Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menthol -stimulering af brunt fedtvæv hos mennesker: Mål 1

20. juni 2025 opdateret af: Blair D. Johnson, PhD, Indiana University

Målrettet TRPM8 -stimulering og brunt fedtvævsaktivering hos mennesker

Brunt fedtvæv aktiveres under kolde forhold for at øge termogenesen (dvs. energiforbrug). Topisk menthol -applikation øger hvilende energiudgifter, men det er uklart, om brunt fedtvævsaktivering bidrager til denne stigning i energiforbruget. Vores overordnede mål med dette projekt er at afgøre, om topisk menthol -applikation stimulerer brunt fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brunt fedtvæv (BAT) er et vigtigt organ i reguleringen af ​​energibalance, især hos små pattedyr og spædbørn. Indtil for nylig blev Bat antaget at være ikke -eksisterende og dermed metabolisk irrelevant hos voksne mennesker, primært på grund af manglen på metoder, der var i stand til at lokalisere og måle dets metaboliske bidrag. Siden opdagelsen hos voksne mennesker har forskellige rapporter vist, at BAT kan aktiveres som respons på kold eksponering for at øge ikke-rystende termogenese (NST). NST resultater primært fra ekspressionen af ​​frakobling af protein 1 (UCP1) i flagermus, hvilket spreder energien fra protonmotivkraften som varme, hvilket frakobler det fra mitokondriel respiration. Navnlig øger aktiveringen af ​​flagermus glukoseoptagelse, forbedring af glukoseregulering og insulinfølsomhed. Mens mild kold eksponering og beta-3-adrenerg farmakologisk stimulering tidligere er blevet anvendt til at øge bat-induceret termogenese, har nylige undersøgelser foreslået nye metoder til UCP1-ekspression.

Menthol, et kemisk kølemiddel, der naturligt produceres af mynteolier, fremkalder en kold fornemmelse, når de er topisk påført på huden og bruges klinisk som et smertestillende middel. Denne fornemmelse er afledt af aktiveringen af ​​koldfølsomme receptorer kendt som kortvarig receptorpotentiale melastatin 8 (TRPM8), en primær sensor af termisk stimuli i det perifere nervesystem. Mens TRPM8 overvejende er placeret på cellemembranen af ​​sensoriske neuroner, er dens ekspression for nylig blevet påvist på flagermus, hvilket fremhæver en potentiel alternativ vej til at stimulere dette meget termogene væv. Tidligere rapporter har henvist til Menthols potentiale som et køretøj til flagermusaktivering. Vizin et. Al observerede en vedvarende stigning i energiforbruget efter en kortvarig topisk menthol-intervention i en gnavermodel. Desuden Valente et. Al observerede en stigning i metabolisk hastighed hos mennesker efter en enkelt administration af menthol til hudoverfladen på nakken og højre arm og ben. Mens begge grupper tilskriver deres fund til menthol-induceret BAT-aktivering, var der ingen markører for flagermus-aktivering anvendt i deres undersøgelser. Derfor er der en betydelig videnskabelig kløft i forståelsen af ​​menthol-induceret termogenese.

På trods af det lovende termogene potentiale ved topisk menthol -anvendelse, kan den tidligere rapporterede stigning i metabolisk hastighed tilskrives andre former for termogenese, såsom rystende termogenese og NST i knoglemuskler. Endvidere komplicerer metodologiske forskelle med hensyn til applikationssted/område, dosering af menthol, fordampningspotentialet i huden og hvilende vasomotorisk tone de fleste undersøgelser på dette område, hvilket giver begrænset klarhed på forbindelsen mellem TRPM8-stimulering og UCP1-afhængig NST. På grund af dette er korrekt karakterisering af menthols indflydelse, specifikt på fysiologiske reaktioner, der bidrager til human termoregulering, berettiget.

Specifikt mål: Bestem de specifikke termogene mekanismer (er), der ligger til grund for stigningen i energiforbruget fremkaldt af menthol induceret TRPM8 -aktivering.

Hypotese: Aktuel menthol-anvendelse på det forreste aspekt af thorax vil øge termogenesen (dvs. hvilende energiudgifter) via aktivering af flagermus (dvs. supraklavikulær hudtemperatur; indirekte-ikke-invasiv måling af flagermus aktivitet) og augmentation af skeletmuskelblodstrøm (dvs. estimeret via ændringer i lembentet af flagermus-anvendelsen af ​​en skydel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Felipe Pereira, MS
  • Telefonnummer: 812-855-8699
  • E-mail: hiplab@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flydende på engelsk
  • Deltag i 150 minutter eller mere af mindst moderat intensitetsøvelse om ugen i løbet af det foregående år. Vurdering af fysisk aktivitet i moderat intensitet bestemmes via det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (dvs. IPAQ) (beskrevet detaljeret i afsnit 7.0). Dette spørgeskema definerer øvelse moderat intensitet som "aktiviteter, der tager moderat fysisk indsats og får dig til at trække vejret noget hårdere end normalt".
  • Kropsfedt ≤ 30% som bestemt af dexa -scanning
  • Ryddes for fysisk aktivitet i henhold til spørgeskemaet med fysisk aktivitetsberedskab i 2020 (PAR-Q+).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver autonom kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, endokrin eller luftvejssygdom, der efter efterforskerens mening ville udelukke dem fra deltagelse.
  • Tidligere diagnosticeret lever- og/eller nyredysfunktion, herunder, men ikke begrænset til, akut og/eller kronisk nyresygdom, cirrhose, hepatitis og fedtleversygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Aktuel brug af tobak eller elektronisk cigaret eller almindelig (dvs. mere end to gange om ugen) brug inden for det sidste 1 år.
  • Historie om perifer koldskade, hudforstyrrelse (eksem, psoriasis) eller overdreven tatovering.
  • Kendte kroniske (dvs. kræft, kirurgi) eller akutte tilstande (dvs. diarré, forstoppelse) af endetarmen.
  • Mentholallergi (beskrevet detaljeret i afsnit 7.0 og 9.0). Menthol kan forårsage hudirritation, når den påføres topisk, især for mennesker med følsom hud eller allergi. Af denne grund vil rekrutterede deltagere blive vist for en menthol -allergi under det informerede samtykke/screeningsbesøg. Vi anvender en lille mængde fløde (~ 2 ml) på et isoleret kropsområde for at begrænse hudeksponering. I tilfælde af, at et udslæt udvikler sig under anvendelsen af ​​cremen, vil forskningspersonalet irrigere området for at fjerne stoffet og begrænse yderligere eksponering. Et 24-timers opfølgningstelefonopkald, der er indledt af forskningspersonale, vil blive implementeret for at følge op på alle bivirkninger. Detekterbar flagermusaktivering under en lokaliseret kold stresstest (dvs. ansigtskølingstest) (procedure beskrevet detaljeret i afsnit 7.0).

  • Brug af medicin med direkte effekter på det kardiovaskulære system inklusive, men ikke begrænset til:

    • Antikoagulantia.
    • Antiplatelet -agenter.
    • ACE -hæmmere.
    • Angiotensin II -receptorblokkere.
    • Angiotensin-receptor-neprilysininhibitorer.
    • Betablokkere.
    • Calcium-, kalium- eller natriumkanalblokkere.
    • Kolesterol -sænkning af medicin.
    • Digitalis forberedelser.
    • Diuretika.
    • Vasodilatorer.
    • Antikolinergika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menthol
Menthol (5% l-menthol) påført den forreste overkrop, eksklusive arme, hoved og nakke.
Medicin: Menthol gel
Menthol (5% l-menthol) vil blive anvendt på den forreste thorax.
Sham-komparator: SHAM
En skamcreme påført den forreste overkrop, eksklusive arme, hoved og nakke.
Medicin: SHAM
Skamgel påført den forreste thorax.
Andet: Tidskontrol
Ingen fløde påført den forreste overkrop.
Adfærdsmæssigt: Tidskontrol
Ingen gel påført til anterior thorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende energiudgifter
Tidsramme: Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
kcal/min
Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Infrarød termografi supraclavikulær hudtemperatur
Tidsramme: Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Temperatur i grader C
Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Ryster via elektromyografi
Tidsramme: Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
en procent af maksimal aktivitet
Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperaturer
Tidsramme: Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Kombinerede tarm- og hudtemperaturer i grader C
Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Hud blodstrøm
Tidsramme: Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Red blodlegemer flux
Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Kardiovaskulære målinger
Tidsramme: Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
hjerterytme i beats/min og blodtryk i millimeter kviksølv
Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Termiske opfattelser
Tidsramme: Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse
Vurderet ved hjælp af Likert skalaer termisk ubehag (1 = behagelig; 4 = meget ubehagelig) og termisk fornemmelse (1 = kold; 4 = neutral; 7 = varm)
Fra forud for interventionerne til 1 time og 2 timer efter gelanvendelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blair D Johnson, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menthol gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner