子癇前症の妊娠における急性ビートルートジュースの補給 (BEET_PE)
2026年4月15日 更新者：Ricardo de Carvalho Cavalli、University of Sao Paulo
子癇前症の妊婦におけるビートルートジュース補給の急性効果：単盲検ランダム化プラセボ対照試験
子癇前症は、通常、妊娠 20 週以降の妊婦が罹患する重篤な状態で、高血圧と腎臓や肝臓などの臓器の損傷を特徴とします。
現在、治療の選択肢は限られているため、研究者らは代替アプローチを模索しています。
そのような有望な代替品の1つは、ビートのような野菜に含まれる食事性硝酸塩です。硝酸塩は体内で一酸化窒素に変換され、血圧を下げるのに役立ちます。
この研究は、子癇前症の妊婦における血圧、いくつかの血液および唾液マーカーに対する硝酸塩が豊富なビートルートジュースの急性影響を調べることを目的としています。
さらに、この研究ではドップラー超音波を使用して胎児の血流を評価します。
研究者らは、硝酸塩および一酸化窒素代謝物の動態を理解し、降圧反応の時間依存性を評価したいと考えています。
この調査を通じて、研究者らは子癇前症の管理における補助療法として硝酸塩が豊富なビートルートジュースの証拠を求めています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、米国産科婦人科学会のガイドラインに従って、早発性子癇前症または遅発性子癇前症と診断された女性が参加します。
参加者は研究について十分な説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
合計 4 つのグループが設立され、24 人の妊婦が無料のオンライン プログラムを使用して各グループにランダムに割り当てられます。
各グループ（早発性子癇前症および遅発性子癇前症）では、48 名の妊婦に硝酸塩が豊富なビートルートジュース（Beet It®、James White、英国）を投与し、別の 48 名には同量のビートルートジュースを投与します。プラセボジュース。
治験は、病院が提供する標準化された低硝酸塩朝食の後、午前7時半から8時半の間に開始される。
参加者は前日の夜に硝酸塩を多く含む食品を避けるよう指示され、プロジェクトチームと病院の栄養サービスから指導を受けることになる。
病院の栄養チームが食事手順を監督する。
外来血圧モニタリングは、ジュースまたはプラセボの摂取後 6 時間実施されます。
唾液サンプルは硝酸レダクターゼ活性を評価するために収集され、血液サンプルは硝酸塩、亜硝酸塩、ニトロソチオール（一酸化窒素代謝産物）を測定するため、また酸化ストレスの生化学分析を行うために採取されます。
ドップラー超音波およびドップラー流速測定による評価は、以前の研究に基づいて、摂取後 2 時間で発生すると推定される硝酸塩のピーク作用時間に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Priscila O Barbosa, Dr
- 電話番号：+55166021000
- メール：barbosapo@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara T Caetano dos Santos, BSc
- 電話番号：+5511971973623
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、35180074
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
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コンタクト：
- Priscila Barbosa, Dr
- 電話番号：+55163602-2800
- メール：barbosapo@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠20週以降の妊婦。
- リベイラン・プレト病院に入院。
- 早期発症または遅発性子癇前症と診断され、医療専門家によって確認された。
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- コントロールされていない動脈性高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)。
- BMIが40kg/m²を超える妊婦
- 重度の妊娠合併症。
- ビートルートに対する過敏症を伴う食物アレルギーの病歴。
- 喫煙者。
- 慢性的なアルコール摂取。
- 降圧薬を除く薬の使用。
- 硝酸塩代謝に影響を与える腎臓または肝臓疾患の診断。
- 中等度から重度のうっ血性心不全や冠状動脈疾患などの心臓疾患。
- 既存の1型または2型糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期発症型子癇前症ビートルートジュース
硝酸塩400mgを含む硝酸塩が豊富なビートルートジュース70mlを1回投与します。
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朝、子癇前症の妊婦は、硝酸塩400mgを含む硝酸塩が豊富なビートルートジュース70mlを単回摂取します。
参加者は硝酸塩摂取の急性影響を評価するために6時間監視される。
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プラセボコンパレーター：早期発症型子癇前症プラセボジュース
同様の味、香り、食感を持つ製剤を 70 ml で 1 回投与します。
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朝、子癇前症の妊婦はプラセボジュース 70 ml を摂取します。
プラセボジュースは、硝酸塩が豊富なビートルートジュースと外観と味が似ています。
参加者は、ビートルートジュースの急性効果とプラセボ摂取とを比較するために6時間モニタリングされます。
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実験的：健康な妊婦のビートジュース。
硝酸塩400 mgを含む硝酸塩豊富なビートルートジュース70 mlの単回投与。
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朝、子癇前症の妊婦は、硝酸塩400mgを含む硝酸塩が豊富なビートルートジュース70mlを単回摂取します。
参加者は硝酸塩摂取の急性影響を評価するために6時間監視される。
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プラセボコンパレーター：健康な妊婦のプラセボジュース。
味、香り、食感が類似した製剤の70ml単回投与。
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朝、子癇前症の妊婦はプラセボジュース 70 ml を摂取します。
プラセボジュースは、硝酸塩が豊富なビートルートジュースと外観と味が似ています。
参加者は、ビートルートジュースの急性効果とプラセボ摂取とを比較するために6時間モニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビートルートジュース補給が血圧に及ぼす急性効果
時間枠：サプリメント摂取の30分前から開始し、摂取後0時間、3時間、6時間において、プラセボ群と比較して。
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早期子癇前症と診断された妊婦および健康な妊婦における血圧（水銀柱ミリメートル-mmHgで測定）に対するビートルートジュース補給の急性効果の評価
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サプリメント摂取の30分前から開始し、摂取後0時間、3時間、6時間において、プラセボ群と比較して。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化窒素代謝産物の血漿中濃度
時間枠：プラセボ群と比較して、補充後0時間、3時間、および6時間で。
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妊娠高血圧腎症と診断された妊婦における一酸化窒素代謝物（亜硝酸塩、硝酸塩、ニトロソチオール）の血漿濃度の評価。ビートルートジュース補給を受けた群とプラセボを受けた群を比較。
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プラセボ群と比較して、補充後0時間、3時間、および6時間で。
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血漿脂質過酸化レベル
時間枠：補給後0、3、6時間において、プラセボ群と比較して。
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各研究群におけるマロンジアルデヒドのレベルによって測定される脂質過酸化の程度の評価。
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補給後0、3、6時間において、プラセボ群と比較して。
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血漿中の総抗酸化能濃度
時間枠：プラセボ群と比較し、補給後0時間、3時間、および6時間にて。
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各研究群における、トロロックス等価抗酸化能として測定される血漿総抗酸化能の血漿中濃度の測定。
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プラセボ群と比較し、補給後0時間、3時間、および6時間にて。
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母体血流量速度
時間枠：ビートルートジュースまたはプラセボの補給後3時間。
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各研究グループにおいて、母体血流速度はドップラー超音波を用いて毎秒センチメートル（cm/s）で測定されます。
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ビートルートジュースまたはプラセボの補給後3時間。
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胎児心拍数
時間枠：ビートルートジュースまたはプラセボ投与後3時間。
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各研究群において、ドップラー超音波を用いて胎児心拍数を毎分心拍数（bpm）で測定します。
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ビートルートジュースまたはプラセボ投与後3時間。
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臍動脈脈動指数
時間枠：ビートルートジュースまたはプラセボの補給後3時間。
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臍動脈脈動指数は、各群において百分位数として算出され報告されます。
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ビートルートジュースまたはプラセボの補給後3時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo C Cavalli, Dr、Medical School of Ribeirao Preto, USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
当社は、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、匿名化された参加者個人データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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