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Akute Rote-Bete-Saft-Supplementierung bei Präeklampsie-Schwangerschaften (BEET_PE)

24. April 2024 aktualisiert von: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Akute Wirkung der Nahrungsergänzung mit Rote-Bete-Saft bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie: eine einfach blinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Präeklampsie ist eine schwerwiegende Erkrankung, die typischerweise schwangere Frauen nach der 20. Schwangerschaftswoche betrifft und durch hohen Blutdruck und Schäden an Organen wie Nieren und Leber gekennzeichnet ist. Derzeit sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt, was Forscher dazu veranlasst hat, alternative Ansätze zu erkunden. Eine solche vielversprechende Alternative ist Nahrungsnitrat, das in Gemüse wie Roter Bete enthalten ist, da Nitrat im Körper in Stickoxid umgewandelt werden kann, was zur Senkung des Blutdrucks beiträgt. Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen von nitratreichem Rote-Bete-Saft auf den Blutdruck, verschiedene Blut- und Speichelmarker bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie den fetalen Blutfluss mittels Doppler-Ultraschall beurteilen. Die Forscher wollen die Kinetik von Nitrat- und Stickoxid-Metaboliten verstehen und die zeitliche Abhängigkeit der blutdrucksenkenden Reaktion beurteilen. Mit dieser Untersuchung suchen die Forscher nach Beweisen für mit Nitrat angereicherten Rote-Bete-Saft als Zusatztherapie bei der Behandlung von Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Frauen teilnehmen, bei denen entweder eine früh einsetzende Präeklampsie oder eine spät einsetzende Präeklampsie diagnostiziert wurde. Dabei werden die Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists befolgt. Die Teilnehmer müssen nach einer ausführlichen Erläuterung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Insgesamt werden vier Gruppen gebildet, wobei jeder Gruppe über ein kostenloses Online-Programm 24 schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. In jeder Gruppe (früh einsetzende und spät einsetzende Präeklampsie) erhalten 48 schwangere Frauen mit Nitrat angereicherten Rote-Bete-Saft (Beet It®, James White, UK), während weitere 48 eine entsprechende Menge davon erhalten Placebo-Saft. Der Versuch beginnt morgens zwischen 7:30 und 8:30 Uhr nach einem standardisierten, nitratarmen Frühstück, das vom Krankenhaus bereitgestellt wird. Die Teilnehmer werden am Vorabend angewiesen, nitratreiche Lebensmittel zu meiden und erhalten Hinweise vom Projektteam und dem Ernährungsdienst des Krankenhauses. Das Ernährungsteam des Krankenhauses wird die diätetischen Verfahren überwachen. Nach der Einnahme von Saft oder Placebo wird sechs Stunden lang eine ambulante Blutdrucküberwachung durchgeführt. Speichelproben werden gesammelt, um die Nitratreduktase-Aktivität zu beurteilen, und es werden Blutproben entnommen, um Nitrat, Nitrit und Nitrosothiol (Stickoxid-Metaboliten) zu messen und biochemische Analysen von oxidativem Stress durchzuführen. Die Auswertung von Doppler-Ultraschall und Doppler-Geschwindigkeitsmessung erfolgt zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung von Nitrat, der auf der Grundlage früherer Untersuchungen schätzungsweise zwei Stunden nach der Einnahme auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Priscila O Barbosa, Dr
  • Telefonnummer: +55166021000
  • E-Mail: barbosapo@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab der 20. Schwangerschaftswoche.
  • Krankenhausaufenthalt im Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Diagnose einer früh oder spät einsetzenden Präeklampsie, bestätigt durch einen Arzt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Schwangere mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m²
  • Schwere Schwangerschaftskomplikationen.
  • Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie mit Überempfindlichkeit gegen Rote Bete.
  • Raucher.
  • Chronischer Alkoholkonsum.
  • Einnahme von Medikamenten, außer blutdrucksenkenden Mitteln.
  • Diagnose einer Nieren- oder Lebererkrankung, die den Nitratstoffwechsel beeinträchtigt.
  • Herzerkrankungen wie mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit.
  • Vorbestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früh einsetzender Präeklampsie-Rote-Bete-Saft
Eine Einzeldosis von 70 ml nitratreichem Rote-Bete-Saft enthält 400 mg Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Schwangere Frauen mit Präeklampsie nehmen morgens einmalig 70 ml nitratreichen Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat zu sich. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang überwacht, um die akuten Auswirkungen der Nitrataufnahme zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Placebo-Saft für früh einsetzende Präeklampsie
Eine Einzeldosis von 70 ml einer Formulierung mit ähnlichem Geschmack, Geruch und ähnlicher Textur.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Saft
Schwangere Frauen mit Präeklampsie nehmen morgens 70 ml eines Placebo-Safts zu sich. Der Placebo-Saft ähnelt in Aussehen und Geschmack dem nitratreichen Rote-Bete-Saft. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang überwacht, um die akuten Wirkungen von Rote-Bete-Saft mit der Placebo-Einnahme zu vergleichen.
Experimental: Rote-Bete-Saft bei spät einsetzender Präeklampsie
Eine Einzeldosis von 70 ml nitratreichem Rote-Bete-Saft enthält 400 mg Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Schwangere Frauen mit Präeklampsie nehmen morgens einmalig 70 ml nitratreichen Rote-Bete-Saft mit 400 mg Nitrat zu sich. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang überwacht, um die akuten Auswirkungen der Nitrataufnahme zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Placebo-Saft für spät einsetzende Präeklampsie
Eine Einzeldosis von 70 ml einer Formulierung mit ähnlichem Geschmack, Geruch und ähnlicher Textur.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Saft
Schwangere Frauen mit Präeklampsie nehmen morgens 70 ml eines Placebo-Safts zu sich. Der Placebo-Saft ähnelt in Aussehen und Geschmack dem nitratreichen Rote-Bete-Saft. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang überwacht, um die akuten Wirkungen von Rote-Bete-Saft mit der Placebo-Einnahme zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Wirkung der Nahrungsergänzung mit Rote-Bete-Saft auf den Blutdruck
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Bewertung der akuten Wirkung einer Rote-Bete-Saft-Ergänzung auf den Blutdruck (gemessen in Millimeter Quecksilbersäule – mmHg) bei schwangeren Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie im Früh- und Spätstadium, gemessen alle 30 Minuten bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung, beginnend 30 Minuten vor der Einnahme im Vergleich zu einer Placebogruppe.
Alle 30 Minuten bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Stickoxid-Metaboliten
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Bewertung der Plasmakonzentrationen von Stickoxid-Metaboliten (Nitrit, Nitrat und Nitrosothiol) bei schwangeren Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie im Vergleich zu denen, die eine Rote-Bete-Saft-Ergänzung erhielten, und denen, die ein Placebo erhielten.
Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Konzentration des Speichel-Nitrat-Reduktase-Enzyms
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Bewertung der Aktivität des Nitratreduktase-Enzyms im Speichel in jeder Studiengruppe.
Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Lipidperoxidationsniveaus im Plasma
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Bewertung des Lipidperoxidationsgrads, gemessen anhand des Malondialdehydspiegels in jeder Studiengruppe.
Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität im Plasma
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Bestimmung der Plasmakonzentration der gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas, gemessen in Trolox-äquivalenter antioxidativer Kapazität, in jeder Studiengruppe.
Zu Beginn und bis zu 6 Stunden nach der Nahrungsergänzung.
Geschwindigkeit des mütterlichen Blutflusses
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Ergänzung mit Rote-Bete-Saft oder Placebo.
Die Geschwindigkeit des mütterlichen Blutflusses wird in jeder Studiengruppe mittels Doppler-Ultraschall in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) gemessen.
2 Stunden nach der Ergänzung mit Rote-Bete-Saft oder Placebo.
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Ergänzung mit Rote-Bete-Saft oder Placebo.
Die fetale Herzfrequenz wird in jeder Studiengruppe mittels Doppler-Ultraschall in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
2 Stunden nach der Ergänzung mit Rote-Bete-Saft oder Placebo.
Nabelarterienpulsatilitätsindex
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Ergänzung mit Rote-Bete-Saft oder Placebo.
Der Pulsatilitätsindex der Nabelarterien wird in jeder Gruppe berechnet und als Perzentil angegeben.
2 Stunden nach der Ergänzung mit Rote-Bete-Saft oder Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage von qualifizierten Forschern gewähren wir vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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