Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2I, Ketoacidosis, volumenkontraktion og insulinopeni

8. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Protokol III: SGLT2I, Ketoacidosis, volumenkontraktion og insulinopeni

At undersøge 2-hit-hypotesen om, at den SGLT2I-inducerede stimulering af EGP, lipolyse og ketonproduktion kræver kombination af volumenudtømning plus insulinopeni hos T2D-individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsbesøg deltager forsøgspersoner i fire yderligere besøg og eller i det mindste et af de fire besøg, der vil blive udført i tilfældig rækkefølge, der starter kl. 06:00 til Clinical Research Center på University Hospital-Texas Diabetes Institute.

Besøg 2 (undersøgelse 1): Kl. 06:00 ved (undersøgelse 1), en førstekontinuerlige infusioner på 6,6, D2-glucose eller U-3H-glucose og U-2H-glycerol eller U-14C-glycerol startes og fortsættes med at studere ende (2:00 PM) for at måle hastigheder for hepatisk glukoseproduktion (HGP) og fedt nedbrydes (lipolyse). Infusion, der skal gives: (prime = 25μci x (fpg/100), kontinuerlig = 0,25 µci/min x 480 min = 120 µci). På tidspunktet nul (9:00 AM) vil personer indtage empagliflozin (25 mg). Plasmasubstrat, hormonkoncentrationer, U-3H-glucose og U-14C-glycerol-specifikke aktiviteter måles hvert 5-30 minut i 300 minutter (14:00) og 295 minutter. Hvis vi bruger U-2H-glycerol i stedet for U-14C glycerol, måler vi plasma U-2H-glycerolberigelse i stedet for U-14C-glycerol-specifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 54Hvis vi bruger U-6,6, D2-glucose i stedet for U-3H-glukose, måler vi plasma 2H-glucose-berigelse i stedet for 3H glukosespecifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 54.

Besøg 3 (undersøgelse 2, valgfrit): kl. 06:00 Prime-kontinuerlige infusioner af 6,6, D2-glucose eller U-3H-glucose og U-2H-glycerol eller U-14C-glycerol er startet og fortsatte med at studere ende (14:00) for at måle frekvenserne af hepatisk glucoseproduktion (HGP) og lipolyse. 3H-glucose-infusion, der skal gives: (prime = 25μci x (fpg/100), kontinuerlig = 0,25 µci/min x 480 min = 120 µci). Kl. 07.00 startes en infusion af normal saltvand med en hastighed på 150 ml/time og fortsatte til slutningen af ​​undersøgelsen kl. På tidspunktet nul (9:00 AM) vil personer indtage empagliflozin (25 mg). Plasmasubstrat, hormonkoncentrationer, 3H-glucose og 14C-glycerol-specifikke aktiviteter måles hvert 5-30 minut i 300 minutter (14:00) og 295 minutter. Hvis vi bruger U-2H-glycerol i stedet for U-14C glycerol, måler vi plasma U-2H-glycerolberigelse i stedet for U-14C-glycerol-specifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 55. Hvis vi bruger U-6,6, D2-glucose i stedet for U-3H-glukose, måler vi plasma 2H-glucoseberigelse i stedet for 3H glukosespecifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 55.

Besøg 4 (undersøgelse 3, valgfrit): kl. 06:00 Prime-kontinuerlige infusioner 6,6, D2-glucose eller U-3H-glucose og U-2H-glycerol eller U-14C-Glycerol startes og fortsat studerer ende (14:00) for at måle frekvenserne af hepatisk glucoseproduktion (HGP) og fedtbrud (lipolyse). 3H-glucose-infusion, der skal gives: (prime = 25μci x (fpg/100), kontinuerlig = 0,25 µci/min x 480 min = 120 µci). På tidspunktet nul (9:00 AM) vil personer indtage empagliflozin (25 mg) og octreotid eller somatostatin med insulin og glucagon vil blive givet for at reducere volumen uden insulinopeni. Plasmasubstrat- og hormonkoncentrationer og 3H-glucose/14c-glycerol-specifikke aktiviteter måles hvert 5-30 minut i 300 minutter (14:00) og 295 minutter. Hvis vi bruger U-2H-glycerol i stedet for U-14C glycerol, måler vi plasma U-2H-glycerolberigelse i stedet for U-14C-glycerol-specifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 55-56. Hvis vi bruger U-6,6, D2-glucose i stedet for U-3H-glukose, måler vi plasma 2H-glucoseberigelse i stedet for 3H glukosespecifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 56.

Besøg 5 (undersøgelse 4, valgfrit): kl. 06:00 Prime-kontinuerlige infusioner af 6,6, D2-glucose eller 3H-glucose og U-2H-glycerol eller U-14C-Glycerol er startet og fortsat med at studere ende (14:00) for at måle hastigheden for hepatisk (lever) glukoseproduktion (HGP) og fedt sammenbrud (Lipolyse). 3H-glucose-infusion, der skal gives: (prime = 25μci x (fpg/100), kontinuerlig = 0,25 µci/min x 480 min = 120 µci). Kl. 07.00 startes en infusion af normal saltvand med en hastighed på 150 ml/time og fortsatte til slutningen af ​​undersøgelsen kl. På tidspunktet nul (9:00 AM) vil personer indtage empagliflozin (25 mg) og octreotid eller somatostatin med insulin og glucagon vil blive givet. Plasmasubstrat- og hormonkoncentrationer og 3H-glucose/14c-glycerol-specifikke aktiviteter måles hvert 5-30 minut i 300 minutter (14:00) og 295 minutter. Hvis vi bruger U-2H-glycerol i stedet for U-14C glycerol, måler vi plasma U-2H-glycerolberigelse i stedet for U-14C-glycerol-specifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 56. Hvis vi bruger U-6,6, D2-glucose i stedet for U-3H-glukose, måler vi plasma 2H-glucoseberigelse i stedet for 3H glukosespecifikke aktiviteter. Detaljeret forklaring på side 56.

I substudy II vil vi bruge stabile isotoper (6,6-D2-glucose og U-2H-glycerol) eller radioisotoper (U-3H-glucose og U-14C-Glycerol) til at måle endogen glukoseproduktion (EGP) og fedtopdeling (lipolyse), afhængigt af isotop-tillægget og omkostninger. Begge sæt isotoper vil give de nødvendige data til at tackle vores forskningsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med T2D

Inkluderingskriterier:

  • Alder 30-75 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobin A1C (HBA1C) = 7,0-11%
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 60 ml/min/1,73m2
  • Blodtryk (BP) <160/90 mmHg
  • Deltagerne skal være generelt godt helbred baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, screening af blodkemier, komplet blodkemi (CBC), skjoldbruskkirtelstimulerende hormon/thyroxin (TSH/T4), elektrokardiogram (EKG) og urinalyse
  • Stabil kropsvægt (± 1,5 kg) i løbet af de sidste 3 måneder og må ikke deltage i et overdrevent tungt træningsprogram
  • Patienter behandlet med diæt, sulfonylura (SU), metformin (Met) eller Su/Met
  • Statinbehandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med glukagonlignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA), dipepidylpeptidase IV-hæmmere (DPP-4I), thiazolidinediones (TZD) eller insulin er udelukket
  • Patienter, der tager medicin (bortset fra SU/MET), der er kendt for at påvirke glukosemetabolismen, er udelukket
  • Personer med bevis for proliferativ retinopati eller EGFR <60 er udelukket
  • Kvinder af fødedygtige potentiale er udelukket, medmindre de tager/bruger passende kontraktive medicin/enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg/dag
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Et lægemiddel, der anvendes til behandling og behandling af type 2-diabetes mellitus. Det er i natrium-glucose co-transporter (SGLT-2) klasse af medicin.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keton kropsomsætning (ketogenese)
Tidsramme: 0 og 300 minutter
Måling af ketonlegemer omsætningshastighed under baseline-tilstand og 240-300 minutters periode før og efter empagliflozin-administration.
0 og 300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230457HU - 504076
  • R01DK024092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data deles med NIH og som en publikation i en peer review -tidsskrift, når data er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Ved undersøgelse afsluttes efter analyse af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner