜菜根汁或安慰剂后 2 小时。
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在每个研究组中，将使用多普勒超声以每分钟心跳次数（bpm）测量胎儿心率。
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补充甜菜根汁或安慰剂后 2 小时。
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脐动脉搏动指数
大体时间：补充甜菜根汁或安慰剂后 2 小时。
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将计算每组中的脐动脉搏动指数并以百分位数报告。
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补充甜菜根汁或安慰剂后 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo C Cavalli, Dr、Medical School of Ribeirao Preto, USP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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