Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute suppletie van bietensap bij pre-eclampsie-zwangerschappen (BEET_PE)

24 april 2024 bijgewerkt door: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Acuut effect van suppletie met bietensap bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie: een enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Pre-eclampsie is een ernstige aandoening die doorgaans zwangere vrouwen treft na de twintigste week van de zwangerschap en wordt gekenmerkt door hoge bloeddruk en schade aan organen zoals de nieren en de lever. Momenteel zijn de behandelingsopties beperkt, wat onderzoekers ertoe heeft aangezet alternatieve benaderingen te onderzoeken. Eén zo'n veelbelovend alternatief is voedingsnitraat dat voorkomt in groenten zoals rode biet, omdat nitraat in het lichaam kan worden omgezet in stikstofmonoxide, wat de bloeddruk helpt verlagen. Deze studie heeft tot doel de acute effecten van nitraatrijk bietensap op de bloeddruk en verschillende bloed- en speekselmarkers bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie te bepalen. Bovendien zal het onderzoek de bloedstroom van de foetus beoordelen met behulp van Doppler-echografie. De onderzoekers willen de kinetiek van nitraat- en stikstofmonoxide-metabolieten begrijpen en de temporele afhankelijkheid van de hypotensieve respons beoordelen. Met dit onderzoek zoeken de onderzoekers naar bewijs dat met nitraat verrijkt bietensap een aanvullende therapie kan zijn bij de behandeling van pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal vrouwen omvatten bij wie pre-eclampsie met vroege aanvang of pre-eclampsie met late aanvang is vastgesteld, volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists. Deelnemers moeten formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen na een grondige uitleg van het onderzoek. Er zullen in totaal vier groepen worden samengesteld, waarbij vierentwintig zwangere vrouwen willekeurig aan elke groep worden toegewezen met behulp van een gratis onlineprogramma. In elke groep (pre-eclampsie met vroege en late aanvang) zullen achtenveertig zwangere vrouwen met nitraat verrijkt bietensap krijgen (Beet It®, James White, VK), terwijl nog eens achtenveertig een gelijkwaardige hoeveelheid placebo-sap. De proef begint 's ochtends tussen 7.30 en 8.30 uur, na een gestandaardiseerd, nitraatarm ontbijt verzorgd door het ziekenhuis. Deelnemers krijgen de avond ervoor instructies om nitraatrijke voedingsmiddelen te vermijden en krijgen begeleiding van het projectteam en de voedingsdienst van het ziekenhuis. Het voedingsteam van het ziekenhuis zal toezicht houden op de dieetprocedures. Ambulante bloeddrukmonitoring zal worden uitgevoerd gedurende zes uur na de inname van sap of placebo. Er zullen speekselmonsters worden verzameld om de nitraatreductase-activiteit te beoordelen, en er zullen bloedmonsters worden getrokken om nitraat, nitriet en nitrosothiol (stikstofmonoxide-metabolieten) te meten, evenals om biochemische analyses van oxidatieve stress uit te voeren. Doppler-echografie en Doppler-snelheidsmeting zullen worden uitgevoerd op de piekactietijd van nitraat, die naar schatting twee uur na inname zal plaatsvinden, op basis van eerder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Priscila O Barbosa, Dr
  • Telefoonnummer: +55166021000
  • E-mail: barbosapo@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen op of na de 20e week van de zwangerschap.
  • Gehospitaliseerd in Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Gediagnosticeerd met vroege of late pre-eclampsie, bevestigd door een medische professional.
  • Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  • Zwangere vrouwen met een body mass index > 40 kg/m²
  • Ernstige zwangerschapscomplicaties.
  • Geschiedenis van voedselallergie met overgevoeligheid voor rode biet.
  • Rokers.
  • Chronisch alcoholgebruik.
  • Gebruik van medicijnen, behalve antihypertensiva.
  • Diagnose van nier- of leverziekte die het nitraatmetabolisme beïnvloedt.
  • Hartaandoeningen zoals matig tot ernstig congestief hartfalen en coronaire hartziekte.
  • Reeds bestaande diabetes type 1 of type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg optredende pre-eclampsie bietensap
Een enkele dosis van 70 ml nitraatrijk bietensap met daarin 400 mg nitraat.
Voedingssupplement: Rode bietensap
Zwangere vrouwen met pre-eclampsie nemen 's ochtends een enkele dosis van 70 ml nitraatrijk bietensap met daarin 400 mg nitraat. Deelnemers worden gedurende 6 uur gevolgd om de acute effecten van de inname van nitraat te beoordelen.
Placebo-vergelijker: Placebo-sap met vroege aanvang van pre-eclampsie
Een enkele dosis van 70 ml van een formulering met een vergelijkbare smaak, geur en textuur.
Voedingssupplement: Placebo-sap
'S Ochtends consumeren zwangere vrouwen met pre-eclampsie 70 ml placebosap. Het placebosap zal qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar zijn met het nitraatrijke bietensap. Deelnemers zullen gedurende 6 uur worden gevolgd om de acute effecten van bietensap te vergelijken met de placebo-inname.
Experimenteel: Bietensap met late aanvang van pre-eclampsie
Een enkele dosis van 70 ml nitraatrijk bietensap met daarin 400 mg nitraat.
Voedingssupplement: Rode bietensap
Zwangere vrouwen met pre-eclampsie nemen 's ochtends een enkele dosis van 70 ml nitraatrijk bietensap met daarin 400 mg nitraat. Deelnemers worden gedurende 6 uur gevolgd om de acute effecten van de inname van nitraat te beoordelen.
Placebo-vergelijker: Placebo-sap met late aanvang van pre-eclampsie
Een enkele dosis van 70 ml van een formulering met een vergelijkbare smaak, geur en textuur.
Voedingssupplement: Placebo-sap
'S Ochtends consumeren zwangere vrouwen met pre-eclampsie 70 ml placebosap. Het placebosap zal qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar zijn met het nitraatrijke bietensap. Deelnemers zullen gedurende 6 uur worden gevolgd om de acute effecten van bietensap te vergelijken met de placebo-inname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut effect van suppletie met bietensap op de bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tot 6 uur na de suppletie.
Beoordeling van het acute effect van suppletie met bietensap op de bloeddruk (gemeten in millimeters kwik - mmHg) bij zwangere vrouwen met de diagnose pre-eclampsie met vroege en late aanvang, gemeten elke 30 minuten tot 6 uur na de suppletie, beginnend 30 minuten vóór inname, vergeleken met een placebogroep.
Elke 30 minuten tot 6 uur na de suppletie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van stikstofoxide-metabolieten
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Beoordeling van plasmaconcentraties van stikstofmonoxide-metabolieten (nitriet, nitraat en nitrosothiol) bij zwangere vrouwen bij wie pre-eclampsie is vastgesteld, waarbij degenen die bietensapsuppletie kregen, werden vergeleken met degenen die placebo kregen.
Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Concentratie van speekselnitraatreductase-enzym
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Beoordeling van de activiteit van het nitraatreductase-enzym in speeksel in elke onderzoeksgroep.
Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Plasmalipideperoxidatieniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Beoordeling van de mate van lipideperoxidatie, gemeten aan de hand van het niveau van malondialdehyde in elke studiegroep.
Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Concentratie van de totale antioxidantcapaciteit in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Bepaling van de plasmaconcentratie van de totale antioxidantcapaciteit van plasma, gemeten in Trolox-equivalent antioxidantcapaciteit, in elke onderzoeksgroep.
Bij baseline en tot 6 uur na suppletie.
Bloedstroomsnelheid van de moeder
Tijdsspanne: 2 uur na suppletie van bietensap of placebo.
De bloedstroomsnelheid van de moeder zal in elke onderzoeksgroep worden gemeten in centimeters per seconde (cm/s) met behulp van Doppler-echografie.
2 uur na suppletie van bietensap of placebo.
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na suppletie van bietensap of placebo.
De hartslag van de foetus zal in elke onderzoeksgroep worden gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van Doppler-echografie.
2 uur na suppletie van bietensap of placebo.
Navelstreng arteriële pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: 2 uur na suppletie van bietensap of placebo.
De navelstrengarteriële pulsatiliteitsindex zal in elke groep worden berekend en gerapporteerd als een percentiel.
2 uur na suppletie van bietensap of placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We bieden op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten, met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren