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子癇前症の妊娠における急性ビートルートジュースの補給 (BEET_PE)

2024年4月24日 更新者:Ricardo de Carvalho Cavalli、University of Sao Paulo

子癇前症の妊婦におけるビートルートジュース補給の急性効果:単盲検ランダム化プラセボ対照試験

子癇前症は、通常、妊娠 20 週以降の妊婦が罹患する重篤な状態で、高血圧と腎臓や肝臓などの臓器の損傷を特徴とします。 現在、治療の選択肢は限られているため、研究者らは代替アプローチを模索しています。 そのような有望な代替品の1つは、ビートのような野菜に含まれる食事性硝酸塩です。硝酸塩は体内で一酸化窒素に変換され、血圧を下げるのに役立ちます。 この研究は、子癇前症の妊婦における血圧、いくつかの血液および唾液マーカーに対する硝酸塩が豊富なビートルートジュースの急性影響を調べることを目的としています。 さらに、この研究ではドップラー超音波を使用して胎児の血流を評価します。 研究者らは、硝酸塩および一酸化窒素代謝物の動態を理解し、降圧反応の時間依存性を評価したいと考えています。 この調査を通じて、研究者らは子癇前症の管理における補助療法として硝酸塩が豊富なビートルートジュースの証拠を求めています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、米国産科婦人科学会のガイドラインに従って、早発性子癇前症または遅発性子癇前症と診断された女性が参加します。 参加者は研究について十分な説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 合計 4 つのグループが設立され、24 人の妊婦が無料のオンライン プログラムを使用して各グループにランダムに割り当てられます。 各グループ(早発性子癇前症および遅発性子癇前症)では、48 名の妊婦に硝酸塩が豊富なビートルートジュース(Beet It®、James White、英国)を投与し、別の 48 名には同量のビートルートジュースを投与します。プラセボジュース。 治験は、病院が提供する標準化された低硝酸塩朝食の後、午前7時半から8時半の間に開始される。 参加者は前日の夜に硝酸塩を多く含む食品を避けるよう指示され、プロジェクトチームと病院の栄養サービスから指導を受けることになる。 病院の栄養チームが食事手順を監督する。 外来血圧モニタリングは、ジュースまたはプラセボの摂取後 6 時間実施されます。 唾液サンプルは硝酸レダクターゼ活性を評価するために収集され、血液サンプルは硝酸塩、亜硝酸塩、ニトロソチオール(一酸化窒素代謝産物)を測定するため、また酸化ストレスの生化学分析を行うために採取されます。 ドップラー超音波およびドップラー流速測定による評価は、以前の研究に基づいて、摂取後 2 時間で発生すると推定される硝酸塩のピーク作用時間に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Priscila O Barbosa, Dr
  • 電話番号:+55166021000
  • メールbarbosapo@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠20週以降の妊婦。
  • リベイラン・プレト病院に入院。
  • 早期発症または遅発性子癇前症と診断され、医療専門家によって確認された。
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 多胎妊娠。
  • コントロールされていない動脈性高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)。
  • BMIが40kg/m²を超える妊婦
  • 重度の妊娠合併症。
  • ビートルートに対する過敏症を伴う食物アレルギーの病歴。
  • 喫煙者。
  • 慢性的なアルコール摂取。
  • 降圧薬を除く薬の使用。
  • 硝酸塩代謝に影響を与える腎臓または肝臓疾患の診断。
  • 中等度から重度のうっ血性心不全や冠状動脈疾患などの心臓疾患。
  • 既存の1型または2型糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期発症型子癇前症ビートルートジュース
硝酸塩400mgを含む硝酸塩が豊富なビートルートジュース70mlを1回投与します。
朝、子癇前症の妊婦は、硝酸塩400mgを含む硝酸塩が豊富なビートルートジュース70mlを単回摂取します。 参加者は硝酸塩摂取の急性影響を評価するために6時間監視される。
プラセボコンパレーター:早期発症型子癇前症プラセボジュース
同様の味、香り、食感を持つ製剤を 70 ml で 1 回投与します。
朝、子癇前症の妊婦はプラセボジュース 70 ml を摂取します。 プラセボジュースは、硝酸塩が豊富なビートルートジュースと外観と味が似ています。 参加者は、ビートルートジュースの急性効果とプラセボ摂取とを比較するために6時間モニタリングされます。
実験的:遅発型子癇前症のビーツジュース
硝酸塩400mgを含む硝酸塩が豊富なビートルートジュース70mlを1回投与します。
朝、子癇前症の妊婦は、硝酸塩400mgを含む硝酸塩が豊富なビートルートジュース70mlを単回摂取します。 参加者は硝酸塩摂取の急性影響を評価するために6時間監視される。
プラセボコンパレーター:遅発型子癇前症プラセボジュース
同様の味、香り、食感を持つ製剤を 70 ml で 1 回投与します。
朝、子癇前症の妊婦はプラセボジュース 70 ml を摂取します。 プラセボジュースは、硝酸塩が豊富なビートルートジュースと外観と味が似ています。 参加者は、ビートルートジュースの急性効果とプラセボ摂取とを比較するために6時間モニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビートルートジュースの摂取による血圧に対する急性効果
時間枠:補給後6時間までは30分ごと。
早発性および遅発性子癇前症と診断された妊婦における血圧に対するビーツジュース補給の急性効果の評価(水銀柱ミリメートル(mmHg)で測定)。補給開始後30分から6時間まで30分ごとに測定。摂取前、プラセボ群と比較。
補給後6時間までは30分ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化窒素代謝物の血漿濃度
時間枠:ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
子癇前症と診断された妊婦における一酸化窒素代謝物(亜硝酸塩、硝酸塩、ニトロソチオール)の血漿中濃度の評価。ビーツジュースのサプリメントを受けた妊婦とプラセボを受けた妊婦を比較。
ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
唾液硝酸還元酵素濃度
時間枠:ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
各研究グループにおける唾液中の硝酸還元酵素の活性の評価。
ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
血漿脂質過酸化レベル
時間枠:ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
各研究グループのマロンジアルデヒドのレベルによって測定される、脂質過酸化の程度の評価。
ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
血漿中の総抗酸化能力の濃度
時間枠:ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
各研究グループにおける血漿の総抗酸化能力の血漿濃度の決定(Trolox 等価抗酸化能力で測定)。
ベースライン時およびサプリメント摂取後最大 6 時間後。
母体の血流速度
時間枠:ビーツジュースまたはプラセボの補給から 2 時間後。
母体の血流速度は、各研究グループでドップラー超音波を使用してセンチメートル毎秒 (cm/s) で測定されます。
ビーツジュースまたはプラセボの補給から 2 時間後。
胎児心拍数
時間枠:ビーツジュースまたはプラセボの補給から 2 時間後。
胎児心拍数は、各研究グループでドップラー超音波を使用して分当たりの拍動数 (bpm) で測定されます。
ビーツジュースまたはプラセボの補給から 2 時間後。
臍動脈拍動指数
時間枠:ビーツジュースまたはプラセボの補給から 2 時間後。
臍帯動脈拍動指数が計算され、各グループのパーセンタイルとして報告されます。
ビーツジュースまたはプラセボの補給から 2 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo C Cavalli, Dr、Medical School of Ribeirao Preto, USP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、匿名化された参加者個人データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子癇前症の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ

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