Suplementación aguda con jugo de remolacha en embarazos con preeclampsia (BEET_PE)
24 de abril de 2024 actualizado por: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo
Efecto agudo de la suplementación con jugo de remolacha en mujeres embarazadas con preeclampsia: un ensayo aleatorizado simple ciego controlado con placebo
La preeclampsia es una afección grave que suele afectar a las mujeres embarazadas después de la semana 20 de embarazo y se caracteriza por presión arterial alta y daño a órganos como los riñones y el hígado.
Actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas, lo que ha llevado a los investigadores a explorar enfoques alternativos.
Una de esas alternativas prometedoras es el nitrato dietético que se encuentra en vegetales como la remolacha, ya que el nitrato se puede convertir en óxido nítrico en el cuerpo, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos agudos del jugo de remolacha rico en nitratos sobre la presión arterial y varios marcadores sanguíneos y salivales en mujeres embarazadas con preeclampsia.
Además, el estudio evaluará el flujo sanguíneo fetal mediante ecografía Doppler.
Los investigadores quieren comprender la cinética de los metabolitos de nitrato y óxido nítrico y evaluar la dependencia temporal de la respuesta hipotensiva.
A través de esta investigación, los investigadores buscan evidencia del jugo de remolacha enriquecido con nitratos como terapia complementaria en el control de la preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá mujeres diagnosticadas con preeclampsia de inicio temprano o preeclampsia de inicio tardío, siguiendo las pautas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
Los participantes deberán firmar formularios de consentimiento informado después de una explicación detallada del estudio.
Se establecerá un total de cuatro grupos, con veinticuatro mujeres embarazadas asignadas aleatoriamente a cada grupo mediante un programa gratuito en línea.
En cada grupo (preeclampsia de aparición temprana y de aparición tardía), cuarenta y ocho mujeres embarazadas recibirán jugo de remolacha enriquecido con nitratos (Beet It®, James White, Reino Unido), mientras que otras cuarenta y ocho recibirán una cantidad equivalente de Jugo placebo.
El ensayo comenzará por la mañana, entre las 7:30 y las 8:30 horas, después de un desayuno estandarizado bajo en nitratos proporcionado por el hospital.
Se indicará a los participantes que eviten los alimentos ricos en nitratos la noche anterior y recibirán orientación del equipo del proyecto y del servicio de nutrición del hospital.
El equipo nutricional del hospital supervisará los procedimientos dietéticos.
Se realizará una monitorización ambulatoria de la presión arterial durante seis horas después de la ingestión de jugo o placebo.
Se recolectarán muestras de saliva para evaluar la actividad de la nitrato reductasa y se extraerán muestras de sangre para medir nitrato, nitrito y nitrosotiol (metabolitos del óxido nítrico), así como para realizar análisis bioquímicos del estrés oxidativo.
La evaluación por ecografía Doppler y velocimetría Doppler se realizará en el momento de máxima acción del nitrato, que se estima que ocurre dos horas después de la ingestión, según investigaciones previas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priscila O Barbosa, Dr
- Número de teléfono: +55166021000
- Correo electrónico: barbosapo@usp.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a partir de la semana 20 de gestación.
- Hospitalizado en el Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
- Diagnosticada con preeclampsia de aparición temprana o tardía confirmada por un profesional médico.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Hipertensión arterial no controlada (Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg).
- Mujeres embarazadas con índice de masa corporal > 40 kg/m²
- Complicaciones gestacionales graves.
- Historia de alergia alimentaria con hipersensibilidad a la remolacha.
- Fumadores.
- Consumo crónico de alcohol.
- Uso de medicamentos, excepto antihipertensivos.
- Diagnóstico de enfermedades renales o hepáticas que afectan el metabolismo de los nitratos.
- Condiciones cardíacas como insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave y enfermedad de las arterias coronarias.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jugo de remolacha para la preeclampsia de aparición temprana
Una dosis única de 70 ml de jugo de remolacha rico en nitratos que contiene 400 mg de nitrato.
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Por la mañana, las mujeres embarazadas con preeclampsia consumirán una dosis única de 70 ml de jugo de remolacha rico en nitratos que contiene 400 mg de nitrato.
Los participantes serán monitoreados para evaluar los efectos agudos de la ingesta de nitratos durante 6 horas.
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Comparador de placebos: Jugo placebo para la preeclampsia de inicio temprano
Una dosis única de 70 ml de una formulación de sabor, olor y textura similar.
|
Por la mañana, las mujeres embarazadas con preeclampsia consumirán 70 ml de zumo placebo.
El jugo de placebo será similar en apariencia y sabor al jugo de remolacha rico en nitratos.
Se controlará a los participantes para comparar los efectos agudos del jugo de remolacha con la ingesta de placebo durante 6 horas.
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Experimental: Jugo de remolacha para preeclampsia de aparición tardía
Una dosis única de 70 ml de jugo de remolacha rico en nitratos que contiene 400 mg de nitrato.
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Por la mañana, las mujeres embarazadas con preeclampsia consumirán una dosis única de 70 ml de jugo de remolacha rico en nitratos que contiene 400 mg de nitrato.
Los participantes serán monitoreados para evaluar los efectos agudos de la ingesta de nitratos durante 6 horas.
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Comparador de placebos: Jugo placebo para la preeclampsia de aparición tardía
Una dosis única de 70 ml de una formulación de sabor, olor y textura similar.
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Por la mañana, las mujeres embarazadas con preeclampsia consumirán 70 ml de zumo placebo.
El jugo de placebo será similar en apariencia y sabor al jugo de remolacha rico en nitratos.
Se controlará a los participantes para comparar los efectos agudos del jugo de remolacha con la ingesta de placebo durante 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto agudo de la suplementación con jugo de remolacha sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos hasta 6 horas post-suplementación.
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Evaluación del efecto agudo de la suplementación con jugo de remolacha sobre la presión arterial (medida en milímetros de mercurio - mmHg) en mujeres embarazadas con diagnóstico de preeclampsia temprana y tardía, medida cada 30 minutos hasta 6 horas después de la suplementación, a partir de los 30 minutos. antes de la ingestión, en comparación con un grupo de placebo.
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Cada 30 minutos hasta 6 horas post-suplementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de metabolitos del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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Evaluación de las concentraciones plasmáticas de metabolitos del óxido nítrico (nitrito, nitrato y nitrosotiol) en mujeres embarazadas diagnosticadas con preeclampsia, comparando aquellas que recibieron suplementos de jugo de remolacha y aquellas que recibieron placebo.
|
Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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Concentración de la enzima nitrato reductasa salival
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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Evaluación de la actividad de la enzima nitrato reductasa en saliva en cada grupo de estudio.
|
Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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Niveles de peroxidación lipídica en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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Evaluación del grado de peroxidación lipídica, medido por el nivel de malondialdehído en cada grupo de estudio.
|
Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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|
Concentración de capacidad antioxidante total en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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Determinación de la concentración plasmática de la capacidad antioxidante total del plasma, medida en capacidad antioxidante equivalente de Trolox, en cada grupo de estudio.
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Al inicio y hasta 6 horas después de la suplementación.
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Velocidad del flujo sanguíneo materno
Periodo de tiempo: 2 horas después de la suplementación con jugo de remolacha o placebo.
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La velocidad del flujo sanguíneo materno se medirá en centímetros por segundo (cm/s) mediante ecografía Doppler, en cada grupo de estudio.
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2 horas después de la suplementación con jugo de remolacha o placebo.
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Frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la suplementación con jugo de remolacha o placebo.
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La frecuencia cardíaca fetal se medirá en latidos por minuto (lpm) mediante ecografía Doppler, en cada grupo de estudio.
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2 horas después de la suplementación con jugo de remolacha o placebo.
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Índice de pulsatilidad arterial umbilical
Periodo de tiempo: 2 horas después de la suplementación con jugo de remolacha o placebo.
|
El índice de pulsatilidad de la arteria umbilical se calculará y reportará como percentil, en cada grupo.
|
2 horas después de la suplementación con jugo de remolacha o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Proporcionaremos acceso a datos de participantes individuales no identificados y documentos de estudio relacionados a pedido de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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