Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APL-101-undersøgelse af forsøgspersoner med NSCLC med c-Met EXON 14 Skip-mutationer og c-Met-dysregulering avancerede solide tumorer (SPARTA)

8. maj 2024 opdateret af: Apollomics Inc.

Fase 1/2 multicenterundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af APL-101 hos personer med ikke-småcellet lungekræft med c-Met EXON 14 Skip Mutations og c-Met dysregulering avancerede solide tumorer

Det primære fase 1-formål med denne undersøgelse var at vurdere overordnet sikkerhed, tolerabilitet og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af APL-101.

Fase 2-delen vil vurdere effektiviteten af ​​dosis bestemt i fase 1 hos personer med ikke-småcellet lungekræft med c-Met EXON 14 Skip Mutations; individer med cancere forbundet med c-Met-amplifikationer; personer med kræftsygdomme forbundet med c-Met-fusion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, multicenter, globalt, åbent, 2-delt studie med et dosiseskaleringssegment og et kohortestudie af dosis- og sygdomsudvidelse af APL-101, en c-MET-hæmmer, for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og dosisbegrænsende toksiciteter for APL-101, og for at opnå foreløbige effekt- og målengagementdata hos personer med NSCLC og fremskredne maligniteter med c-Met dysregulering.

c-MET-dysregulering vil blive bestemt ud fra historiske resultater ved molekylære præ-screeningsevalueringer for at bestemme berettigelsen af ​​tilmelding til både dosiseskaleringssegmentet (fase 1) og dosis- og sygdomsudvidelseskohorter (fase 2).

Dosiseskalering vil ske, indtil en protokoldefineret dosisbegrænset toksicitet (DLT) forekommer, og en foreløbig maksimal tolereret dosis (MTD) er bestemt.

Når dosis er bestemt, vil syv kohortegrupper blive yderligere evalueret:

  • Kohorte A-1: ​​NSCLC EXON 14 spring mutation (c-Met naiv, 1L)
  • Kohorte A-2: NSCLC EXON 14 spring mutation (c-Met naiv, 2/3L),
  • Kohorte B: NSCLC EXON 14 spring mutation (c-Met erfaren; udviklet sig på tidligere c-Met-hæmmer),
  • Kohorte C: kurv af tumortyper undtagen primære CNS-tumorer med c-Met højt niveau amplifikationer (MET-hæmmer naiv)
  • Kohorte C-1: NSCLC, der huser MET-amplifikation og vildtype-EGFR (MET-hæmmer-naiv)
  • Kohorte D: kurv af tumortyper undtagen primære CNS-tumorer, der huser c-Met-fusioner (MET-hæmmer-naiv)
  • Kohorte E: Primære CNS-tumorer med MET-ændringer (MET-hæmmer naiv)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

497

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Rekruttering
        • Border Medical Oncology
      • Frankston, Australien
        • Rekruttering
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Nedlands, Australien
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Calvary Central Districts Hospita
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • Rekruttering
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Otradnoye, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ogarev Mordovia State University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JSC Current Medical Technologies
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Volgograd regional clinical oncology dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey Quays, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence St. Joseph Health
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Kontakt:
          • BSN
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru De Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Fillipo De Marinis
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Rekruttering
        • PanOncology Trials, LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Tatabanya, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szent Borbala Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn
        • Rekruttering
        • Törökbálinti Tüdőgyógyintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer, forstå de involverede risici og give skriftligt informeret samtykke.
  • For fase 1, histologisk og/eller cytologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk solid malignitet, refraktær over for standardterapier med ikke mere end tre tidligere behandlingslinjer (afsluttet).
  • Til fase 2 vil syv kohorter blive tilmeldt:

Kohorte A-1: ​​NSCLC EXON 14 spring mutation (c-Met naive) til førstelinjebehandling, kohorte A-2: NSCLC EXON 14 spring mutation (c-Met naive) forbehandlede forsøgspersoner med ikke mere end 3 linjers tidligere terapi, kohorte B: NSCLC EXON 14 spring mutation (c-Met oplevet; radiografisk progression på tidligere c-Met hæmmer), kohorte C: kurv af tumortyper med c-Met højt niveau amplifikation (undtagen primære CNS tumorer), kohorte C-1: NSCLC huser MET-amplifikation og vildtype epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) med ikke mere end 3 linjers tidligere behandling (MET Naive), Kohorte D: kurv af tumortyper undtagen primære CNS-tumorer, der huser MET-genfusioner (f.eks. NSCLC, øvre GI, kolorektal, hepatobiliær cancer). Tidligere behandlet; eller tidligere ubehandlet, men nægtet standardbehandling, eller hvis behandlingen var utilgængelig eller umulig (≤ 3 tidligere linjer i uoperable eller metastatiske omgivelser). Mød naiv, kohorte E: Primære CNS-tumorer med MET-ændringer (enkelt eller samtidig forekommende MET-fusion inklusive PTPRZ1-MET [ZM]-fusion, MET Exon 14-overspringsmutation eller MET-amplifikation). Tidligere behandlet eller tidligere ubehandlet, men nægtet standardbehandling, eller hvis behandlingen ikke var tilgængelig eller umulig (≤ 3 tidligere linjer), Met naiv.

- Lokalt/arkiveringsresultat (væv og/eller plasma) af en positiv c-Met dysregulering er påkrævet (undtagen i kohorte A-1 i USA og kohorte C-1).

I fase 2 er levering af enten arkiv- eller en frisk tumorbiopsiprøve (hvis det er sikkert og muligt) enten fra det primære eller et metastaserende sted påkrævet for undersøgelsesindgang for kohorter A-1, A-2, C, C-1 og D.

  • Målbar sygdom i henhold til relevante kriterier (RECIST v1.1, RANO for CNS-tumorer eller andre relevante kriterier pr. tumortype).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 og/eller Karnofsky Performance Scale (KPS) score.
  • For al tidligere kræftbehandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi eller målrettede midler eller hormonbehandling, skal en varighed på mere end 30 dage eller 5 halveringstider af de anvendte midler, alt efter hvad der er kortest, være gået, og enhver påvist toksicitet skal være løst til niveauer, der opfylder alle de andre berettigelseskriterier før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner bør afsluttes inden for 2 uger før administration af APL-101.
  • Ingen planlagt større operation inden for 4 uger efter første dosis af APL-101
  • Forventet overlevelse (forventet levetid) ≥ 3 måneder fra C1D1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for APL-101, hjælpestoffer i lægemidlet eller andre komponenter i undersøgelsens behandlingsregime.
  • Kendt handlingsdygtig mutation/genomlejring af EGFR (undtagen kohorte C), ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS og BRAF.
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 1 år før første dosis af APL-101, symptomatisk eller ustabil arytmi, der kræver medicinsk behandling, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, forlænget QT-interval korrigeret med Fridericia formel (QTcF) ved screening (> 450 msec. gennemsnittet af 3 målinger), eller samtidig behandling med en medicin, der er en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet.
  • Ude af stand til at sluge oralt administreret medicin hel.
  • Forringelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre lægemiddelabsorptionen væsentligt (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom).

Symptomatiske og/eller neurologisk ustabile CNS-metastaser, eller som kræver en stigning i steroiddosis for at kontrollere CNS-sygdom. Forsøgspersoner, der har fået en stabil steroiddosis i mindst 2 uger før C1D1, kan tillades.

- Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSCLC Exon 14 Spring behandling over naiv
Kohorte A-1: ​​APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: NSCLC Exon 14 Skip tidligere behandlet
Kohorte A-2: APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: NSCLC Exon 14 MET-hæmmer erfaren
Kohorte B: APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: Kurv med tumortyper MET-amplifikation undtagen primære CNS-tumorer
Kohorte C: APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: NSCLC MET-amplifikation og EGFR-vildtype
Kohorte C-1: APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: EGFR-positiv NSCLC MET-amplifikation som en erhvervet resistens
Kohorte C-2: APL-101 orale kapsler + Standard of Care EGFR-hæmmer
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: Kurv af solid tumor med MET-genfusioner undtagen primære CNS-tumorer
Kohorte D: APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: Primære CNS-tumorer med MET-ændringer
Kohorte E: APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib
Eksperimentel: Kurv af tumortyper vildtype MET med overekspression af HGF og MET
Kohorte F: APL-101 orale kapsler
Medicin: APL-101 orale kapsler
Forsøgspersonerne vil modtage APL-101 kapsler BID til oral administration.
Andre navne:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinib
  • CBT-101
  • Vebreltinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR = CR + PR) pr. IRC-komité (BIRC) baseret på RECIST v1.1 (eller relevante kriterier pr. tumortype)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke til afslutning af behandling (1 cyklus = 28 dage) eller progression
Antitumoraktivitet pr. RECIST v1.1, RANO-kriterier for CNS-tumorer eller relevante evalueringskriterier pr. tumortype.
Fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke til afslutning af behandling (1 cyklus = 28 dage) eller progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. investigator-vurdering baseret på RECIST v1.1.
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR pr. RECIST v1.1 eller relevante evalueringskriterier pr. tumortype.
Cirka 2 år
Mediantid til progression (TTP).
Tidsramme: Cirka 2 år
TTP pr. RECIST v1.1 eller relevante evalueringskriterier pr. tumortype.
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Cirka 3 år
PFS og OS pr. RECIST v1.1 eller relevante evalueringskriterier pr. tumortype.
Cirka 3 år
Median varighed af respons (DOR) pr. IRC.
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR pr. RECIST v1.1-kriterier, RANO-kriterier for CNS-tumorer eller relevante evalueringskriterier pr. tumortype.
Cirka 2 år
Median DOR pr. investigator vurdering.
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR pr. RECIST v1.1, RANO-kriterier for CNS-tumorer eller relevante evalueringskriterier pr. tumortype.
Cirka 2 år
Antitumoraktivitet efter klinisk fordelsrate (CR + PR + SD ≥ 4 cyklusser) baseret på RECIST v1.1, RANO-kriterier for CNS-tumorer eller andre relevante kriterier pr. tumortype Mediantid til progression (TTP).
Tidsramme: Cirka 2 år
Benefit rate pr. RECIST v1.1, RANO-kriterier for CNS-tumorer eller relevante evalueringskriterier pr. tumortype.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollomics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Peony Yu, Apollomics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med APL-101 orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner