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SGLT2I, Ketoazidose, Volumenkontraktion und Insulinopenie

8. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Protokoll III: SGLT2I, Ketoazidose, Volumenkontraktion und Insulinopenie

Um die 2-Hit-Hypothese zu untersuchen, dass die SGLT2I-induzierte Stimulation von EGP, Lipolyse und Ketonproduktion die Kombination von Volumenabbau plus Insulinopenie bei T2D-Individuen erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening-Besuch nehmen die Probanden an vier zusätzlichen Besuchen und oder mindestens einer der vier Besuche teil, die ab 6:00 Uhr in zufälliger Reihenfolge zum klinischen Forschungszentrum am Universitätsklinikum-Texas-Diabetes-Institut durchgeführt werden.

Besuchen Sie 2 (Studie 1): Um 6:00 Uhr unter (Studie 1), werden eine primäre kontinuierliche Infusion von 6,6, D2-Glucose oder U-3H-Glucose und U-2H-Glycerin oder U-14C-Glycerin begonnen und weiterhin das Ende (2:00 PM) zur Messung der Raten der hepatischen Glucose (HGP) und der Fettausbruch (Lipolyyse) (Lipolyyse). Infusion gegeben werden: (Prime = 25 µci x (fpg/100), kontinuierlich = 0,25 µci/min x 480 min = 120 uCi). Zum Zeitpunkt Null (9:00 Uhr) werden die Probanden Empagliflozin (25 mg) einnehmen. Plasma-Substrat, Hormonkonzentrationen, U-3H-Glucose- und U-14C-Glycerinspezifische Aktivitäten werden alle 5 bis 30 Minuten für 300 Minuten (14:00 Uhr) und 295 Minuten gemessen. Wenn wir U-2H-Glycerin anstelle von U-14C-Glycerin verwenden, werden wir die Plasma-U-2H-Glycerinanreicherung anstelle von u-14c-glycerinspezifischen Aktivitäten messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 54, wenn wir U-6,6, D2-Glucose anstelle von U-3H-Glucose verwenden, werden wir die Anreicherung von Plasma 2H-Glucose anstelle von 3H-spezifischen Aktivitäten mit Glukose-Glukose messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 54.

Besuchen Sie 3 (Studie 2, optional): Um 6:00 Uhr-Prime-Continuous-Infusionen von 6,6, D2-Glucose oder U-3H-Glucose und U-2H-Glycerol oder U-14C-Glycerin werden gestartet und weiterhin das Ende (2:00 Uhr) zur Messung der Rate der Leberglukoseproduktion (HGP) und Lipolyses (HGP) und Lipolyses. 3H-Glucose-Infusion zu verabreichen: (Prime = 25 µCi X (FPG/100), kontinuierlich = 0,25 µCi/min x 480 min = 120 uCi). Bei 7 Uhr morgens wird eine Infusion der normalen Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/Stunde gestartet und bis zum Ende der Studie um 2 Uhr (Gesamtvolumen = 1050 ml; Gesamt -Na und CL = 154 MEQ) fortgesetzt, um einen Volumenersatz für den Blutverlust zu gewährleisten. Zum Zeitpunkt Null (9:00 Uhr) werden die Probanden Empagliflozin (25 mg) einnehmen. Plasma-Substrat, Hormonkonzentrationen, 3H-Glucose und 14C-Glycerinspezifische Aktivitäten werden alle 5 bis 30 Minuten für 300 Minuten (14:00 Uhr) und 295 Minuten gemessen. Wenn wir U-2H-Glycerin anstelle von U-14C-Glycerin verwenden, werden wir die Plasma-U-2H-Glycerinanreicherung anstelle von u-14c-glycerinspezifischen Aktivitäten messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 55. Wenn wir U-6,6, D2-Glucose anstelle von U-3H-Glucose verwenden, werden wir die Anreicherung von Plasma 2H-Glucose anstelle von 3H-Glukosespezifikationen messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 55.

Besuchen Sie 4 (Studie 3, optional): Um 6:00 Uhr-Prime-Continuous-Infusionen 6,6, D2-Glucose oder U-3H-Glucose und U-2H-Glycerin oder U-14C-Glycerin werden begonnen und werden fortgesetzt, um das Ende (2:00 Uhr) zu messen, um die Raten der Leberglukose (HGP) und die Fettreparatur (Lipolyse) zu messen. 3H-Glucose-Infusion zu verabreichen: (Prime = 25 µCi X (FPG/100), kontinuierlich = 0,25 µCi/min x 480 min = 120 uCi). Zum Zeitpunkt Null (9:00 Uhr) werden die Probanden Empagliflozin (25 mg) und Octreotid oder Somatostatin mit Insulin und Glucagon verabreicht, um das Volumen ohne Insulinopenie zu reduzieren. Plasma-Substrat- und Hormonkonzentrationen sowie 3H-Glucose/14C-Glycerinspezifische Aktivitäten werden alle 5 bis 30 Minuten für 300 Minuten (14:00 Uhr) und 295 Minuten gemessen. Wenn wir U-2H-Glycerin anstelle von U-14C-Glycerin verwenden, werden wir die Plasma-U-2H-Glycerinanreicherung anstelle von u-14c-glycerinspezifischen Aktivitäten messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 55-56. Wenn wir U-6,6, D2-Glucose anstelle von U-3H-Glucose verwenden, werden wir die Anreicherung von Plasma 2H-Glucose anstelle von 3H-Glukosespezifikationen messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 56.

Besuchen Sie 5 (Studie 4, optional): Um 6:00 Uhr-Prime-Continuous-Infusionen von 6,6, D2-Glucose oder 3H-Glucose und U-2H-Glycerin oder U-14C-Glycerin werden begonnen und studieren das Ende (2:00 Uhr), um die Raten von Leber (Leber) zu messen, Glukoseproduktion (HGP) und Fett (Lipolyyyse). 3H-Glucose-Infusion zu verabreichen: (Prime = 25 µCi X (FPG/100), kontinuierlich = 0,25 µCi/min x 480 min = 120 uCi). Bei 7 Uhr morgens wird eine Infusion der normalen Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 150 ml/Stunde gestartet und bis zum Ende der Studie um 2 Uhr (Gesamtvolumen = 1050 ml; Gesamt -Na und CL = 154 MEQ) fortgesetzt, um einen Volumenersatz für den Blutverlust zu gewährleisten. Zum Zeitpunkt Null (9:00 Uhr) werden die Probanden Empagliflozin (25 mg) und Octreotid oder Somatostatin mit Insulin und Glucagon verabreicht. Plasma-Substrat- und Hormonkonzentrationen sowie 3H-Glucose/14C-Glycerinspezifische Aktivitäten werden alle 5 bis 30 Minuten für 300 Minuten (14:00 Uhr) und 295 Minuten gemessen. Wenn wir U-2H-Glycerin anstelle von U-14C-Glycerin verwenden, werden wir die Plasma-U-2H-Glycerinanreicherung anstelle von u-14c-glycerinspezifischen Aktivitäten messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 56. Wenn wir U-6,6, D2-Glucose anstelle von U-3H-Glucose verwenden, werden wir die Anreicherung von Plasma 2H-Glucose anstelle von 3H-Glukosespezifikationen messen. Detaillierte Erläuterung auf Seite 56.

In Substudy II werden wir stabile Isotope (6,6-D2-Glucose und U-2H-Glycerin) oder Radioisotope (U-3H-Glucose und U-14C-Glycerin) verwenden, um die endogene Glucoseproduktion (EGP) und die Fettaufschlüsselung (Lipolyse) abhängig von der Verfügbarkeit von Isotopen und den Kosten und den Kosten und Kosten zu messen. Beide Sätze von Isotopen liefern die erforderlichen Daten, um unsere Forschungsziele zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten mit T2D

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75 Jahre
  • Body Mass Index (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hämoglobin A1C (Hba1c) = 7,0-11%
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> 60 ml/min/1,73 m2
  • Blutdruck (BP) <160/90 mmHg
  • Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen eine gute Gesundheit sein, die auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem Screening von Blutchemien, der vollständigen Blutchemie (CBC), dem stimulierenden Hormon/Thyroxin (TSH/T4), dem Elektrokardiogramm (EKG) und der Urininus von Schilddrüsenbetrieb sein müssen.
  • Stabiles Körpergewicht (± 1,5 kg) in den letzten 3 Monaten und dürfen nicht an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen
  • Patienten, die mit Diät, Sulfonylharnstoff (SU), Metformin (MET) oder SU/MET behandelt wurden
  • Die Statin -Therapie ist zulässig, wenn die Dosis seit mindestens 3 Monaten stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA), Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren (DPP-4i), Thiazolidinierten (TZD) oder Insulin oder Insulin behandelt wurden, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen (außer SU/MET), die bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel beeinflussen, sind ausgeschlossen
  • Probanden mit Anzeichen einer proliferativen Retinopathie oder EGFR <60 sind ausgeschlossen
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial werden ausgeschlossen, es sei denn, sie nehmen geeignete kontraktive Medikamente/Geräte ein/verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg/Tag
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
Ein Medikament zur Behandlung und Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Es gehört zur Arzneimittelklasse der Natrium-Glukose-Cotransporter (SGLT-2).
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketonkörperumsatz (Ketogenese)
Zeitfenster: 0 und 300 Minuten
Messung der Ketonkörperumsatzrate während des Basiszustands und Zeitraum von 240 bis 300 Minuten vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin.
0 und 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230457HU - 504076
  • R01DK024092 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende Daten werden mit NIH und als Veröffentlichung in einem Peer -Review -Journal geteilt, sobald Daten veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Studienende nach Analyse von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Empagliflozin 25 MG

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