Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

31. juli 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af LY3298176 én gang om ugen sammenlignet med placebo og dulaglutid hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovakiet, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slovakiet, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft type 2-diabetes (T2D) i ≥6 måneder i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
  • Har HbA1c på 7,0 % til 10,5 % inklusive, som vurderet af centrallaboratoriet.
  • Hvis du er på metformin, er du blevet behandlet med stabile doser af metformin i mindst 3 måneder.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23 og

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D).
  • Har brugt anden glukosesænkende medicin end metformin inden for 3 måneder før studiestart eller under screenings-/indledningsperioden eller har brugt glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) på noget tidligere tidspunkt.
  • Har haft en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: akut myokardieinfarkt (MI), New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde).
  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsen indgang; deltagere med NAFLD er berettiget til deltagelse i dette forsøg.
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Har serumcalcitonin ≥20 picogram pr. milliliter, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsens start.
  • Har en tilstand, der er kontraindikation for brug af GLP-1 RA-klassen (pr. landespecifikke etiketter) ved studiestart eller udvikle en sådan tilstand mellem studiestart og randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tirzepatid placebo og dulaglutid placebo administreret subkutant (SC) én gang om ugen.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: 1 mg Tirzepatide
1 milligram (mg) tirzepatid administreret SC én gang om ugen. Dulaglutid placebo administreret SC én gang ugentligt.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
5 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen. Dulaglutid placebo administreret SC én gang ugentligt.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
10 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen. Dulaglutid placebo administreret SC én gang ugentligt.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen. Dulaglutid placebo administreret SC én gang ugentligt.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 mg Dulaglutid administreret SC én gang om ugen. Tirzepatid placebo administreret SC én gang ugentligt.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmoglobin A1c (HbA1c) Bayesisk dosisrespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglucosekoncentration over længere perioder. Dette var en Bayesiansk dosisresponsanalyse af HbA1c (%) ændring fra baseline. Ved baseline: Gennemsnit (SD = Standard Deviation) af baseline HbA1c (%). Efter baseline: Posterior middelværdi (SD = posterior standardafvigelse) af HbA1c (%) ændring fra baseline.

Mindste kvadraters middelværdi er bageste middelværdi.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i hæmoglobin A1c (HbA1c) Bayesisk dosisrespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Dette var en Bayesiansk dosisresponsanalyse af HbA1c (%) ændring fra baseline. Ved baseline: Gennemsnit (SD = Standard Deviation) af baseline HbA1c (%). Efter baseline: Posterior middelværdi (SD = posterior standardafvigelse) af HbA1c (%) ændring fra baseline.

Mindste kvadraters middelværdi er bageste middelværdi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 26 i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdien blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede de uafhængige variabler: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline til uge 12 i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdien blev estimeret ud fra en mixed-effects model med gentagne målinger (MMRM), der inkluderede de uafhængige variabler: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med uafhængige variabler: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med 5 % eller større kropsvægttab fra baseline
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med 5 % eller større kropsvægttab fra baseline sidste observation overført (LOCF) analyser ved hjælp af logistisk regressionsmodel med baseline værdi + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline metformin + behandling som faktorer.
Uge 26
Procentdel af deltagere med 10 % eller større kropsvægttab fra baseline
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med 10 % eller større kropsvægttab fra baseline LOCF-analyser ved hjælp af logistisk regressionsmodel med baseline værdi + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline metformin + behandling som faktorer.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der når HbA1c-målet på ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % i uge 26 ved hjælp af en logistisk regressionsmodel for endepunkt brugt sidste observation overført (LOCF) metode inklusive baseline værdi, baseline BMI gruppe, baseline Metformin og behandling som faktorer.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der når HbA1c-målet på
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c
Uge 26
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med kovariater: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med uafhængige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Behandling, tid, behandling*tid.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med uafhængige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med uafhængige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med uafhængige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med uafhængige variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 30
Antal deltagere med antistof-antistoffer.
Baseline til og med uge 30
Farmakokinetik (PK): Model forudsagt koncentration ved steady state (Css) af tirzepatid
Tidsramme: Fordosis: uge 1, 8, 12 og 26; Efterdosis: Uge 1, 2, 4 og 12
Farmakokinetik (PK): Model forudsagt koncentration ved steady state (Css) af tirzepatid
Fordosis: uge 1, 8, 12 og 26; Efterdosis: Uge 1, 2, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner