Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut rödbetsjuicetillskott vid havandeskapsförgiftning (BEET_PE)

24 april 2024 uppdaterad av: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Akut effekt av tillskott av rödbetsjuice hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning: en enkelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Havandeskapsförgiftning är ett allvarligt tillstånd som vanligtvis drabbar gravida kvinnor efter 20:e graviditetsveckan, kännetecknat av högt blodtryck och skador på organ som njurar och lever. För närvarande är behandlingsalternativen begränsade, vilket har fått forskare att utforska alternativa tillvägagångssätt. Ett sådant lovande alternativ är dietnitrat som finns i grönsaker som rödbetor, eftersom nitrat kan omvandlas till kväveoxid i kroppen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket. Denna studie syftar till att fastställa de akuta effekterna av nitratrik rödbetsjuice på blodtryck, flera blod- och salivmarkörer hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning. Dessutom kommer studien att bedöma fostrets blodflöde med hjälp av Doppler-ultraljud. Utredarna vill förstå kinetiken för nitrat- och kväveoxidmetaboliter och bedöma det tidsmässiga beroendet av det hypotensiva svaret. Genom denna undersökning söker utredarna bevis på nitratberikad rödbetsjuice som en tilläggsterapi för att hantera havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera kvinnor som diagnostiserats med antingen tidig debut havandeskapsförgiftning eller sent insättande havandeskapsförgiftning, enligt riktlinjerna från American College of Obstetricians and Gynecologists. Deltagarna kommer att behöva underteckna informerade samtyckesformulär efter en noggrann förklaring av studien. Totalt fyra grupper kommer att etableras, med tjugofyra gravida kvinnor slumpmässigt tilldelade varje grupp med hjälp av ett gratis onlineprogram. I varje grupp (tidigt och sent debuterande havandeskapsförgiftning) kommer fyrtioåtta gravida kvinnor att få nitratberikad rödbetsjuice (Beet It®, James White, Storbritannien), medan ytterligare fyrtioåtta kommer att få en motsvarande mängd placebojuice. Rättegången kommer att börja på morgonen, mellan 7:30 och 8:30, efter en standardiserad frukost med låg nitrat som tillhandahålls av sjukhuset. Deltagarna kommer att instrueras att undvika nitratrika livsmedel föregående kväll och kommer att få vägledning av projektgruppen och sjukhusets näringstjänst. Sjukhusets näringsteam kommer att övervaka dietprocedurerna. Ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras i sex timmar efter intag av juice eller placebo. Salivprover kommer att samlas in för att bedöma nitratreduktasaktivitet, och blodprover kommer att tas för att mäta nitrat, nitrit och nitrosothiol (kväveoxidmetaboliter), samt för att utföra biokemiska analyser av oxidativ stress. Dopplerultraljud och Dopplerhastighetsutvärdering kommer att utföras vid nitrats maximala verkanstid, vilket beräknas inträffa två timmar efter intag, baserat på tidigare forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Priscila O Barbosa, Dr
  • Telefonnummer: +55166021000
  • E-post: barbosapo@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vid eller efter den 20:e graviditetsveckan.
  • Inlagd på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
  • Diagnostiserats med tidig eller sent inträdande havandeskapsförgiftning bekräftad av en läkare.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter.
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
  • Gravida kvinnor med ett body mass index > 40 kg/m²
  • Allvarliga graviditetskomplikationer.
  • Historik om födoämnesallergi med överkänslighet mot rödbetor.
  • Rökare.
  • Kronisk alkoholkonsumtion.
  • Användning av mediciner, förutom blodtryckssänkande.
  • Diagnos av njur- eller leversjukdom som påverkar nitratmetabolismen.
  • Hjärtsjukdomar som måttlig till svår hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
  • Redan existerande diabetes typ 1 eller typ 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt debuterande havandeskaps-eklampsi rödbetsjuice
En engångsdos på 70 ml nitratrik rödbetsjuice innehållande 400 mg nitrat.
På morgonen kommer gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning att konsumera en engångsdos på 70 ml nitratrik rödbetsjuice som innehåller 400 mg nitrat. Deltagarna kommer att övervakas för att bedöma de akuta effekterna av nitratintag under 6 timmar.
Placebo-jämförare: Tidig debut av havandeskapsförgiftning placebojuice
En engångsdos på 70 ml av en formulering med liknande smak, lukt och konsistens.
På morgonen kommer gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning att konsumera 70 ml placebojuice. Placebojuicen kommer att likna den nitratrika rödbetsjuicen till utseende och smak. Deltagarna kommer att övervakas för att jämföra de akuta effekterna av rödbetsjuice med placebointaget under 6 timmar.
Experimentell: Sen inkommande havandeskapsförgiftningsrödbetsjuice
En engångsdos på 70 ml nitratrik rödbetsjuice innehållande 400 mg nitrat.
På morgonen kommer gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning att konsumera en engångsdos på 70 ml nitratrik rödbetsjuice som innehåller 400 mg nitrat. Deltagarna kommer att övervakas för att bedöma de akuta effekterna av nitratintag under 6 timmar.
Placebo-jämförare: Sent insatt havandeskapsförgiftning placebojuice
En engångsdos på 70 ml av en formulering med liknande smak, lukt och konsistens.
På morgonen kommer gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning att konsumera 70 ml placebojuice. Placebojuicen kommer att likna den nitratrika rödbetsjuicen till utseende och smak. Deltagarna kommer att övervakas för att jämföra de akuta effekterna av rödbetsjuice med placebointaget under 6 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut effekt av tillskott av rödbetsjuice på blodtrycket
Tidsram: Var 30:e minut upp till 6 timmar efter tillägg.
Bedömning av den akuta effekten av tillskott av rödbetsjuice på blodtrycket (mätt i millimeter kvicksilver - mmHg) hos gravida kvinnor med diagnosen tidig och sent inträdande havandeskapsförgiftning, mätt var 30:e minut upp till 6 timmar efter tillskott, med start 30 minuter före intag, jämfört med en placebogrupp.
Var 30:e minut upp till 6 timmar efter tillägg.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av kväveoxidmetaboliter
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Bedömning av plasmakoncentrationer av kväveoxidmetaboliter (nitrit, nitrat och nitrosothiol) hos gravida kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning, jämför de som får tillskott av rödbetsjuice och de som får placebo.
Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Koncentration av salivnitratreduktasenzym
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Bedömning av aktiviteten av nitratreduktasenzymet i saliv i varje studiegrupp.
Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Lipidperoxidationsnivåer i plasma
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Bedömning av graden av lipidperoxidation, mätt med halten malondialdehyd i varje studiegrupp.
Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Koncentration av total antioxidantkapacitet i plasma
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Bestämning av plasmakoncentrationen av total antioxidantkapacitet i plasma, mätt i Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet, i varje studiegrupp.
Vid baslinjen och upp till 6 timmar efter tillskott.
Moderns blodflödeshastighet
Tidsram: 2 timmar efter tillskott av rödbetsjuice eller placebo.
Moderns blodflödeshastighet kommer att mätas i centimeter per sekund (cm/s) med hjälp av Doppler-ultraljud, i varje studiegrupp.
2 timmar efter tillskott av rödbetsjuice eller placebo.
Foster hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter tillskott av rödbetsjuice eller placebo.
Fosterets hjärtfrekvens kommer att mätas i slag per minut (bpm) med hjälp av Doppler-ultraljud, i varje studiegrupp.
2 timmar efter tillskott av rödbetsjuice eller placebo.
Umbilical Arterial Pulsatility Index
Tidsram: 2 timmar efter tillskott av rödbetsjuice eller placebo.
Det navelsträngsarteriella pulsatilitetsindexet kommer att beräknas och rapporteras som en percentil i varje grupp.
2 timmar efter tillskott av rödbetsjuice eller placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument på begäran från kvalificerade forskare, med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

3
Prenumerera